Insumo Farmacêutico X Insumo Alimentício

Insumo Grau Farmacêutico vs. Insumo Grau Alimentício: Definições e Pontos Críticos

Quando falamos em insumos utilizados na indústria, especialmente nos segmentos farmacêutico e alimentício, é essencial entender as diferenças entre os insumos de grau farmacêutico e os de grau alimentício. Ambos desempenham papéis importante em suas respectivas indústrias, porém possuem requisitos específicos que impactam desde a produção até a aplicação final do produto.

A seguir, descrevo para vocês essas diferenças:

Definições e Aplicações

• Insumo Grau Farmacêutico: Refere-se aos ingredientes utilizados na fabricação de medicamentos, que devem cumprir rigorosos padrões de qualidade e pureza, conforme regulamentação da ANVISA e MAPA. O Insumo Farmacêutico Ativo é requerido a apresentação do DMF para avaliação de parâmetros de produção, rota de síntese, controle de qualidade, armazenagem, entre outros. Esses insumos são destinados ao uso em formulações de medicamentos, requerendo um controle minucioso sobre os processos de fabricação, testes de qualidade e rastreabilidade. Este pode ser utilizado em fabricação de medicamentos saúde humana ou saúde veterinária.
• Insumo Grau Alimentício: Refere-se aos ingredientes usados na produção de alimentos, que devem atender às normas de segurança alimentar estabelecidas pela ANVISA e MAPA. Esses insumos são destinados ao consumo humano/animal com a finalidade de nutrir e precisam garantir a ausência de contaminantes que possam comprometer a saúde dos consumidores.

Pontos de Atenção e Diferenças

1. Pureza e Qualidade: Os insumos de grau farmacêutico exigem pureza e controle maior em comparação aos insumos grau alimentícios. Isso se deve ao fato de que qualquer impureza presente em medicamentos pode trazer  consequências graves à saúde. A pureza dos insumos alimentícios, embora também rigorosa, foca principalmente na segurança alimentar e na prevenção de contaminações, sendo estas mais permissíveis e abrangentes quando comparado ao IFA.
2. Laudos Analíticos e Certificados: Para ambos os tipos de insumos, é fundamental a existência de laudos analíticos que atestem a conformidade com os parâmetros de qualidade exigidos. No entanto, para insumos farmacêuticos, os laudos são mais detalhados e incluem testes adicionais, como análise de impurezas, estudos de estabilidade específicos e estudos de desafio microbiano, que são realizados para garantir a segurança e a eficácia do medicamento ao longo de sua validade.
3. Estudos de Estabilidade e Validade: Os insumos de grau farmacêutico passam por estudos de estabilidade que avaliam como o insumo se comporta ao longo do tempo sob diferentes condições de armazenamento. Esses estudos são importantes para definir o prazo de validade e garantir que o medicamento mantenha suas propriedades terapêuticas até o final da vida útil. No caso dos insumos alimentícios, os estudos de estabilidade também são um requisito para determinação de prazo de validade do ingrediente, mas o foco está na preservação da qualidade sensorial e nutricional.
4. Registro e Lista Positiva: A ANVISA possui listas específicas de insumos aprovados para uso em medicamentos e em alimentos (lista positiva de insumos). O processo de registro de insumos farmacêuticos é mais complexo, requerendo uma documentação técnica abrangente, enquanto os insumos alimentícios seguem um processo regulatório mais simplificado, porém ainda assim rigoroso.
5. Importação e Fabricação Nacional: Tanto os insumos farmacêuticos quanto os alimentícios podem ser importados ou fabricados no Brasil. No entanto, os insumos farmacêuticos estão sujeitos a controles mais estritos, incluindo auditorias de boas práticas de fabricação (BPF) e conformidade com as normativas internacionais, abrangendo também para aqueles provenientes de fabricantes estrangeiros.

A qualidade e a segurança são os pilares que sustentam a confiança do mercado e, consequentemente, a saúde pública. Portanto, a escolha e o controle rigoroso desses insumos são etapas fundamentais no desenvolvimento de produtos de qualidade, seguros e eficazes.

Este é um tema relevante para todos os profissionais que atuam nas áreas de desenvolvimento, controle de qualidade e regulação de produtos tanto na indústria farmacêutica quanto alimentícia. A atenção aos requisitos e o cumprimento das normativas vigentes são fundamentais para o sucesso e a segurança de cada projeto.

🔗 Vamos compartilhar conhecimentos! Estou sempre pronta para auxiliar e trocar experiências sobre como aprimorar a conformidade regulatória e a qualidade na indústria farmacêutica e alimentícia. E você, como tem aplicado esses conceitos na sua empresa? Vamos juntos construir um setor mais forte e eficiente!

#IFA #DMF #Alimento #Medicamento #Qualidade #JustificativaTécnica #Newsletter #BoletimDoConhecimento #IndústriaFarmacêutica #ConformidadeRegulatória #MelhoriaContínua #ANVISA #MAPA