Consulta Pública(CP)Anvisa nº 343/2017 Abordagem sobre os impactos no mercado de logística de medicamentos

No último mês de julho, após a realização de cerca de seis reuniões da comissão constituída para tal, por associados na sede da Anfarlog, (www.anfarlog.org.br), instituição onde sou diretora fundadora, tive a honrosa missão de postar contribuições para a ANVISA quanto ao conteúdo da Consulta Pública (CP) nº 343 de 11 de maio de 2017, que trata das Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e Boas Práticas de Transporte de Medicamentos. O Convívio com este mercado ao longo de dezessete anos atuando na área de logística, me faz concluir que após sua regulamentação, esta CP será um marco regulatório para a cadeia industrial farmacêutica tendo em vista que, apesar de algumas empresas já praticarem as principais exigências nela contempladas, muitas ainda terão que adequar seus processos, pessoas, infraestrutura e equipamentos, ou seja, terão que desenvolver ainda mais a criatividade, inovação e capacidade de negociação com fornecedores e clientes. Do ponto de vista regulatório a melhoria dos níveis de serviço será um avanço para o mercado de logística da saúde nacional, isto porque a atual Portaria SNVS/MS nº 802/98 não contempla a realidade das práticas operacionais efetuadas pelas empresas de logística que superam inúmeras adversidades e desafiam a relação tempo/espaço a fim de garantir a entrega do medicamento até seu destino final.

Destaco aqui alguns pontos relevantes desta CP que submeto à reflexão de todos os que possuem interesse e vínculos com este segmento.

Aspecto Conceitual

Insere o conceito de “Armazenagem em Trânsito”. Esta é uma discussão antiga, até então sem regulamentação, que contempla a situação das transportadoras que “guardam” as caixas (volumes) de medicamento em seus terminais de carga por determinado tempo, por diversas razões operacionais ou comerciais, onde regularmente este ato é interpretado como “armazenagem logística”. A consequência é que muitas vezes isto torna-se exigência para a transportadora solicitar Licença Sanitária Local e Autorização de Funcionamento (AFE) para Armazenamento com as devidas adequações físicas, de processos e pagamentos de taxas de inspeção, além da atividade de transporte.

Define transportador como: empresa que realiza a transferência de medicamentos do remetente para determinado destinatário, podendo executar adicionalmente a armazenagem em transito. Ou seja, permite ao transportador a prática operacional de guarda temporária dos medicamentos em seus terminais, desde que em ambiente adequado às Boas Práticas.

 Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Os estabelecimentos que distribuem, armazenam e transportam medicamentos devem possuir uma estrutura organizacional definida (com organograma atualizado e aprovado pela alta direção) e uma área responsável pelo SGQ que cumpra todos os requisitos de controle de processos, qualificação de fornecedores, calibração de instrumentos, controle de mudança e investigação das causas das não conformidades com ações corretivas e preventivas. Todos esses processos devem estar documentados e evidenciados por meio de um sistema de controle de documentos.

Para aqueles profissionais oriundos da qualidade isto parece obvio, mas muitas empresas de logística no Brasil (acreditem!), precisam amadurecer suas práticas e conceitos relacionados a este quesito, considerando também as questões culturais, regionais e de investimento necessário.

Contempla também a necessidade de funcionários qualificados para exercer tais funções, tanto no aspecto técnico quanto administrativo, e em número suficiente para tal. Será que isto, na prática, já acontece nas empresas?

Quanto ao treinamento, a CP também propõe que deva ser realizado periodicamente, além da relevância de serem abordados temas voltados ao cumprimento efetivo do SGQ.

Análise de Risco

Destaco este item e tomo a liberdade de abrir um parêntese aqui, dada a importância do mesmo, para que este assunto também não se confunda com gestão de risco à segurança da carga, outro tema importante, porém não abordado neste artigo. Análise de Risco em Boas Práticas, é medir, analisar (estatisticamente se necessário) e relatar o grau de exposição do produto a condições indesejáveis que possam afetar sua integridade naquele modelo logístico de distribuição utilizado pela indústria. É um conceito vindo das Boas Práticas de Fabricação, extremamente necessário sua discussão e prática. Neste ponto, a CP traz a seguinte redação: Os distribuidores, armazenadores e transportadores devem, periodicamente, realizar avaliações de riscos potenciais à qualidade e integridade dos medicamentos, sendo que o sistema de qualidade deve ser desenvolvido e implementado para lidar com todos os riscos potenciais identificados. 

Gosto de desafios e este é um tema que muito me atrai. 😊

Transporte

Com relação ao transporte, estabelece regras básicas de Boas Práticas e esclarece as responsabilidades do embarcador e transportador. Quanto aos veículos e contêineres de transporte também traz regras já conhecidas como:

- Rotinas e registros de limpeza interna do baú;

- Monitoramento de temperatura e umidade;

- Uso de lacres de segurança;

- Compatibilidade da carga farmacêutica;

- Qualificação de equipamentos para produtos de cadeia fria.

Convém ressaltar que o transporte de medicamentos até então, está praticamente sem norma, pois as duas que existiam foram revogadas pela RDC Anvisa nº 16/2014.

Qualificação e Validação

Estabelece que os equipamentos e sistemas de armazenagem e transporte de produtos termolábeis devam estar qualificados. Ou seja, ambientes, equipamentos de guarda, veículos e contêineres de transporte devem garantir a conservação ideal dos medicamentos naquela faixa de temperatura, evitando riscos à sua integridade. Com isto, reafirma a importância de se qualificar a cadeia de distribuição de medicamentos como um todo, e não apenas uma parte dela. Além disso, normatiza as melhores práticas relacionadas aos produtos de cadeia fria.

Terceirização

Apesar de não contemplar de maneira clara a situação real da terceirização das etapas de transporte a longas distancias como o redespacho e a subcontratação, destaca a necessidade de o setor de qualidade da indústria aprovar o contrato firmado com o operador logístico contratado. Isto já acontece em algumas empresas com o documento chamado “Acordo de Qualidade” onde muitas vezes é um adendo do contrato comercial. 

De um modo geral, complementada por outras normas e guias nacionais e internacionais, após a regulamentação desta CP o trabalho será árduo. Vejo aí uma oportunidade de aproximação entre as partes que compõem o elo da cadeia logística do medicamento, e a importância de se planejar e executar tais atividades de forma integrada.

Através desta abordagem pretendo oferecer alguns subsídios que permitam, desde já, antever os investimentos necessários para adequação das empresas de distribuição, armazenagem e transporte à nova regulamentação.

Além disso, a necessidade de pessoal qualificado conduz à seguinte reflexão: será que as equipes estão devidamente preparadas para absorver e implementar tais mudanças ou melhorias?

Comentários serão bem-vindos.

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