O que a RDC 304/2019 tem a ver com as suas importações?

A RDC 304/2019 foi publicada em 17 de setembro de 2019 e regula o transporte, armazenagem e distribuição de medicamentos acabados. Ela é um marco regulatório para a saúde brasileira, por ditar regras de como as indústrias devem conservar e transportar seus medicamentos, além de definir responsabilidades. Ela entra em vigor em 17 de março de 2020, com exceção do artigo 64 que terá validade a partir de 180 dias do início da aplicação da norma.

Pronto, agora o Leitor deve estar pensando: “Lá vem outro artigo discutindo sobre a entrega de barquinho lá no Amazonas...”, não! Aqui não será dito nada disso. O objetivo do texto que segue é abordar como esta RDC será aplicada sobre o comércio exterior.

Se você não importa produtos para a saúde humana, este artigo só vai te dar um pouco de conhecimento sobre Anvisa, porém, teoricamente, não haverá impacto nas suas operações. Se você importa matéria prima ou outros produtos para a saúde, principalmente os de procedimento 4 da RDC 81/2008 (e RDC 208/2018), vale a pena ler até o final, pois no futuro seus produtos podem ser impactados também.

Agora, se você importa medicamento acabados, de qualquer natureza, este texto é para você e se for seu primeiro contato com o assunto, você está um pouco atrasado.

Quais o pontos mais importantes da RDC 304/2019?

A partir da publicação dela, todos os medicamentos acabados devem ser transportados e armazenados com controle e monitoramento de temperatura e umidade, desde a produção até o paciente final, desde que o tempo de trânsito seja superior a 4 horas, de acordo com as informações do registro do produto na ANVISA. Além disso, o dono do registro do medicamento precisa qualificar os prestadores de serviço da cadeia de suprimentos de acordo com o que descreve a norma.

Todo mundo sabe que há de qualificar os armazéns e transportadoras, mas e os agentes de carga? Sim, também é necessário qualificar e arquivar a documentação. Só que no comércio exterior nem tudo é simples: existem muitos embarques em que o termo de compra e venda internacional (Incoterm), que é definido exclusivamente entre importador e exportador, delega a responsabilidade de contratação de frete internacional para o exportador. Neste caso, o importador não tem controle em relação à que agente de carga e companhia aérea (marítima, ferroviária ou rodoviária) serão utilizados e acaba tendo que trabalhar com uma empresa sem estar qualificada.

Isso que sem ir à fundo, já que existem muitos embarques direto com os armadores e companhias aéreas que sequer atendem o telefone, quem dirá enviar documentação e aceitar passar por um processo de qualificação rigoroso.

O que vai acontecer com as Licenças de Importação que foram feitas com agente de carga que não estão qualificados? Alguém sabe a resposta?

Caso precisem de um agente de cargas qualificado, a Asia Shipping está pronta e de acordo com a RDC 304/2019.