Beitrag von Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)

📢 𝗡𝗲𝘂𝗲 𝗗𝗲𝗮𝗱𝗹𝗶𝗻𝗲 𝗳ü𝗿 𝗮𝗸𝗸𝗿𝗲𝗱𝗶𝘁𝗶𝗲𝗿𝘁𝗲 𝗺𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗲𝗻! Jetzt drängt die Zeit wirklich: Durch einen Beschluss der Europäischen Kommission wurde die ohnehin schon knappe Frist zur Umstellung der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189:2023 noch weiter verkürzt. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) weist daher akkreditierte medizinische Laboratorien dringend darauf hin, die noch ausstehenden Umstellungen der Akkreditierung auf die neue DIN EN ISO 15189:2023 zeitnah anzugehen. Damit Akkreditierungen nach dieser Norm weiterhin ihre Gültigkeit behalten, müssen alle Normumstellungen rund vier Monate früher als zuvor festgelegt bis August 2025 erfolgt sein. https://lnkd.in/eEgww3Dg Unterstützung bei der schnellen Umstellung des QM-Systems bietet Klinkner & Partner. Neben Gap-Audits, Dokumentenchecks und Inhouse-Trainings sind die Seminare und Lehrgänge zur DIN EN ISO 15189:2023 besonders hilfreich: https://lnkd.in/eCXxfPCP

Welche Herausforderungen ergeben sich bei der Erfüllung der entscheidenden ISO 13485-Anforderungen für die Herstellung medizinischer Akkupacks? Unser Qualitätsmanager Dan Gardiner erörtert die ISO 13485-Zertifizierung und erklärt, wie diese Norm medizinischen Fachleuten die Sicherheit gibt, sich auf zertifizierte Produkte verlassen zu können, um Leben zu retten. Dan Gardiner gibt auch Einblicke in die Herausforderungen, denen sich ein Hersteller gegenübersieht, wenn er sicherstellen muss, dass die vom Kunden gelieferte Spezifikation den Anforderungen der ISO 13485-Norm entspricht. Interessiert? Klicken Sie unten, um zum vollständigen Artikel zu gelangen. https://lnkd.in/eECTYQmD #ISO #ISO13485 #MedizinischeBatterieherstellung #MedizinischeGeräte #Gesundheitsbatterie #Batterieherstellung #Batterietechnologie #Zollbatteriepakete

Ihr Medizinprodukt ist fertig entwickelt und Sie stehen kurz vor der Zulassung? 🏁   Perfekt, jedoch steht nun noch die Prüfung durch akkreditierte Labore bevor – und das kann einiges an Zeit und Nerven kosten. Um nicht durch den Test zu fallen, ist es sinnvoll, einen Vorab-Check durchzuführen.   Die Technische Dokumentation hilft bereits während der Entwicklung dabei, die Übersicht zu behalten und alle Normen einzuhalten. Denn zwischen all den Risikoklassen und Standards wie ISO13485, 21 CFR Part 820, IEC EN 62304, IEC EN 62366, DIN ISO14971, IEC 60601, EN 61010, EN 61326, IEC 62133, DIN EN ISO 14155 kann man schon einmal den Überblick verlieren.   Das Gute dabei? Wir helfen Ihnen von Anfang bis Ende Ihres Projekts. Wir erstellen über alle Normen und Partikularnormen hinweg die Produktakte und übernehmen die Technische Dokumentation, die für eine erfolgreiche Zulassung vorliegen muss. So kommen Sie einfach und sicher an Ihr Ziel.   Mehr darüber erfahren Sie hier: https://lnkd.in/dk7iEqDE

Harmonisierte Normen und der Stand der Technik für #Medizintechnik #cemark Wie steht es um die Harmonisierung von Normen unter MDR und IVDR? Und bilden sie den Stand der Technik ab? In der Übergangszeit mussten viele aktuelle Prozesse an die neuen Anforderungen der #MDR bzw. #IVDR angepasst werden. Zum damaligen Zeitpunkt gab es jedoch keine harmonisierten Normen, was es für Hersteller besonders schwer machte, die Konformitätsvermutung aufzustellen und den Stand der Technik zu berücksichtigen. ➡️ Lesen Sie mehr dazu in unserem neuesten Artikel im Regulatory Affairs Blog der seleon GmbH. #regulatoryaffairs #medicaldevices #medizintechnik #medtech #qualityassurance #mdcg #healthcare

Regulatorische Anforderungen in der Überwachung Um ein CE-Kennzeichen für Medizinprodukte zu erhalten, muss der Hersteller das Konformitätsverfahren gemäß der MDR 2017/745 durchlaufen und alle Anforderungen erfüllen. Mit der Bestätigung der Konformität erhält das Produkt das CE-Kennzeichen. Die Anforderungen der MDR können jedoch nur durch zusätzliche regulatorische Vorgaben, wie z. B. technische Standards (Normen), Interpretationshilfen (MDCG) oder nationale Gesetze (z. B. zur Entsorgung), vollständig erfüllt werden. Denn die MDR ist keine Verordnung, die isoliert betrachtet und angewandt werden kann. Die verfügbaren Leitlinien, die die MDR unterstützen sollen, sind nicht verbindlich, gewinnen jedoch zunehmend an Bedeutung für Benannte Stellen. Leider gibt es bisher kein umfassendes Online-Tool oder eine zentrale Abfragemaske, um Normen, Gesetze, Richtlinien und MDCG-Leitfäden schnell und übersichtlich zu prüfen. Selbst die gezielte Suche auf den Webseiten der jeweiligen Anbieter (z. B. DIN Media für Normen oder der Europäischen Kommission für MDCG-Leitfäden) führt oft nur zu einem neuen Dokument – nicht aber zu einer einfachen Überprüfung der Inhalte. Die Suche, Bewertung und Dokumentation sowie die Planung von Maßnahmen zur Umsetzung sind häufig zeitaufwändig. Benötigen Sie Unterstützung bei der Aktualisierung und Überprüfung Ihrer Folgemaßnahmen? Sprechen Sie uns gern an – wir beraten Sie umfassend und zielgerichtet. Besuchen Sie uns unter: [https://lnkd.in/e3eE7WFu]

IGEPHA Fortbildung – Medizinprodukte: Woran sich Medizinprodukte-Hersteller orientieren können ❗ Die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) stellt viele Hersteller weiterhin vor Herausforderungen. Diese Online-Fortbildung gemeinsam mit Dr. Angela Graf (Rechtsanwältin bei Dr. Fandrich Rechtsanwälte) und Dr. Marco Rost (British Standard Institute BSI, Milton Keynes/UK) bietet praxisnahe Lösungen und klärt offene Fragen zu den aktuellen Anforderungen.   Highlights: 👉 Neue Übergangsvorschriften: Was ändert sich mit der VO (EU) 2024/1860? 👉 Effektive Kommunikation mit benannten Stellen: Verträge und Zertifikate 👉 Updates zu MDCG-Guidelines und weiteren neuen Vorgaben 👉 Einfluss internationaler Normen (IMDRF) und Rechtsprechung zu stofflichen Medizinprodukten 👉 CE-Zertifizierung im internationalen Kontext   Nutzen Sie die Gelegenheit, sich Klarheit über die aktuellen Regelungen und bewährte Vorgehensweisen zu verschaffen.   👉 Hier geht’s zur Anmeldung: https://lnkd.in/d3uHPtGt

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #qualitätsmanagement und lautet: Wenn ein Prozess (z. B. Herstellung einer Komponente) an einen Dienstleister ausgelagert wird, muss der Dienstleister dann ebenfalls ISO 13485 zertifiziert sein? 👇 Unsere Antwort: Auch wenn dies in einigen Fällen die Lenkung des Lieferanten/Dienstleisters vereinfachen würde, gibt es keine gesetzliche Pflicht für Zulieferer von Medizinprodukteherstellern, selbst nach ISO 13485 zertifiziert sein zu müssen. Für spezialisierte Dienstleister macht es jedoch in vielen Fällen Sinn, über ein QMS nach ISO 13485 nachzudenken und es ggf. auch zertifizieren zu lassen. Ein ausgegliederter Prozess, der die Produktkonformität beeinflusst, muss vom Legalhersteller (Auftraggeber) von Medizinprodukten gelenkt und überwacht werden. Hierfür sind schriftliche vertragliche Regelungen, in Form von Qualitätssicherungsvereinbarungen, erforderlich. 💻 Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/eFdCZ88v https://lnkd.in/eWuh7fje #johnerinstitut #regulatoryaffairs #qualitymanagement #ISO13485

Folge 13: Die MDR wurde nicht konsequent zu Ende gedacht. - Medizinprodukterecht aus juristischer Sicht Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht. Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert. Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte. Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin bei Fandrich Dr. Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft und spezialisiert auf das Medizinprodukterecht.

🌟Unser aktuellster Blogbeitrag beleuchtet, wie die Anforderungen der ISO 17025 und ISO 15189 in die Praxis umgesetzt werden können, um die Qualität und Validität von Laborergebnissen zu sichern. Wir zeigen, dass es nicht nur darauf ankommt, was gemessen wird, sondern auch, wie und warum es gemessen wird. Hier nachlesen: https://zurl.co/Hu6E

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #Überwachung durch die zuständige Behörde gemäß §77 #MPDG und lautet: Wie ist der Ablauf bei einer Überwachung nach §77 MPDG bzw. was muss man dabei beachten? 👇 Unsere Antwort: Die Inspektion nach §77 MPDG beinhaltet in der Regel einen Rundgang durch das Unternehmen und die Überprüfung der qualitätsrelevanten Unterlagen (z. B. etablierte Prozesse, Prozessbeschreibungen, Aufzeichnungen). Zudem wird die technische Dokumentation auf Konformität mit den Anhängen II und III der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte geprüft. 🔍 Steht bei Ihnen demnächst eine solche Inspektion an? 🤝 Gerne bereitet Sie unser Expertenteam optimal darauf vor und führt eine Gap-Analyse Ihres Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation vor. #johnerinstitut #inspektion #qualitätsmanagementsystem #technischedokumentation