As diretrizes de Boas Práticas Clínicas se aplicam a todo tipo de pesquisa?

Pesquisa clínica é a pesquisa científica que envolve seres humanos para estudar a segurança e a eficácia de qualquer intervenção (um medicamento ou procedimento cirúrgico, por exemplo). Já um ensaio clínico é uma vertente mais restrita da pesquisa clínica, voltada à descoberta ou confirmação de efeitos clínicos, farmacológicos, farmacodinâmicos, à identificação qualquer reação adversa ou, ainda, ao estudo da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia. Na figura abaixo, fica mais fácil compreender que nem toda pesquisa envolvendo seres humanos é um ensaio clínico, mas todo ensaio clínico é uma pesquisa clínica e, por consequência, uma pesquisa que envolve seres humanos.

Na prática, o que percebemos é uma certa confusão dos pesquisadores em se situarem nessas definições. Mas, o que isso tem de relação com as Boas Práticas Clínicas (BPC)?

As BPC foram definidas inicialmente pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, sigla em inglês) no ano de 1996. Publicado como Guia E6, o objetivo foi padronizar a condução de ensaios clínicos com medicamentos que, posteriormente, subsidiarão o registro de medicamentos. O termo chave aqui é este: registro de medicamentos, logo, autorização para comercialização perante uma autoridade reguladora (no Brasil, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Como o ICH é um conselho de harmonização de requisitos técnicos para o registro de medicamentos, as demais pesquisas que não têm finalidade de registrar um medicamento estão fora da abrangência do ICH. É neste sentido que reside a confusão dos pesquisadores. Embora as BPC exprimam elevados níveis éticos e científicos para todas as etapas de uma pesquisa, seu emprego não é obrigatório nas pesquisas que não têm por objetivo registrar um medicamento.

Não conhecer o escopo de aplicação da diretriz de BPC do ICH pode causar alguns problemas. Ao conduzir um estudo com dispositivo médico, por exemplo, uma norma distinta é aplicável: a ISO 14155:2020. Já para dispositivos de diagnóstico in vitro, seguimos uma outra norma, a ISO 20916:2016, onde até o termo “Boas Práticas Clínicas” é substituído por “Boas Práticas de Estudo”, pelas características do desenvolvimento clínico desse tipo de produto. Outra questão a ser considerada é que a aplicação das BPC, tal qual trazida nestas diretrizes, exige um maior dispêndio de recursos técnicos, humanos e financeiros por parte de instituições e pesquisadores, de forma que sua total aderência não é possível ou tampouco aplicável a estudos acadêmicos ou observacionais.

Por isso, é importante que estejamos atentos à aplicação de cada norma, seja ela uma lei, um regulamento ou ainda, neste caso, uma diretriz. A diretriz de BPC pode, ainda que parcialmente e conforme aplicável, ser empregada em qualquer pesquisa clínica. Não há proibição neste sentido, mas também não há obrigatoriedade.

Ainda assim, não se esqueça: toda pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil está sujeita às normas do Conselho Nacional de Saúde, mesmo que as BPC não sejam aplicáveis.

Karina Leal Negrelli - Coordenadora de Assuntos Regulatórios do Instituto de Pesquisa Hcor

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