Produtos Não Registrados na Anvisa: Importação e Estudos Laboratoriais

📢 Caro Leitor,

Em um cenário onde inovação e regulamentação caminham lado a lado, entender a importação de produtos não registrados para estudos laboratoriais é um passo importante para qualquer empresa que deseja estar na vanguarda do setor farmacêutico, seja de medicamentos ou alimentos.

 Hoje, falaremos sobre a RDC Nº 81/2008 (e suas atualizações) da Anvisa, uma normativa que traz clareza e segurança a esse processo.

  Desvendando a RDC Nº 81/2008

 A RDC Nº 81/2008 aborda o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Esta resolução é um verdadeiro guia para importar produtos que ainda estão no estágio intermediário da produção/importação/regularização e que não possuem registro no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Vamos explorar alguns dos aspectos importantes:

- Facilitar a Inovação: A regulamentação permite que produtos em desenvolvimento avancem para testes laboratoriais essenciais no Brasil, contribuindo para inovações futuras no mercado.

 - Segurança e Conformidade: Mesmo sem registro para comercialização, esses produtos devem seguir os padrões mínimos de qualidade e segurança instituídos pela Anvisa para estudos laboratoriais aos quais a documentação técnica irá compor o dossiê de registro. Isso garante que, mesmo em fase experimental, não representem riscos à saúde pública.

 - Termo de Responsabilidade: Um dos pilares da RDC81/2008 é o Termo de Responsabilidade Padrão, um documento que o importador deve apresentar, assegurando que o produto importado será utilizado exclusivamente para os fins especificados, como:

  o   Pesquisa de mercado

o   Análise laboratorial

o   Testes de controle de qualidade

o   Avaliação de embalagem ou rotulagem

o   Testes de equipamento

 Esse termo é essencial para manter a integridade e a segurança durante a utilização dos produtos.

- Material de Referência para Ensaio de Proficiência: Este material é fundamental para garantir a precisão dos resultados dos testes laboratoriais. Ele assegura que todas as análises sejam conduzidas com a máxima qualidade, aumentando a confiabilidade dos dados obtidos.

- Procedimentos e Requisitos de Importação / Documentação Completa: A importação destes produtos requer uma documentação precisa que deve ser submetida à Anvisa, incluindo o Termo de Responsabilidade e outros comprovantes pertinentes.

- Fiscalização Rigorosa: A fiscalização atua para garantir que os produtos sejam utilizados de acordo com os propósitos declarados, prevenindo qualquer uso indevido ou comercialização não autorizada.

Para as empresas, essa resolução proporciona um caminho legalmente viável para testar e desenvolver produtos inovadores, sem comprometer o rigor regulatório. Isso significa que as empresas podem focar na inovação com a tranquilidade de que estão em conformidade com as normas vigentes.

Você já submeteu um Termo de Responsabilidade, com a justificativa de uso dos produtos não regularizados e descrição dos quantitativos?

Se precisar de suporte, me escreva!

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