ICH GCP: O que é?

O International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) é o Conselho Internacional para Harmonização dos requisitos técnicos para produtos farmacêuticos de uso humano. O ICH foi criado em 1990 para garantir que os direitos, integridade, confidencialidade, bem-estar dos participantes fosse sempre respeitado, após alguns incidentes ao longo da história.

O objetivo do ICH é implementar uma harmonização global e, assim, garantir que a indústria farmacêutica, de forma mais eficiente, desenvolva e registre medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade.

Para que a harmonização seja possível, o ICH possui Diretrizes (Guidelines): Qualidade, Segurança, Eficácia e Multidisciplinar que abrangem tópicos diversos. O que mais nos interessa nesse momento é o Guideline de Eficácia, visto que está relacionado a ensaios clínicos e a forma como são conduzidos, sua segurança e notificação, além de abordar medicamentos derivados de processos biotecnológicos e o uso de técnicas farmacogenéticas e farmacogenômicas para produção de medicamentos melhor direcionados.

Dentro do Guideline de Eficácia, há o tópico de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice - GCP) e é aqui que encontramos o ICH GCP (ICH E6) que está, atualmente, transitando da revisão 2 (2016 - implementada no Brasil em 2019) para a revisão 3. A primeira versão do ICH GCP foi finalizada em 1996.

As Boas Práticas Clínicas são fundamentais para a condução de um ensaio clínico com seriedade e confiabilidade. Dessa forma, o ICH E6 reúne as responsabilidades e expectativas de investigadores, monitores, patrocinadores e instâncias éticas, além de abordar questões de monitoramento, arquivo, reporte dos estudos clínicos e incorporar adendos aos Documentos Essenciais e Brochura do Investigador.

O ICH E6(R2) - revisão 2 da Diretriz Harmonizada - inclui um adendo para implementação de "abordagens aprimoradas e mais eficientes para o design, condução, supervisão, registro e reporte de ensaios clínicos, enquanto continua a garantir a proteção do participante e a confiabilidade dos resultados dos ensaios. Também foram atualizadas as normas relativas a registros eletrônicos e documentos essenciais destinados a aumentar a qualidade e a eficiência dos ensaios clínicos." (ICH E6(R2))

Estudos Clínicos que aderem ao padrão do ICH GCP garantem que informações científicas sejam avaliadas na fase pré-clínica, que o consentimento voluntário do sujeito seja obtido, que os benefícios da sociedade não serão sobrepostos aos do indivíduo (Código de Nuremberg), que os direitos, a segurança e bem-estar dos participantes sejam respeitados (Declaração de Helsinque) e que os dados obtidos sejam críveis. Dessa forma, os participantes podem ser beneficiados pelo estudo e toda a sociedade é beneficiada com medicamentos seguros, eficazes e de qualidade.