Publicação de Reg Lex Pharma | Consultoria

ANVISA TORNA PÚBLICA LISTA MOLÉCULAS EM FASE DE REGISTRO 🆕Aos mais antenados as atividades de Inteligência Regulatória e Competitiva, vale dar um pulo no site da ANVISA para acessar o recém publicado painel com a lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada. Ou seja, basicamente tudo! ✅Clique aqui para acessar o painel que permite a realização de filtros por "princípio ativo" e "categoria regulatória": https://lnkd.in/dsxsE-dk. Se quiser saber mais de estratégias envolvendo Inteligência Regulatória, sobre como estreitar suas buscas até identificar potenciais entrantes, possíveis ferramentas que automatizam a rotina de monitoramento de processos e até os tempos de registro da ANVISA, nos envie uma mensagem! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultancy 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

🚨 *ANVISA amplia a transparência com novo painel de consulta sobre medicamentos em análise!* A ANVISA deu um passo importante para aprimorar a transparência no setor farmacêutico. A Agência disponibilizou um **painel público** que permite a consulta de **princípios ativos** de medicamentos com pedidos de registro em análise. Essa nova ferramenta abrange diversas categorias de medicamentos, como: 🔹 Genéricos 🔹 Similares 🔹 Específicos 🔹 Fitoterápicos 🔹 Dinamizados 🔹 Biológicos 🔹 Radiofármacos 🔹 Produtos de terapia avançada 📊 **O que isso significa na prática?** Agora, qualquer pessoa pode identificar **dossiê para registro de moléculas ativas** de produtos que já estão em análise pela ANVISA, mesmo que ainda não tenham uma decisão final sobre o registro. Essa medida é fundamental para promover **mais transparência** no processo regulatório, permitindo maior acompanhamento por parte do público, pesquisadores e indústrias farmacêuticas. Essa informação auxilia inclusive na estratégia de novos negócios das empresas farmacêuticas. 💡 **Por que é importante?** Essa iniciativa fortalece a **confiança** entre a indústria, profissionais de saúde e a sociedade, fornecendo informações claras e acessíveis. Além disso, abre portas para **mais inovação** no mercado, já que empresas poderão acompanhar os movimentos de registro e planejar melhor suas estratégias. 🔗 Para acessar o painel e obter mais detalhes, visite o powerBI da ANVISA. https://lnkd.in/dvqqnqpn #A3Analítica #Anvisa #PainelRegistro #AssuntosRegulatorios

Resumão regulatório da Vidyaa Acontecimento da semana de 04/11 a 08/11. O resumão da Vidyaa traz os principais acontecimentos no setor regulatório e na ANVISA que ocorreram na semana anterior. Comece a semana atualizado. Fique por dentro. Esteja preparado. 👊 👉 TRANSPARÊNCIA Publicado Guia sobre Formulário de Fitoterápicos Documento está aberto para contribuições 👉DCBs Atualizada lista de Denominações Comuns Brasileiras Resolução incluiu 17 novas denominações. 👉MEDICAMENTOS Participe do Seminário Cadifa 2024 Evento acontece no dia 19/11, na sede do Conselho Federal de Farmácia O encontro tem como objetivo discutir pontos importantes do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). 👉HARMONIZAÇÃO REGULATÓRIA Anvisa participa da 49ª reunião do ICH Encontro discute o desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. 👉TECNOLOGIA Anvisa adota estratégia de inteligência artificial na análise de medicamentos Ferramenta irá otimizar a análise de qualificação de impurezas nos processos de registro e pós-registro de medicamentos. 👉COOPERAÇÃO INTERNACIONAL Anvisa sedia reunião do comitê e seminário anual do PIC/S Evento reuniu 160 participantes de 59 organizações diferentes. Anvisa sediou, nesta semana (4 a 8/11), a Reunião do Comitê do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/S) e o Seminário Anual do PIC/S, com o tema "Novo Anexo I desvendado: moldando o futuro da esterilidade". 👉INOVAÇÃO Anvisa discute desafios do setor farmacêutico e saúde no Rio Health Encontro reuniu especialistas, acadêmicos e gestores para discutir inovação e desafios no setor da saúde. 👉COOPERAÇÃO Anvisa e ABDI assinam acordo para modernização de sistemas A Anvisa e a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) assinaram, nesta sexta-feira (8/11), um acordo de cooperação técnica voltado para a modernização dos sistemas de informação da agência reguladora para aprimorar os processos internos da ANVISA para atender aos prazos previstos na legislação. 🚀 🚀

Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano - ICH. Indústrias e agências reguladoras, capturando aspectos técnicos, científicos e regulatórios em produção contínua de medicamentos e fármacos, sintéticos e proteínas terapêuticas, para promover harmonização sobre o tema. A avaliação de impurezas em medicamentos representa um controle fundamental para assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. Os medicamentos sejam analisados quanto à presença de impurezas e/ou produtos de degradação. Um desafio para a indústria farmacêutica, principalmente para os profissionais das áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento analítico e controle de qualidade. #sindusfarma #ich Adicionalmente, temas novos como Extraíveis e Lixiviáveis e Impurezas Metálicas (ICH Q3D) são objeto de regulamentação na ANVISA e começam a ser exigidos das empresas. #impurezas

Para o médico sanitarista Gonzalo Vecina Neto, os impactos da implementação da Lei de Medicamentos Genéricos foram tão positivos que transformaram consideravelmente a capacidade de inovação da indústria farmacêutica nacional. Devido ao avanço tecnológico e de regulamentação direcionado aos genéricos, o Brasil agora possui a capacidade de produzir medicamentos biossimilares. Replicar um remédio biológico é desafiador, uma vez que, por ser derivado de organismos vivos, não pode ser reproduzido de maneira idêntica. 🌿 Assim como ocorre com os genéricos, o objetivo é desenvolver fármacos biológicos com custos mais acessíveis e ampliar o acesso a tratamentos inovadores. 📹 Assista ao vídeo. Vecina Neto é professor da Faculdade de Saúde Pública da USP e ex-presidente da ANVISA. #GFB #GrupoFarmaBrasil #remédios #medicamentosgenéricos #genéricos #indústriafarmacêutica

💡💊🔗 Em atendimento à #LAI, ANVISA disponibiliza painel com lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. 📌A divulgação dos princípios ativos contou com processo de discussão envolvendo Procuradoria Federal, Anvisa e Cade. Link disponível 👇🏻 #lifesciences #lai #painel #registrospendentes

Em 2023, a Anvisa intensificou suas atividades relacionadas à aprovação de medicamentos, destacando-se não apenas pela modernização regulatória, implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e preparação para a avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base no Global Benchmarking Tool (GBT), mas também pelo significativo aumento nas publicações de decisões regulatórias. Durante o ano, a Anvisa registrou novas tecnologias para tratamentos no Brasil, aprovando um total de 54 medicamentos inovadores no país, abrangendo 23 medicamentos sintéticos novos, 28 biológicos novos e três produtos de terapias avançadas (PTAs). Além disso, foram registrados quatro medicamentos biológicos não novos, oito medicamentos biossimilares, 39 medicamentos inovadores, 114 genéricos e 78 medicamentos similares. Outros 17 medicamentos, incluindo dinamizados, específicos e fitoterápicos, também receberam aprovação (consulte aqui os medicamentos aprovados em 2023). Mesmo diante dos desafios relacionados à diminuição da força de trabalho da Agência, foram implementadas medidas regulatórias inteligentes visando aprimorar os processos de trabalho. Destacam-se iniciativas como a confiança regulatória (reliance), estratégias otimizadas de avaliação de CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls - características químicas, produção e controle de qualidade), o procedimento de avaliação de pedidos de regularização com base em critérios de risco e a lista de impurezas qualificadas. Já se observa uma melhoria nos resultados da Agência. A Anvisa demonstrou comprometimento em proporcionar à população o acesso mais rápido possível às terapias necessárias, impulsionando o desenvolvimento de abordagens inteligentes que melhoram a eficiência da Agência. É notável que as aprovações de medicamentos pela Anvisa em 2023 estejam alinhadas com as aprovações de autoridades reguladoras de referência, como a agência reguladora norte-americana FDA. Isabelle Campos #ANVISA #conquista #dados

Workshop sobre Equivalência Farmacêutica Representa uma oportunidade única para profissionais da indústria farmacêutica, reguladores, pesquisadores e outros interessados se manterem atualizados sobre as mais recentes tendências, regulamentações e desenvolvimentos relacionados à equivalência farmacêutica. Durante o evento, os participantes têm a chance de explorar novos métodos de avaliação, descobertas científicas recentes e as melhores práticas na área. Além disso, ao promover uma compreensão mais ampla e aprofundada da equivalência farmacêutica, o workshop pode contribuir significativamente para melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos. Essa melhoria é fundamental para proteger a saúde dos pacientes e fortalecer a confiança do público nos produtos farmacêuticos. https://lnkd.in/eDPb2gAG

Em 2024, tanto a fundação da ANVISA quanto a promulgação da Lei de Medicamentos Genéricos completam 25 anos de existência. Esses momentos históricos marcaram o avanço da indústria farmacêutica no Brasil. 💊 Segundo o médico sanitarista Gonzalo Vecina Neto, a regulação da produção de medicamentos e a ampla experiência adquirida pelos laboratórios nacionais com a implementação da legislação dos genéricos contribuem para um ambiente mais propício à inovação radical e incremental no setor. 📹 Assista ao vídeo de Vecina Neto, professor da Faculdade de Saúde Pública da USP e ex-presidente da Anvisa com quem o Grupo FarmaBrasil (GFB) conversou recentemente. #GFB #GrupoFarmaBrasil #remédios #medicamentosgenéricos #genéricos #indústriafarmacêutica