A Importância da ANVISA na Garantia da Segurança em Pesquisas Clínicas

A realização de ensaios clínicos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tem patrimônio próprio e autonomia administrativa e financeira. Anteriormente à criação da agência, a regulamentação técnica de ensaios clínicos estava relacionada aos pedidos de importação de produtos não aprovados no país para fins de pesquisa, incluindo medicamentos, vacinas e produtos para diagnóstico, e não se aplicava a estudos realizados com produtos fabricados no Brasil. Hoje em dia, a aprovação da ANVISA é necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) para novas indicações ou que são fabricados em outros países e, por isso, necessitam autorização para serem importados. Todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser aprovados pela ANVISA antes do início dos estudos. A norma faz parte da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, a qual define os procedimentos e requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país, inclusive a submissão de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) a serem aprovados pela Agência. Neste contexto, a ANVISA desempenha um papel essencial na garantia da segurança e eficácia das pesquisas clínicas realizadas no Brasil. Exceção à regra são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico. Estes não necessitam de autorização da ANVISA, apenas da anuência da instância ética (CEP/CONEP). 

O papel da ANVISA:

•             Favorecer e dar as diretrizes para o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC);

•             Publicar documentos relativos à adoção de Princípios de BPC em seus territórios;

•             Manter registros de inspeções de BPC e de estudos auditados, tanto para inspeções nacionais como internacionais.

•             Avaliar o protocolo e autorizar a condução dos estudos clínicos (fase I, II e III), verificar se o mesmo está metodologicamente de acordo com as BPC.

•             Avaliar a qualidade e a segurança do medicamento experimental para fins de autorização da sua utilização em participantes de pesquisa clínica;

•             Estabelecer a regulamentação para garantir a segurança e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.

•             Inspecionar os centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderência às BPC nos estudos clínicos.

1. Regulação e Supervisão

A ANVISA é responsável por regulamentar e supervisionar todas as etapas dos ensaios clínicos, desde a fase inicial até a fase final de estudos. Isso inclui a avaliação dos protocolos de pesquisa, monitoramento da execução dos estudos e análise dos dados gerados. Sua função é garantir que todos os estudos sejam conduzidos de acordo com padrões éticos e científicos rigorosos.

2. Proteção dos Participantes

Embora o olhar da ANVISA seja mais técnico, a  Agência avalia os riscos e benefícios potenciais dos estudos e assegura que os participantes sejam plenamente informados sobre os mesmos antes de consentir em participar. Além disso, a ANVISA garante que os estudos tenham aprovação ética apropriada.

3. Avaliação Científica e Técnica

A ANVISA realiza uma avaliação científica e técnica detalhada dos medicamentos, dispositivos médicos, vacinas e correlatos usados nos tratamentos em estudo. Essa avaliação inclui a análise da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A agência conta com especialistas em diversas áreas da ciência e da medicina para garantir que os produtos testados atendam aos mais altos padrões de qualidade.

4. Fiscalização/Inspeção

A agência realiza inspeções regulares nos locais/centros de pesquisa para garantir que as normas de BPC sejam seguidas. Isso inclui a verificação de documentação, processos de consentimento informado e a gestão de eventos adversos. Atualmente existem Instruções Normativas atualizadas para Inspeção de Ensaios Clínicos com Medicamentos (IN 20/2017) e com Dispositivos Médicos (IN 21/2017), ambas encontram-se publicadas na página da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2017/inspecao-de-ensaios-clinicos-e-atualizada).

5. Transparência e Informação

A ANVISA promove a transparência ao disponibilizar informações sobre os ensaios clínicos para o público. Isso inclui dados sobre os estudos aprovados, os produtos em investigação e os resultados das pesquisas. O serviço oferece ao público informações sobre a situação atual de cada pesquisa clínica, além de informar os centros onde as pesquisas clínicas serão realizadas e os pesquisadores responsáveis.  Contudo, a ANVISA só autoriza pesquisas para apoiar o registro de medicamentos. Por isso, pesquisas científicas ou acadêmicas que não tenham essa finalidade não estão sujeitas à análise da Agência e, portanto, não serão encontradas na ferramenta de consultas (https://consultas.anvisa.gov.br/#/ensaiosclinicos/).   

6. Inovação e Desenvolvimento

Ao regulamentar de forma eficaz as pesquisas clínicas, a ANVISA incentiva a inovação e o desenvolvimento de novos tratamentos e medicamentos. Sua atuação garante que o Brasil seja um ambiente propício para a condução de pesquisas de alta qualidade, atraindo investimentos de empresas farmacêuticas e instituições de pesquisa internacionais. Este posicionamento foi estabelecido por meio da Política de Inovação da Anvisa - Portaria Anvisa nº 1.100/2023 (disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.100-de-28-de-setembro-de-2023-513843152).

Outro ponto a ser ressaltado é que em situações de emergência sanitária, como a pandemia de COVID-19, a ANVISA demonstrou agilidade na aprovação de ensaios clínicos e vacinas. A preparação e a resposta às emergências reduzem os impactos na saúde pública e a coordenação entre as esferas de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS), e a integração dos serviços de saúde é essencial para uma resposta oportuna.