Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos (UE) 2017/745: Representante Autorizado (AR) e Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC)*

O novo Regulamento de Dispositivos Médicos para a União Europeia (UE) 2017/745 introduziu algumas inovações importantes no quadro legislativo regulamentar europeu. Entre as várias áreas disciplinadas pelo Regulamento, o MDR trouxe consigo alguma inovação no que diz respeito aos atores do domínio regulatório, nomeadamente na figura do Representante Europeu Autorizado (AR) e delineou claramente o papel do Responsável pelo cumprimento da lei.

De acordo com o MDR, o Representante Autorizado desempenha um papel fundamental para garantir a conformidade dos dispositivos e atua como agente de contato dos fabricantes de fora da EU, estabelecido na União.

O AR é solidariamente responsável por produtos defeituosos e deve rescindir o contrato com o fabricante caso este não tenha cumprido ou atue de forma conflitante com as obrigações estabelecidas no artigo 10. Consequentemente, o AR é responsável por produtos defeituosos quando o fabricante não cumpriu com suas obrigações.

Diferentemente do que estabelece a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC, o MDR afirma claramente que o AR é obrigatório apenas para fabricantes de fora da UE; e apenas com base em um mandato recebido e aceito para agir em nome do fabricante.

Além disso, o MDR descreve claramente o cerne do papel do AR e suas obrigações e as qualificações mínimas que esse número deve ter. A função mínima do AR engloba uma série de obrigações, tais como:

· Verificar se o arquivo técnico e demais documentos essenciais foram lavrados e se o fabricante cumpriu com suas obrigações cadastrais;

· Fornecer à respectiva autoridade competente todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;

· Encaminhar ao fabricante qualquer solicitação de sua autoridade competente para amostra de dispositivo;

· Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva tomada para eliminar ou mitigar os riscos impostos pelos dispositivos;

· Informar imediatamente o fabricante sobre reclamações e relatórios de profissionais de saúde, pacientes e usuários sobre suspeitas de incidentes relacionados a um dispositivo para o qual foram designados.

De acordo com as qualificações mínimas, os representantes autorizados devem ter permanente e continuamente à sua disposição, pelo menos, uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar que possua os conhecimentos necessários sobre os requisitos regulamentares para os dispositivos médicos na União Europeia. A experiência necessária deve ser demonstrada por uma das seguintes qualificações:

A) um diploma, certificado ou outro título de qualificação formal, concedido após a conclusão de um diploma universitário ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante, e pelo menos um ano de experiência profissional em assuntos regulamentares ou em sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;

B) Em alternativa, quatro anos de experiência profissional em assuntos regulamentares ou em sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.

O MDR delineou a figura da Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) e esclareceu seu papel em relação ao AR e ao fabricante. Cada Representante Autorizado deve ter seu próprio PRRC, cuja função é garantir que:

· “Mandato mínimo” entre o fabricante e a AR cumpre todos os requisitos do regulamento e é assinado por ambas as partes;

· AR executa corretamente as tarefas definidas nos artigos 11 dos regulamentos,

· As responsabilidades estabelecidas no artigo 15.3 e no mandato são cumpridas pelo AR.

Cada Representante Autorizado deve ter pelo menos um PRRC, que deve estar localizado na UE.

Os fabricantes de dispositivos médicos também devem ter um PRRC, desde que as funções do PRRC para o AR e para o Fabricante não possam se sobrepor a fim de manter um nível adicional de checagem e verificação confiado ao AR, conforme previsto pelos Regulamentos.

* Tradução livre de texto extraido do website da Obelis S.A. www.obelis.net