Fique por dentro das diferenças entre uso compassivo, acesso expandido, fornecimento de medicamento pós estudo e uso off-label

Todo profissional de saúde que trabalha com pesquisa ou assistência deve conhecer o que significam os termos uso compassivo, acesso expandido, fornecimento de medicamento pós estudo e uso off-label. Isso porque estas práticas podem disponibilizar aos pacientes medicamentos que não estão registrados para comercialização no país ou que não tem indicação em bula para determinada doença. Fique atento às diferenças:

Uso Compassivo

O Programa de Uso Compassivo permite que as indústrias farmacêuticas disponibilizem para pacientes com doenças graves, medicamentos novos que ainda não estão sendo comercializados no Brasil.

Mediante uma autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), um medicamento que esteja sendo estudado em outro país, em qualquer fase de pesquisa, pode ser disponibilizado a pacientes que não tenham experimentado benefício com os medicamentos já registrados no Brasil e que não estejam integrando um programa de acesso expandido já existente.

Acesso Expandido

Assim como o Uso Compassivo, o Acesso Expandido também é um programa assistencial regulado pela Anvisa e que permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias, tenham acesso a alternativas de tratamento promissoras. Mas, neste caso, os medicamentos autorizados são aqueles que estão em pesquisa de fase III ou que já são comercializados fora do Brasil. O ponto mais interessante do acesso expandido é que ele permite acesso ao medicamento por aqueles pacientes que não puderam ser incluídos em determinado ensaio clínico pela própria falta de acesso (estudo conduzido fora do Brasil, por exemplo), ou porque não atendem aos critérios de elegibilidade.

Fornecimento de medicamento pós estudo

O fornecimento de medicamento pós estudo distingue dos anteriores, pois atende a uma obrigação legal do patrocinador de ensaio clínico (que pode ser uma indústria farmacêutica) de fornecer, ao final da participação do paciente na pesquisa, o medicamento estudado para ele, gratuitamente, caso tenha se demonstrado seguro e benéfico para aquele indivíduo durante a pesquisa.

Uso Off-label

Assim é chamada a prática de prescrever medicamentos para indicações diferentes daquelas contidas na bula do medicamento já registrado na Anvisa.

Este é uma prática regular no Brasil e em muitos países, mas é necessário cautela, pois carrega implicações éticas e riscos potenciais a todos os envolvidos, uma vez que a prescrição é feita com base na experiência clínica de quem está prescrevendo e não em evidências científicas adquiridas por meio de estudos clínicos.

Até o momento, o uso compassivo, acesso expandido e fornecimento pós estudo são regulamentados pela RDC Anvisa nº 38/2015, que está em consulta pública (CP nº 1210/2023) para revisão. Clique aqui para acessar a minuta de Resolução na íntegra e fazer sua contribuição.