Beitrag von Alexander Battery Technologies GmbH

Update für akkreditierte Medizinlabore: Die erst im vergangenen Jahr erschienene deutsche Fassung der DIN EN ISO 15189 wurde leicht überarbeitet. Diese Norm regelt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien und ist seit August in der Version DIN EN ISO 15189:2024-08 bei DIN-Media verfügbar. ❗ Wichtig: Wir stellen alle Akkreditierungen ab sofort basierend auf der aktuellen Version aus. Sie haben die Umstellung in den vergangenen Monaten bereits abgeschlossen? Keine Sorge: Bereits bestehende Akkreditierungen auf Basis der Version von 2023 bleiben gleichwertig. Die DAkkS sorgt bei der nächsten anstehenden Änderung der Urkunde automatisch und unkompliziert für die Anpassung auf die aktuelle Norm. ❓ Was hat sich in der neuesten Version der DIN EN ISO 15189 überhaupt geändert? 🔹 Redaktionelle Anpassungen durch aktualisierte Übersetzungen 🔹 Neuer Anhang ZA, der die Verbindung zwischen der Norm und den rechtlichen Anforderungen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 herstellt ➡️ Die aktualisierte Umstellungsanleitung gibt es hier: https://lnkd.in/e5te83TA #DINENISO15189 #Medizinlabore #Akkreditierung

Warum ISO 13485 der Schlüssel zum Erfolg in der Medizintechnik ist?  ISO 13485 sorgt dafür, dass medizinische Produkte sicher, von guter Qualität und weltweit zugelassen sind. 1- Gesetze eingehalten werden – Unternehmen folgen wichtigen Vorschriften, damit ihre Produkte in verschiedenen Ländern verkauft werden dürfen. 2- Sicherheitsrisiken reduziert werden – Es wird sichergestellt, dass Geräte, wie Herzmonitore oder Spritzen, sicher für die Patienten sind. 3- Qualität verbessert wird – Die Produkte funktionieren zuverlässig und erfüllen hohe Qualitätsstandards. 4- Zugang zu Märkten möglich wird – Mit ISO 13485 können Unternehmen ihre Produkte in vielen Ländern weltweit verkaufen. Kundenzufriedenheit steigt 5– Kunden vertrauen den Produkten mehr, weil die Qualität und Sicherheit durch diese Norm gewährleistet sind. #ISO13485 #Zertifizierung #Qualitätsmanagement #Medizintechnik #RegulatorischeAnforderungen #Produktsicherheit #Risikomanagement #MedizinischeGeräte #Kundenzufriedenheit #Marktzugang

Die internationale Norm ISO 13485 für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte umfasst alle Phasen des Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Entsorgung. Sie gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für Zulieferer und Dienstleister, die mit Medizinprodukten arbeiten. Diese Norm sorgt dafür, dass alle Beteiligten höchste Standards in Qualität und Sicherheit einhalten, um das Wohl der Nutzer zu gewährleisten. Ein spannendes Thema, das zeigt, wie umfassend und wichtig die Einhaltung von Qualitätsstandards in der Medizinproduktebranche ist. #GemeinsamMachenWirDieWeltEinStückSicherer durch Weiterbildung. https://lnkd.in/e7vR3zuW

Standards und Zertifizierungen sind entscheidend, um Sicherheit, Qualität und Compliance in industriellen Anwendungen zu gewährleisten. In unserem neuesten Artikel beleuchten wir die wichtigsten Zertifizierungen wie ISO 9001, ATEX, FDA und mehr, zeigen ihre Bedeutung auf und geben praxisnahe Beispiele für den Einsatz von Druck- und Temperatursensoren. Erfahren Sie, wie diese Zertifizierungen zu zuverlässigen Prozessen und mehr Vertrauen in verschiedenen Branchen beitragen. Hier geht's zum Artikel: https://lnkd.in/dknTJvjk Was sind die wichtigsten Zertifizierungen für Ihre Projekte?

🌟Unser aktuellster Blogbeitrag beleuchtet, wie die Anforderungen der ISO 17025 und ISO 15189 in die Praxis umgesetzt werden können, um die Qualität und Validität von Laborergebnissen zu sichern. Wir zeigen, dass es nicht nur darauf ankommt, was gemessen wird, sondern auch, wie und warum es gemessen wird. Hier nachlesen: https://zurl.co/Hu6E

Unser Ziel bis 2025: ISO 13485 zertifiziert Wir legen großen Wert auf höchste Qualitätsstandards und möchten mit der Zertifizierung eine Vertrauensbasis in der Medizinbranche schaffen. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen für #Qualitätsmanagementsysteme im Bereich von #Medizinprodukten festlegt, als Basis zur Herstellung und dem Vertrieb von medizinischen Produkten. Ist Ihnen eine solche Norm wichtig für die Zusammenarbeit? #KOMOS #Prozessoptimierung

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Der Nummer 1 Denkfehler im Lieferantenmanagement: "Der Lieferant ist für seine Prozesse selbst verantwortlich." Ja, das denken viele. Leider falsch gedacht. ISO 13485 unterscheidet nicht zwischen internen und externen Prozessen – der Hersteller ist somit für jegliche Prozesse verantwortlich. Bei einem Audit kann es also passieren, dass z.B. nach einer IQ oder der TMV des Lieferanten gefragt wird. Das große Problem ist, dass viele Lieferanten nicht ausschließlich für die Medizintechnik produzieren und die Dokumente, die wir in der MedTech brauchen, meistens nicht aus dem Ärmel schütteln können. Das ist vermutlich einer der Gründe, wie es jährlich zu etwa 2.400 findings der FDA zu purchasing control kommt. Wenn Sie eine solche Auditabweichung vermeiden möchten, dann nehmen Sie sich unsere Checkliste zur Hand und kontrollieren für jeden Lieferanten, ob die wichtigsten Dokumente und Prozesse vorhanden sind. Hier geht’s zur Checkliste (& weiteren hilfreichen MedTech-Ressourcen): https://lnkd.in/dwZt7Efr Und wenn Sie mehr über das Thema erfahren möchten, dann melden Sie sich zum kostenlosen Online-Webinar am 26.09.24 an. Es warten wertvolle Tipps, wie Sie Ihr Lieferantenmanagement MedTech-konform gestalten. Hier geht’s zur kostenlosen Anmeldung: https://lnkd.in/dUxCKhF3 #medizintechnik #medtech #medicaldevices

Ob diese Durchführungsverordnung 2024/1435 mit einer Formatvorlage im Anhang für eine Rückrufanzeige gemäß der neuen Produktsicherheitsverordnung 2023/988 wirklich erforderlich war (im Sinne einer Überregulierung...)? Darüber kann (und wird) trefflich diskutiert werden. Sie gilt jedenfalls ab 13. Dezember 2024. #produktsicherheit #verbraucherprodukte #rückrufmanagement #rückrufanzeige #europäischeunion

Seit etwa 2019 soll in den internationalen Normen aus dem Bereich „Geometrische Produktspezifikation“ (GPS) für die Betätigung auf Einhaltung der Fehlergrenzen die Prüfwertunsicherheit verwendet werden. Diese Prüfwertunsicherheit ist nicht zu verwechseln mit der „erweiterten Messunsicherheit“ auf der Grundlage des „Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen“ (GUM), ISO/IEC Guide 98-3:2008-09. Nur die Messunsicherheit liefert ein auf die Definition der jeweiligen Einheit rückführbares und damit weltweit vergleichbares Messergebnis (Messergebnis = Messwert ± Messunsicher­heit). Den Unterschied zwischen Prüfwertunsicherheit und Messunsicherheit verdeutlicht der vom Deutschen Kalibrierdienst (DKD) jetzt erschienene Leitfaden „DKD-L 4-1 Prüfwertunsicherheit in der Konformitätsbewertung“; er ist unter folgendem Link zu erreichen: https://lnkd.in/dkEjQbm2.