ANVISA regulamenta pesquisa clínica em terapia celular e gênica

A Anvisa acaba de aprovar a (RDC) 260/2018, que estabelece critérios específicos para estudos com produtos de terapias avançadas – métodos que consistem no uso de material genético (genes e células) – em diversos tratamentos para doenças como cânceres e doenças hereditárias, genéticas, degenerativas e raras.

A Resolução visa o desenvolvimento de pesquisas dessa natureza no país (aumentando o interesse da indústria para a realização de estudos), bem como gerar impacto econômico, (ou seja, mais produtos sendo testados) e aumentará o acesso da população a novas terapias.

Produtos de terapias avançadas (baseados em células humanas) são uma nova promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis, ao mesmo tempo que representam um desafio regulatório.

Para a Anvisa, o estabelecimento de mecanismos regulatórios eficientes é condição indispensável para o desenvolvimento nacional desses produtos, observadas suas particularidades tecnológicas e produtivas, bem como a necessidade de garantia de acesso seguro e oportuno às terapias.

A nova resolução complementará a RDC 214/2018, que já dispõe sobre a adoção de boas práticas na utilização de células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica, e teve como base a RDC 09/2015, que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos.

Com isso, haverá a harmonização das práticas relacionadas a produtos de terapias avançadas com aquelas já adotadas para medicamentos.  A proposta foi elaborada de acordo com diretrizes adotadas pelas agências reguladoras:

Norte-americana (Food and Drug Administration – FDA),

Europeia (European Medicines Agency – EMA) e

Japonesa (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA).

Fonte: ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br)

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