Publicação de Quali9

A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, nesta quarta-feira (27/11), a atualização da Agenda Regulatória 2024-2025. A partir das atualizações consolidadas, a nova lista de temas regulatórios da Agenda para o período 2024-2025 passa a ser composta por 171 temas, distribuídos em 16 macrotemas de atuação da Agência. As atividades para a atualização anual da Agenda foram realizadas entre os meses de setembro e novembro deste ano. A Portaria com os itens de atualização da lista da Agenda Regulatória de 2024-2025 será publicada no Diário Oficial da União. A lista completa e atualizada de temas já está disponível na página específica da Agenda Regulatória 2024-2025 no portal da Agência.   A matéria completa está disponível no seguinte link: https://lnkd.in/eQdHrKBd #regulaçãoemnúmeros #regulação #anvisa #agendaregulatória

🎉 Atualização da Agenda Regulatória da Anvisa (2024-2025) Hoje, a Anvisa publicou a PORTARIA nº 1.514/2024, que aprova a atualização da Agenda Regulatória 2024-2025. 📋✨ 📌 Atualizações na área de alimentos: ✔️ TEMA INCLUÍDO: ➡️ 3.35 - Regulamentação da extrapolação de limites máximos de resíduos (LMR) de insumos farmacêuticos ativos entre espécies animais. ➡️ 3.36 - Revisão da lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para uso em materiais plásticos. ❌ TEMA EXCLUÍDO: ➡️ 3.5 - Reavaliação da autorização de uso do aditivo alimentar dióxido de titânio em alimentos. 📖 Para mais detalhes, confira a lista com informações sobre a atualização de temas da Agenda 2024-2025 disponível no sítio eletrônico da Anvisa: https://lnkd.in/dg-PsGJ5 #Anvisa #Regulamentação #AgendaRegulatória #Alimentos #RegulatoryAffairs

O Diretor-Presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, nesta quarta (10), em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, ressaltou, mais uma vez, a necessidade de recomposição da força de trabalho da agência, que tem sofrido com a falta de pessoal. O Diretor ressalta que o setor regulado pela Anvisa representa cerca de 30% do PIB brasileiro. Só na área de medicamentos, existem processos parados nas áreas técnicas que totalizam o montante de 17 BILHÕES DE REAIS, além das demais áreas de atuação da agência. A Anvisa, por sua vez, de modo a otimizar os processos de trabalho, já implementou uma série de ações possíveis, tais como a aceitação de documentos técnicos de organismos estrangeiros signatários de tratados internacionais dos quais a Anvisa é membro, adoção de alto grau de informatização nos processos, além da simplificação administrativa, de modo que não existem outras alternativas disponíveis para suprir a falta de pessoal. O Diretor destaca, ainda, que apesar das 50 vagas imediatas autorizadas pelo Governo Federal para provimento do cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, o número é considerado insuficiente, sendo necessária uma reestruturação mais ampla. #Anvisa #ValorizaRegulação

Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) do dia 06/05/2024, a Portaria n° 539/2024 que dispõe sobre a estrutura de governança da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). A definição de um modelo próprio de atuação regulatória para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do ICH tem como objetivos assegurar: I - a adequada participação da Anvisa nos processos de harmonização do ICH; II - o atendimento aos procedimentos estabelecidos pelo ICH para o exercício de suas atividades; III - a adequada supervisão e padronização das atividades necessárias à harmonização e à internalização pela Anvisa dos temas desenvolvidos no âmbito do ICH; IV - o atendimento de forma tempestiva às solicitações feitas pelo ICH; V - a deliberação pelas instâncias superiores da Anvisa nos momentos convenientes e oportunos; VI - a permanente comunicação entre as diferentes instâncias da Anvisa, instituições envolvidas e o público externo; VII - o atendimento às diretrizes para a melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa, previstas na Portaria PT nº 162, de 12 de março de 2021, e suas atualizações, com destaque para convergência regulatória, previsibilidade regulatória, transparência e fortalecimento da participação social; e VIII - o incentivo à realização de atividades relacionadas às diferentes fases do processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), ao longo de todo o processo de harmonização e internalização, incluindo as suas etapas iniciais, de modo a auxiliar na tomada de decisão. Esta Portaria entra em vigor em 13 de maio de 2024 e poderá ser revisada sempre que houver a publicação de novas versões dos procedimentos estabelecidos pelo ICH. Fonte: Isabelle Campos #ANVISA #ICH #Portaria

Anvisa aprova atualização da Agenda Regulatória 2024-2025 Atualização anual da Agenda busca alinhar as prioridades regulatórias. Incluindo Temas relevantes para Produtos para a saúde: Tema 11.12 - Disponibilização da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) da Anvisa, na forma do que determina o § 3º do artigo 15 da RDC 591/2021 (indicado como Tema CEIS).

#anvisa #cosmeticos 02/12 - Anvisa publica a atualização anual da agenda 2024-2025 São 16 Macrotemas. Cosmético é o 4° com 9 assuntos: 4.1 Lista de substâncias permitidas, uso restrito e proibidas em PHPCP 4.2 Personalização de produtos 4.3 Regularização de produtos orgânicos 4.4 Regularização de repelentes 4.5 Cosmetovigilância 4.6 Regulamentos administrativos 4.7 Simplificar regularização de PHPCP 4.8 Fracionamento de cosméticos com venda direta para consumidor e a tão esperada... 4.9 Lista de ativos permitidos para alisar ou ondular os cabelos (será que o ácido glioxílico entrará nesta lista como permitido???) acompanhem... https://lnkd.in/divFsVEW Comente o que você achou destes assuntos que estão na agenda 2024-2025 e se você incluiria mais algum.

Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras. O portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência. Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa. #anvisa #alimentos #assuntosregulatórios #consultoriadealimentos #regulaíconsultoria

Nesta terça (21), entra em vigor a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 862/2024 publicada pela ANVISA. A resolução dispõe sobre a apreciação e deliberação dos recursos administrativos em última instância, sugestões de retirada de efeito suspensivo e pedidos de revisão de ato através de Circuito Deliberativo. Inicialmente, é importante esclarecer que os processos administrativos na Anvisa possuem três instâncias administrativas, sendo a última instância composta pela Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa. Clique na imagem abaixo para ler o informativo redigido por Roberto Lambauer, Raphael Bianchi e Lais Yuri Osuka Saito. #lifesciences #anvisa #direitoadministrativo

📢 Artigo Publicado na Revista Visa em Debate: Enquadramento de Produtos Fronteira pela Anvisa É com grande satisfação que compartilho a publicação do artigo intitulado "Atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Enquadramento de Produtos Fronteira: uma Pesquisa Documental" na revista Visa em Debate. 🔍 Resumo do Estudo: Este estudo aborda o complexo processo de enquadramento dos chamados "produtos fronteira", que possuem características de múltiplas categorias regulatórias, como medicamentos, cosméticos, produtos para saúde, saneantes e alimentos, dificultando sua classificação pela Anvisa. 🔑 Principais Achados: Entre 2017 e 2019, a Anvisa estruturou um comitê técnico para apoiar sua Diretoria Colegiada (Dicol) na tomada de decisões sobre esses produtos. O comitê adotou cinco critérios de demarcação baseados em experiências internacionais e emitiu dez pareceres, cinco dos quais envolviam as categorias de medicamento e produto para a saúde. O estudo identificou que a maioria das fontes utilizadas nos pareceres foram classificadas como literatura cinzenta, destacando o uso de informações diversas na análise desses produtos. 🎯 Conclusões: O artigo evidencia que a Anvisa tem atuado de forma mais sistematizada e integrada no enquadramento de produtos fronteira, especialmente a partir de 2015, com a criação do comitê técnico. Este avanço é fundamental para a garantia da segurança e eficácia dos produtos sujeitos à vigilância sanitária no mercado brasileiro. 📚 Para mais detalhes sobre o estudo, confira o artigo completo na Visa em Debate (link: https://lnkd.in/dVmgyb7d) #VigilânciaSanitária #Anvisa #Regulação #ProdutosFronteira #PesquisaDocumental #SaúdePública

Hoje foi publicado no DOU o Edital de Chamamento Público nº 7 de 14/06/2024 para recolher contribuições ao guia ICH M14 - Princípios gerais sobre plano, desenho e análise de estudos farmacoepidemiológicos que utilizam dados do mundo real para avaliação de segurança de medicamentos. O grupo M14 do ICH trabalhou na elaboração de um guia que se concentra em estudos farmacoepidemiológicos não intervencionistas de segurança usando dados de mundo real (RWD). É muito importante que a sociedade brasileira possa contribuir para a consulta do guia M14 e que a Anvisa possa internalizar esse guia que trará uma harmonização com as práticas mundiais em relação à utilização de dados de mundo real para subsidiar a segurança de medicamentos. As contribuições poderão ser feitas no período de 24/06/2024 a 24/08/2024. 😉 Maiores informações no link abaixo: https://lnkd.in/d42KxMMD