Ende einer Ära: Marktrückzug des Genius®-Therapiesystems - was bedeutet das für die Nephrologie?
Das Genius®-Therapiesystem ist ein seit Jahrzehnten etabliertes Dialysegerät, das insbesondere zur Behandlung des akuten Nierenversagens auf Intensivstationen eingesetzt wird. Ab Juni 2025 wird es nicht mehr vertrieben. Diese Entscheidung von @Fresenius Medical Care (FME) sorgt für Diskussionen: Nephrologinnen und Nephrologen schätzen das System vor allem wegen seiner Unabhängigkeit vom Ringleitungssystem und der Möglichkeit, Dialysate individuell zu mischen - ein klarer Vorteil für mobile Einsätze und Forschungsarbeiten. Die aktuellen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation = MDR bzw. Medical Device Directive = MDD) hätten jedoch eine komplette Neuzulassung des Systems erfordert. Die dafür notwendigen klinischen Studien und Investitionen wurden von FME als wirtschaftlich ineffizient bewertet.
Hintergrund: Die 2021 in Kraft getretene neue EU-Medizinprodukteverordnung regelt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Es setzt langwierige und kostenintensive (Re-)Zertifizierungsprozesse der Hersteller voraus. Alle 5 Jahre muss eine Rezertifizierung durch den Hersteller erfolgen. Die MDR sieht keinen Bestandsschutz vor, was bedeutet, dass auch bereits genehmigte Medizinprodukte neu bewertet und zertifiziert werden müssen. Daher besteht die Befürchtung, dass aufgrund der strengeren Anforderungen einige Medizinprodukte vom Markt verschwinden, nicht weiterentwickelt beziehungsweise gar nicht erst in Europa auf den Markt gebracht werden könnten. Dies gilt auch für die Nephrologie – über Dialysegeräte hinaus. Die DGfN fordert deshalb vereinfachte Zulassungs- und Rezertifizierungsverfahren, damit eine zeitgemäße und patientengerechte medizinische Versorgung weiterhin möglich ist.
Martin Kuhlmann, Präsident der DGfN, und Vorstandsmitglied Georg Schlieper suchten das Gespräch mit Martin Pachmann von FME, um mehr Hintergründe zu erfahren. Zumindest eine gute Nachricht gibt es: Das Genius®-Therapiesystem hat sich bewährt und bleibt bis 2034 mit Ersatzteilen und Service verfügbar. Für die Nephrologie bleibt der Marktrückzug dennoch ein Einschnitt.
Lesen Sie das vollständige Interview: https://lnkd.in/dAkGc6hK
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