O papel do CEP e da CONEP nos Ensaios Clínicos no Brasil

Os ensaios clínicos são uma parte essencial da pesquisa médica, e no Brasil, o Sistema CEP/CONEP desempenha um papel fundamental na regulamentação e supervisão desses estudos para garantir que sejam conduzidos de maneira ética e segura. O Brasil conta com um sistema de avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos - Sistema CEP/CONEP - vinculados ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) e distribuídos por todas as regiões do país. Esse sistema foi criado pela Resolução CNS 196/96 e encontra-se em funcionamento há quase 30 anos. Abaixo está uma visão detalhada dos papéis específicos dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) nos ensaios clínicos:

1. Revisão e Aprovação Ética de Protocolos de Pesquisa

Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): Colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP.

- Análise Inicial: Os CEPs são responsáveis pela revisão dos protocolos de pesquisa submetidos pelas instituições de pesquisa, inclusive protocolos de estudos multicêntricos. Isso inclui uma avaliação detalhada dos aspectos éticos e metodológicos do estudo, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

- Consentimento Informado (TCLE): Um foco importante da revisão é garantir que o processo de consentimento informado seja adequado, compreensível (exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível) e que respeite os direitos dos participantes.

- Aprovação Local: Os CEPs aprovam a pesquisa em suas respectivas instituições, assegurando que os estudos estejam alinhados com as normas éticas locais e internacionais.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): É uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada através da Resolução 196/96 e com constituição designada pela Resolução 246/97, com a função de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo Conselho. Tem função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, atuando conjuntamente com uma rede de CEPs organizados nas instituições onde as pesquisas se realizam.  A CONEP deverá examinar os aspectos éticos de pesquisas envolvendo seres humanos em áreas temáticas especiais, encaminhadas pelos CEP das instituições, e está trabalhando principalmente na elaboração de normas específicas para essas áreas, dentre elas, genética humana, reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que envolvam aspectos de biossegurança.

- Avaliação de temáticas especiais: A CONEP revisa protocolos de pesquisa que envolvem maior complexidade ou risco, como estudos com:  

·       Genética humana;

·       Reprodução humana;

·       Fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;

·       Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;

·       Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;

·       Populações indígenas;

·       Projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

·       Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e

·       Projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;

- Coordenação e Supervisão: A CONEP coordena e supervisiona a atuação dos CEPs, garantindo a uniformidade e a alta qualidade nas avaliações éticas realizadas em todo o país.

- Aprovação Final: Para estudos que requerem uma análise mais aprofundada, a CONEP realiza a aprovação final após a revisão inicial dos CEPs.  

- Projetos multicêntricos: O fluxo de tramitação de projetos multicêntricos nacionais obrigatoriamente por intermédio de um centro coordenador nacional do estudo, tal como já se faz nos multicêntricos internacionais, a partir do qual o projeto será proposto e que também será responsável por agregar todas as alterações e notificações relativas ao protocolo. O CEP do centro coordenador deverá mediar toda e qualquer comunicação com a CONEP, entre os CEP participantes do estudo e entre estes e a CONEP, caso necessário. Todos os protocolos multicêntricos, tanto nacionais quanto internacionais, deverão iniciar seu fluxo de tramitação no Sistema CEP/CONEP a partir do centro coordenador do estudo.

2. Monitoramento Contínuo dos Estudos Clínicos

CEPs:

- Relatórios Periódicos: Os CEPs exigem e revisam relatórios periódicos dos investigadores para monitorar o progresso do estudo e garantir a conformidade contínua com o protocolo aprovado.

- Alterações no Protocolo: Qualquer modificação no protocolo de pesquisa já aprovado pelo CEP deve ser submetida ao CEP para revisão e aprovação adicional, na forma de emenda.

CONEP:

- Supervisão: A CONEP pode realizar visitas de inspeção aos CEPs para assegurar que os estudos clínicos estejam sendo conduzidos de acordo com os padrões éticos e regulatórios. Essas visitas são reguladas pela Norma de Procedimentos nº 006/2009.

- Gestão de Relatórios de Segurança: A CONEP revisa relatórios de eventos adversos graves e outros problemas de segurança reportados durante o estudo. Lembrando que: (i) Apenas os eventos adversos considerados como graves ocorridos no país devem ser notificados ao Sistema CEP/Conep; (ii) A notificação de evento adverso não grave é opcional, sendo esta prerrogativa do pesquisador ou do patrocinador; (iii) A análise ética do EAG é atribuição exclusiva dos CEPs.

3. Proteção de Populações Vulneráveis

CEPs:  São responsáveis pela avaliação de riscos específicos, garantindo que pesquisas envolvendo populações vulneráveis (crianças, idosos, comunidades indígenas, etc.) sejam conduzidas com salvaguardas adicionais para proteger esses grupos.

- Consentimento Especial: Os CEPs verificam que o consentimento informado em pesquisas com populações vulneráveis seja obtido de maneira apropriada e, quando necessário, com consentimento adicional de responsáveis legais.

CONEP:

- A CONEP realiza uma revisão detalhada de estudos envolvendo populações vulneráveis, assegurando que os direitos e a dignidade desses participantes sejam prioritários.

- Diretrizes e Normas: A CONEP estabelece diretrizes específicas para a proteção de populações vulneráveis em pesquisas clínicas.

4. Educação e Capacitação

CEPs: Os CEPs são responsáveis por proporcionar treinamento contínuo em ética em pesquisa para os investigadores em suas respectivas instituições.

CONEP: Organiza e coordena programas de capacitação em ética em pesquisa clínica para membros dos CEPs e para a comunidade de pesquisa em geral. A CONEP oferece programas de educação continuada para membros de CEPs. Estes programas incluem cursos, seminários e workshops que abordam aspectos éticos, regulamentares e metodológicos da pesquisa com seres humanos. Por exemplo, hoje contamos com o Programa Educa CEPs, o qual é uma iniciativa do Ministério da Saúde do Brasil, especificamente coordenado CONEP, que visa capacitar e qualificar membros de CEPs em todo o país.

Plataforma Brasil: É um sistema nacional de informações e gerenciamento de pesquisas com seres humanos. Além de ser uma ferramenta de submissão e acompanhamento de protocolos, a plataforma oferece materiais educativos e tutoriais para orientar os membros dos CEPs sobre o uso adequado do sistema e a conformidade com as normas éticas.

Fontes:

·       NORMA OPERACIONAL Nº 01/2012, DE 07 DE MARÇO DE 2012.

·       RESOLUÇÃO Nº 196, DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

·       RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012.

·       Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional para comitês de ética em pesquisa / Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde. – Brasília: Ministério da Saúde, 2002.

·       Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS