Publicação de Valer Laboratórios

Problemas Causados pela Umidade no Armazenamento de Medicamentos A umidade excessiva nos estoques de medicamentos pode ser um fator silencioso, mas extremamente prejudicial para a integridade dos produtos farmacêuticos. Quando não controlada, a umidade pode levar à degradação de comprimidos, cápsulas e outros produtos, afetando sua eficácia, prazo de validade e, em casos extremos, até a segurança do paciente. A RDC Nº 430/2020 da Anvisa, que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, reforça a necessidade de controle rigoroso das condições ambientais, incluindo temperatura e umidade, nos locais de armazenagem. O objetivo é garantir que os medicamentos sejam mantidos em condições que preservem suas propriedades terapêuticas até o momento do uso. Medicamentos sensíveis à umidade, como comprimidos efervescentes e cápsulas, podem absorver água do ambiente, resultando em degradação química, mudanças na dissolução e até crescimento de micro-organismos. Isso pode comprometer o tratamento e gerar perdas significativas para as empresas. A RDC Nº 304/2019, que também regulamenta o armazenamento de medicamentos, destaca a importância de monitorar continuamente as condições ambientais, especialmente em áreas onde o controle de umidade é crítico. Por isso, investir em sistemas eficientes de controle de umidade, como desumidificadores industriais, não é apenas uma questão de conformidade regulatória, mas uma necessidade para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos. 🔍 Você já verificou se suas instalações estão em conformidade com as normas da Anvisa? Faça uma auditoria hoje mesmo e proteja seus medicamentos contra os efeitos nocivos da umidade! geovani@newar.ind.br 41 99137-2711 ANVISA #Desumidificador #ControleDeUmidade #ArmazenamentoDeMedicamentos #BoasPráticas #IndústriaFarmacêutica #QualidadeFarmacêutica

💡 Quer garantir que seus produtos alimentícios e suplementos estejam estáveis e seguros ao longo de todo o prazo de validade? No curso Estudos de Estabilidade em Suplementos e Alimentos, abordaremos todas as etapas para conduzir estudos de estabilidade completos, desde a definição de lotes, premissas para elaboração de protocolos até a interpretação dos resultados para compor o relatório de estudo. 🌡️ O que você vai aprender? - Determinar o número de lotes de produtos a serem encubados por apresentação. - Definir as condições de temperatura e umidade para os estudos de estabilidade, inclusive para os estudos de longa duração e estabilidade acelerada. - Realizar estudos de desafio microbiológico e garantir a segurança microbiológica dos produtos. - Planejar e executar estudos de estabilidade em uso, de transporte e de acompanhamento. Com base de 20 anos de experiência industrial e com a premissa do Guia 16/2018 da ANVISA, vamos fornecer exemplos práticos e oferecer ferramentas para você garantir que seus estudos e produtos estejam prontos para o mercado e submissão de REGISTRO/NOTIFICAÇÃO no sistema Solicita. 📅 Data: 29/10/2024 🕘 Horário: 09h30 – 17h30 📑 Formato: Online e ao vivo 💰 Investimento: R$ 297,00 🎯 Garanta sua vaga agora! https://lnkd.in/d6JSgXQh #EstudosDeEstabilidade #SuplementosAlimentares #A3Analítica #EstabilidadeDeProdutos #Validade #RegistroANVISA #EstabilidadeAcelerada #Notificação

Os testes laboratoriais desempenham um papel crucial na identificação de problemas e instabilidades em produtos alimentícios. Eles fornecem dados precisos sobre a qualidade, o processo de produção e o controle de contaminações. O objetivo é detectar a presença de contaminantes e identificar em que etapa do processo ocorre a contaminação. Com os resultados em mãos, é possível prevenir a entrada de patógenos no processo produtivo e reduzir a carga microbiana a níveis seguros. Dentre os principais métodos de detecção de contaminantes estão: - Ensaios químicos analíticos - Teste sensorial - Análise microbiológica - Análise nutricional - Métodos imunológicos - Métodos moleculares Confie no Lafarm, seu laboratório analítico de referência! Entre em contato com nossa equipe. #Anvisa #Reblas #AnaliseMicrobiologica #AnaliseFisicoquimica #Cosmeticos #Medicamentos #Alimentos #TesteDeEsterelidade

Recuperação de Materiais Durante a fabricação de Insumos Farmacêuticos ativos, as operações unitárias são responsáveis pelo isolamento dá molécula de interesse, subprodutos e solventes. A destilação, por exemplo, consiste na técnica de oferecer calor para o meio até que o ponto de ebulição de um composto seja atingido e ele passe para o estado gasoso, separando-se dos demais componentes do meio. A RDC 654 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, em seu Art. 289, permite a recuperação e reutilização de solventes nos mesmos processos e até mesmo em processos diferentes. Para isso, a CIA deve estabelecer procedimentos controlados e de fácil monitoramento com a finalidade de assegurar os padrões de qualidade definidos. Imagine o ganho financeiro para o negócio e otimização de alguns processos? Esse trabalho deve ser uma meta para todo fabricante envolvendo as áreas de operação, engenheira, controle de qualidade, pesquisa e garantia de qualidade. #negocios #otimizacao #anvisa #fabricacao #garantiadaqualidade #engenhariaquimica #lucro #medicamentos #IFA

Anvisa publica regulamento específico para fabricação e comercialização de Produtos de Medicina Tradicional Chinesa. A medida aconteceu por meio da publicação no Diário Oficial da União nesta última segunda-feira (09/09), da Resolução 901/2024. De acordo com a Anvisa, produtos de Medicina Tradicional Chinesa são formulações obtidas a partir de matérias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos, conforme técnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa. Dessa forma os produtos MTC deixam de ser apenas monitorados acerca da sua utilização, mas sim, passam a ser regularizados e fiscalizados. Ressaltando que, esses produtos continuam não sendo sujeitos a registro sanitário e a sua produção está restrita ao modo industrializado, seguindo requisitos que evitem a contaminação, bem como, garantam a qualidade do produto. A norma também reforça que os profissionais envolvidos e consumidores possuem o dever de notificar quaisquer reações adversas ao uso desses produtos, assim como, a sua comercialização é de venda restrita apenas à prescrição por profissionais habilitados.   Sendo assim, a partir da RE 901/2024 a Anvisa reafirma mais uma vez o seu compromisso com os temas da Agenda Regulatória 2024/2025. Se atualize em assuntos regulatórios, conte conosco! contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #medicinatradicionalchinesa #anvisa #MTC #atualização #agendaregulatoria #puraconsultoria #regulatorio

A #ANVISA divulgou na última sexta-feira a Instrução Normativa N° 284, de 7 de março de 2024, que implementa mudanças na IN nº 28, de 26 de julho de 2018. Essas alterações visam atualizar as listas de constituintes, limites de uso, alegações permitidas e requisitos de rotulagem para #suplementosalimentares. Principais atualizações Incluem: - Acréscimo de novos #constituintes autorizados e limites de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos. - Modificações nos nomes e limites de determinadas substâncias bioativas, como a alteração de "Proantociadininas" para "Proantocianidinas de cranberry". - Inclusão de novas alegações autorizadas para uso na #rotulagem, ampliando as possibilidades de comunicação dos benefícios dos produtos. - Atualizações nos requisitos de rotulagem complementar, garantindo informações mais precisas e úteis aos #consumidores. Impacto para a Indústria: Essas mudanças demandarão uma rápida adaptação por parte dos #fabricantes de suplementos alimentares, pois a ANVISA estabeleceu um prazo de 24 meses para a adequação da rotulagem dos produtos. 🌐 Veja todos os detalhes da IN 284/2024, clicando no link abaixo: https://lnkd.in/dJD8_-V3 #VeraRosas #VeraRosasGroup #SegurançaAlimentar #IndústriaDeSuplementos #alimentos #AssuntosRegulatorios #RegulatoryAffairs #RegulatoryAffairsBrazil #BrazilianRegulatoryAffairs

Atenção: Amanhã, 29/03, iniciam os prazos para contribuição das Consultas Públicas 1.241, 1.242, 1.243 e 1.245. Conheça abaixo as propostas e participe! Consulta Pública 1.241  Tem como objetivo autorizar o uso das substâncias Poliamida-imida 2 (PAI-2) e Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE) na elaboração de revestimentos poliméricos destinados a contato com alimentos, por meio da publicação de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) alterando a RDC 56/2012. A autorização de novas substâncias amplia o rol de alternativas tecnológicas à disposição do setor produtivo para elaboração de revestimentos poliméricos destinados a contato com alimentos. Assim, representa uma medida favorável ao comércio na medida em que elimina entraves desnecessários e facilita a inovação do setor. Além disso, a iniciativa também contribui para a manutenção da convergência internacional no âmbito do Mercosul, facilitando as relações comerciais entre os países. Prazo de contribuição: 45 dias. Consultas Públicas 1.242 e 1.243 Trata-se de propostas de abertura de processo regulatório e de consulta pública de RDC e de Instrução Normativa (IN) para consolidação e atualização dos regulamentos sanitários de fórmulas infantis, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas para erros inatos do metabolismo. O processo tem como finalidade simplificar o arcabouço regulatório dos produtos abrangidos nessa consolidação, eliminar lacunas e inconsistências identificadas na revisão dos regulamentos e incluir substâncias aprovadas por meio de petição e em processos de registro nas listas de substâncias autorizadas. Prazo de contribuição: 90 dias. Consulta Pública 1244 A proposta tem como objetivo autorizar o uso das substâncias fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass) e dietilaminoetanol como aditivos na elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a entrar em contato com alimentos, por meio de publicação de RDC que visa alterar a RDC 326/2019, mantendo a harmonização do tema no Mercosul. A autorização de novas substâncias amplia o rol de alternativas tecnológicas à disposição do setor produtivo, sendo uma medida favorável ao comércio, de modo que a atualização da lista positiva pode contribuir para eliminar entraves desnecessários ao comércio e à inovação do setor. Contribui também para a manutenção da convergência internacional da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos no âmbito do Mercosul, facilitando o comércio entre os países. Prazo de contribuição: 60 dias.

🔬 Você sabia que a estabilidade dos seus SUPLEMENTOS e ALIMENTOS é um requisito fundamental para garantir a qualidade e segurança? No nosso curso Estudos de Estabilidade em Suplementos e Alimentos, vamos explorar as premissas essenciais para que sua empresa possa desenvolver RELATÓRIOS de estabilidade, conforme o Guia 16/2018 da ANVISA. 📈 Conteúdo do curso: - Planejamento e execução de estudos de estabilidade, desde o número de lotes até a quantidade de amostras necessárias para os testes físico-químicos e microbiológicos. - Elaboração do protocolo de estudo de estabilidade, considerando todos os fatores importantes, como condições para modelos de estabilidade em uso. - Como realizar estudos de estabilidade acelerado, de longa duração e de transporte. - Interpretação dos resultados e definição das condições para a determinação do prazo de validade dos seus produtos. 🔗 Aproveite essa oportunidade para aprender e levar seu produto ao REGISTRO/NOTIFICAÇÃO no sistema SOLICITA, com o passo a passo de como realizar o ESTUDOS DE ESTABILIDADE! 📅 Data: 29/10/2024 🕘 Horário: 09h30 – 17h30 📑 Formato: Online e ao vivo 💰 Investimento: R$ 297,00 🔗 https://lnkd.in/d6JSgXQh #EstudosDeEstabilidade #Suplementos #Alimentos #PlanejamentoDeEstudos #ValidadeDeProdutos #ANVISA #EstabilidadeAcelerada #EstudoDeEstresse

📣Muito tem se falado sobre os Estudos de Estabilidade para Suplementos, nós vamos falar também, mas com uma perspectiva mais otimista.😀 Vamos lá! Estudos de estabilidade para suplementos são obrigatórios desde a publicação da RDC 243 em 2018, mas a partir de setembro, com a entrada em vigor da RDC 843/2024, eles deverão ser carregados no sistema de notificação eletrônica para regularização dos suplementos e estarão disponíveis às autoridades sanitárias. Por isso, as empresas estão sob pressão, preocupadas com a possibilidade de não ter estudos apropriados! 🤔 A legislação determina que a validade dos suplementos seja baseada em estudos definidos pelas próprias empresas. Para orientar o setor regulado, a ANVISA publicou o GUIA n. 16/2018 quanto às melhores práticas no desenvolvimento desses estudos. Em sua segunda página, o Guia esclarece tratar-se de um instrumento de caráter orientativo e recomendatório, sendo permitido o uso de abordagens alternativas àquelas descritas, desde que devidamente justificadas. E a inobservância às recomendações não configura infração sanitária ou motivo para indeferimento de petições. Em nosso entendimento, o caráter orientativo do GUIA está mais evidente em sua nova versão, pois apresenta textos mais compatíveis com ferramentas regulatórias não mandatórias: Termos e expressões, como “pode”, “sugere”, substituem termos como “deve”, “determina”. Outras flexibilizações obervadas na nova versão do Guia: 🔎 Quando os dados do estudo de estabilidade em tempo final não estiverem disponíveis, é possível que sejam utilizados para definir um prazo de validade provisório: dados intermediários de estudos de longa duração, resultados de estudos acelerados, extrapolações de estudos de estabilidade de produtos similares, dados bibliográficos e modelos matemáticos preditivos relevantes, 🔎As empresas podem definir critérios próprios, baseado em indicadores, de forma a garantir que os produtos nunca atinjam níveis que possam comprometer sua segurança e qualidade (situação que era permitida apenas para as análises microbiológicas na versão anterior). 🔎Há um item específico para discorrer sobre os estudos baseados em similaridade, como outra possibilidade para determinação do prazo de validade de produtos com matrizes consideradas quali e quantitativamente representativas a de produto já existente para o qual se dispõe de dados de estabilidade. Assim, conclui-se que se a autoridade sanitária avaliar os estudos disponíveis no sistema e eles não estiverem exatamente como o GUIA preconiza não poderá autuar a empresa ou cancelar notificação, mas a empresa deverá ter racional apropriado para adoção do prazo de validade. Isso pois, se em uma análise fiscal do produto no mercado for constatado, por ex., teores de vitaminas abaixo do declarado no rótulo e fora da margem de tolerância, aí sim poderá ser autuada com base na Lei nº 6437/1977. Quer saber mais sobre esse tema? Fale com a gente! #estabilidade #suplementos

💡Considerando a publicação da segunda versão do Guia para determinação do prazo de validade de alimentos pela ANVISA, a Meta Regulatória preparou um artigo com nosso entendimento sobre essa segunda edição! Vale a pena conferir 😉 Em dúvida sobre como regularizar seus produtos no mercado de alimentos e suplementos? Ou se seus dados de estabilidade podem ser usados para respaldar a validade proposta? A Meta Regulatória pode lhe ajudar! #consultoria #legislacaoalimentos #sp