Publicação de Vernalha Pereira

A Anvisa lança uma iniciativa pioneira com a Tomada Pública de Subsídios (TPS) n. 9/2024 sobre o modelo de Sandbox Regulatório. A abordagem visa criar um ambiente experimental controlado para testar produtos e serviços de saúde antes de sua introdução no mercado. O Sandbox Regulatório funcionará como um "laboratório" temporário, permitindo que empresas explorem novas tecnologias sob supervisão direta da Anvisa. A flexibilidade regulatória pode acelerar significativamente a chegada de inovações ao mercado, mantendo os padrões rigorosos de segurança e eficácia. Aberta até 11 de outubro, a TPS busca contribuições de um amplo espectro de atores, incluindo setores regulados, consumidores, profissionais de saúde e Vigilâncias Sanitárias. O processo participativo é crucial para refinar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e assegurar que o modelo atenda às necessidades reais do setor. A iniciativa alinha-se com o Plano Estratégico da Anvisa de aprimorar o tratamento regulatório de demandas complexas e inovadoras. Ao permitir a suspensão temporária de certas regras normativas, o Sandbox possibilita a geração de evidências para informar futuras decisões regulatórias. Confira o material completo: https://lnkd.in/eFr2Zy3M SPLaw. One Health. One Brazil. One law firm.

A Anvisa está em um momento crucial para o futuro da inovação no setor de saúde, com a publicação do Edital de Chamamento 11/24 e a Tomada Pública de Subsídios 9/24. Esses documentos são fundamentais para a criação de um modelo de sandbox regulatório, que permitirá que empresas testem novas tecnologias em um ambiente supervisionado e flexível. Faça suas contribuições até dia 11 de Outubro de 2024. Por que isso importa? O sandbox regulatório é uma resposta direta às dificuldades em se acompanhar devidamente a rápida evolução tecnológica e regulatória. Com ele, a agência busca criar um espaço controlado onde inovações podem ser experimentadas sem a rigidez das normas atuais, possibilitando avanços no desenvolvimento de produtos e serviços sob vigilância sanitária. Este é um passo estratégico para garantir que a regulação não se torne um obstáculo ao progresso, mas sim um facilitador para inovações que possam beneficiar toda a sociedade. Trata-se de uma bela iniciativa para impactar positivamente o futuro da inovação no Brasil! #anvisa #inovacao #saude https://lnkd.in/dFUdfzNS

Que cada vez mais, novos mecanismos de aprimoramento da qualidade regulatória sejam instituídos e aprimorados. A boa regulação, notadamente no âmbito da saúde, converge com os objetivos constitucionais para garantia ao acesso universal e igualitário da saúde. #lifesciences #qualidaderegulatoria #anvisa #air #arr #sandbox #regulacaoagil

Sandbox Regulatório Anvisa: Participação social Partindo das definições da Lei Complementar nº 182/2021 – marco legal startups e empreendedorismo inovador no Brasil, a Anvisa iniciou um estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para entender a viabilidade de um modelo de ambiente regulatório experimental, Sandbox. Nesse ambiente regulatório e experimental, empresas testam modelos de negócios e tecnologias inovadoras em condições temporárias e simplificadas, com a flexibilidade de normas, sob a supervisão de órgãos reguladores. Esse projeto faz parte do plano estratégico da Anvisa, presente na agenda regulatória 2024-2025 - assuntos transversais. Em julho/2024 foi disponibilizado pela Anvisa o Relatório Parcial da Análise de Impacto Regulatório do projeto, que tem como foco a aplicação do ambiente proposto nos produtos e serviços inovadores, após elaboração de modelo de fluxos e procedimentos para o tratamento regulatório adequado a oportunidade inovadora. As contribuições podem ser feitas até 11 de outubro de 2024 pelo link: https://lnkd.in/diM43TQ4 Ao final, as respostas serão consolidadas para elaboração do relatório conclusivo de AIR, para posterior apreciação e decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa. www.qualire.com.br #qualire

🚀 Sandbox regulatório da ANVISA: Você sabe o que é e como ele pode revolucionar a saúde? A inovação no setor de saúde está prestes a dar um grande passo com o recente Edital de Chamamento 11/24 e a Tomada Pública de Subsídios 9/24, abertos pela ANVISA. O objetivo? Criar um modelo de sandbox regulatório, um ambiente supervisionado e flexível, onde empresas poderão testar novas tecnologias e soluções sob vigilância sanitária, mas com maior liberdade regulatória. 🗓 Prazo para contribuições: 11 de Outubro de 2024. 💡 Por que isso importa? O sandbox regulatório responde à necessidade de adequar a regulação ao ritmo da inovação tecnológica. Ele permite que novas ideias sejam validadas de forma segura, sem os entraves da regulação tradicional, criando um espaço para avanços importantes no desenvolvimento de produtos e serviços de saúde. Trata-se de uma incrível iniciativa com potencial de transformar o ecossistema de inovação no Brasil, garantindo que a regulação seja aliada do progresso, e não uma barreira. Uma oportunidade única para moldar o futuro da saúde no país! https://lnkd.in/dfH96csN #Inovação #Saúde #SandboxRegulatório #ANVISA #Regulação #Tecnologia

A Regulação Ágil é uma estratégia de governança que se concentra na adaptabilidade e flexibilidade das regras e processos regulatórios, proporcionando respostas eficazes às mudanças rápidas e contínuas provocadas pela inovação tecnológica. A ASREG/ANVISA divulga os resultados de estudos internos sobre Regulação Ágil e Regulação Experimental, elaborados sob a sob coordenação do Thiago Silva Carvalho, para auxiliar a Anvisa a lidar com demandas regulatórias complexas e dinâmicas, resultantes do progresso das tecnologias emergentes. https://lnkd.in/dgHcetvk

Inovação na indústria de cosméticos com o sandbox regulatório da Anvisa Em 8 de agosto de 2024, a Anvisa lançou o Edital de Chamamento 11, introduzindo o sandbox regulatório no setor de saúde. Essa abordagem inovadora permite que produtos e tecnologias sejam testados em um ambiente controlado com regras mais flexíveis, acelerando a entrada de inovações no mercado, enquanto garante a supervisão adequada. São muitos os benefícios para a Indústria de Cosméticos: Aceleração do Lançamento de Produtos: Introdução mais rápida de inovações, oferecendo vantagem competitiva. Ambiente Seguro para Experimentação: Testes de novas fórmulas e tecnologias em um espaço protegido, sem necessidade de cumprir todas as regulamentações tradicionais imediatamente. Redução de Custos Regulatórios: Operação sob regras mais flexíveis, liberando recursos para pesquisa e desenvolvimento. Colaboração com Reguladores: Participação direta com a Anvisa para moldar futuras regulamentações. Segurança Jurídica: Maior proteção legal e minimização de riscos de sanções. Acesso ao Mercado Internacional: Inovações bem-sucedidas podem abrir portas globalmente. Desenvolvimento de Produtos Personalizados: Criação de produtos alinhados às demandas dos consumidores modernos. Fortalecimento da Imagem de Inovação: Participação reforça a imagem da empresa como líder em inovação. O sandbox regulatório oferece à indústria de cosméticos a oportunidade de inovar com segurança e liberdade, colaborando diretamente com reguladores para criar um ambiente mais adaptável e favorável à inovação. https://lnkd.in/d_ryQBmC #Inovação #Cosméticos #Regulação #Anvisa #Saúde #Tecnologia #SandboxRegulatório #InovaçãoEmBeleza #IndústriaDeCosméticos #SegurançaEmSaúde

Hoje, às 15h, vai acontecer um webinar sobre uma melhoria muito importante na Agenda Regulatória da Anivsa, a criação de um Sandbox Regulatório. Você sabe o que é isso? Segundo a própria definição da Anvisa: Sandbox regulatório é um ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária.  Este tipo de solução é um mecanismo para conseguir acelerar os testes de novos produtos e modelos, se adequando a velocidade da inovação, ao mesmo tempo que assegura a segurança dos pacientes, por ser um ambiente controlado de experimentação. Um outro grande benefício deste tipo de prática é uma colaboração mais próxima entre os agentes de inovação, a agência reguladora e a sociedade civil, que resulta no desenho de uma regulação mais equilibrada e favorável à inovação em prol dos pacientes. Por estas razões, a ABSS - Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs está colaborando ativamente com este debate e escolheu este tema como pauta da 2a Sessão do Comitê Jurídico e de Relações Governamentais da ABSS. Se você quiser saber mais sobre o tema, pode encontrar mais informações no link abaixo. O site da Anvisa estará aberto para contribuições até o dia 11/outubro.

“A inovação não espera pela legislação” *Anvisa recebe contribuições sobre proposta de modelo de Sandbox Regulatório* Mas o que é o Sandbox Regulatório? É uma abordagem de Regulação Ágil, que funciona como um "laboratório" controlado e temporário, onde empresas podem testar produtos ou serviços inovadores de forma segura antes de serem disponibilizados ao público em geral. Em determinadas situações, as regras vigentes não permitem a realização de testes ou a regulação de inovações. Dentro do Sandbox, essas regras normativas podem ser temporariamente suspensas para permitir que as empresas explorem novas tecnologias e soluções de maneira mais flexível. Os testes são realizados sob supervisão direta da Anvisa, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos e serviços. Essa abordagem permite que a Agência e as empresas conheçam melhor o funcionamento das inovações, gerando evidências para apoiar a Anvisa na tomada da melhor decisão regulatória. Além disso, os ambientes regulatórios experimentais podem acelerar a chegada de novas ideias ao mercado, ao mesmo tempo em que asseguram que os produtos ou serviços testados atendam aos padrões exigidos pela Agência. O estabelecimento de um modelo de Sandbox está previsto na Agenda Regulatória e no Plano Estratégico da Anvisa e é uma das ações da Agência qualificar o tratamento regulatório a demandas complexas e inovadoras. https://lnkd.in/d9z4x_bq #RegulaçãoÁgil