Beitrag von Werner Weninger

🌟Unser aktuellster Blogbeitrag beleuchtet, wie die Anforderungen der ISO 17025 und ISO 15189 in die Praxis umgesetzt werden können, um die Qualität und Validität von Laborergebnissen zu sichern. Wir zeigen, dass es nicht nur darauf ankommt, was gemessen wird, sondern auch, wie und warum es gemessen wird. Hier nachlesen: https://zurl.co/Hu6E

#Upcoming #Event Wir, #Platomics und #CQM #GEBHARD, unterstützen Sie bei Fragen zum Thema #medizinische #Laborakkreditierung nach ISO 15189:2022 ; #IVDR und darüber hinaus!

ISO 15189 Konformität ist eine große Herausforderung für Diagnostische Labore. Wolle Sie sich darüber besser informieren? Alle notwendige Informationen so wie die Empfehlungen für die praktische Anwendung finden Sie in unserem QMS Seminar am 8. Oktober!

Die internationale Norm ISO 13485 für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte umfasst alle Phasen des Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Entsorgung. Sie gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für Zulieferer und Dienstleister, die mit Medizinprodukten arbeiten. Diese Norm sorgt dafür, dass alle Beteiligten höchste Standards in Qualität und Sicherheit einhalten, um das Wohl der Nutzer zu gewährleisten. Ein spannendes Thema, das zeigt, wie umfassend und wichtig die Einhaltung von Qualitätsstandards in der Medizinproduktebranche ist. #GemeinsamMachenWirDieWeltEinStückSicherer durch Weiterbildung. https://lnkd.in/e7vR3zuW

🔍 𝐁𝐞𝐫𝐞𝐢𝐭 𝐟ü𝐫 𝐝𝐢𝐞 𝐍𝐌𝐏𝐀-𝐈𝐧𝐬𝐩𝐞𝐤𝐭𝐢𝐨𝐧 𝐢𝐧 𝐂𝐡𝐢𝐧𝐚? In unserem neuesten und letzten Blogbeitrag der Reihe über NMPA-Inspektionen geben wir wertvolle Einblicke in die häufigsten Befunde und Beanstandungen der chinesischen Gesundheitsbehörde. Für Hersteller, die den chinesischen Markt erschließen wollen, sind diese Informationen unverzichtbar!   Warum sollten Sie reinschauen? -         Lernen Sie typische Schwachstellen in den Bereichen Design, Produktionsmanagement, Qualitätskontrolle, Dokumentenmanagement und Einkauf kennen. -         Verstehen Sie, wie „Beanstandungen“ und „Beobachtungen“ von der NMPA definiert werden und was dies für Ihr Qualitätsmanagementsystem bedeutet. -         Lernen Sie, wie Sie häufige Fehler vermeiden und sich optimal auf Audits vorbereiten.   Unsere Erfahrung: Mit einer guten Vorbereitung und dem Wissen über häufige Beanstandungen können Sie den Inspektionsprozess effizienter und stressfreier gestalten.   𝐋𝐞𝐬𝐞𝐧 𝐒𝐢𝐞 𝐝𝐞𝐧 𝐠𝐞𝐬𝐚𝐦𝐭𝐞𝐧 𝐁𝐥𝐨𝐠 𝐮𝐧𝐝 𝐛𝐞𝐫𝐞𝐢𝐭𝐞𝐧 𝐒𝐢𝐞 𝐬𝐢𝐜𝐡 𝐨𝐩𝐭𝐢𝐦𝐚𝐥 𝐚𝐮𝐟 𝐈𝐡𝐫𝐞 𝐈𝐧𝐬𝐩𝐞𝐤𝐭𝐢𝐨𝐧𝐞𝐧 𝐯𝐨𝐫! ➡️ https://lnkd.in/eQiz8tDU #Medizinprodukte #NMPA #RegulatoryCompliance #Qualitätsmanagement 

🚀 𝗞𝗼𝘀𝘁𝗲𝗻𝗳𝗿𝗲𝗶𝗲𝗿 𝗪𝗶𝘀𝘀𝗲𝗻𝘀𝗹𝘂𝗻𝗰𝗵 - 𝗛𝗲𝗿𝗮𝘂𝘀𝗳𝗼𝗿𝗱𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴𝗲𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝗜𝗺𝗽𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝗶𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴𝘀𝗸𝗼𝗻𝘇𝗲𝗽𝘁𝗲 𝗶𝗺 𝗛𝗶𝗻𝗯𝗹𝗶𝗰𝗸 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗻𝗲𝘂𝗲 𝗗𝗜𝗡 𝗘𝗡 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟱𝟭𝟴𝟵 Die Norm ISO 15189 gilt international als 𝗚𝗼𝗹𝗱𝘀𝘁𝗮𝗻𝗱𝗮𝗿𝗱 𝗳ü𝗿 𝗤𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁ä𝘁 𝘂𝗻𝗱 𝗞𝗼𝗺𝗽𝗲𝘁𝗲𝗻𝘇 𝗶𝗻 𝗺𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗟𝗮𝗯𝗼𝗿𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗲𝗻 und ist 𝗕𝗮𝘀𝗶𝘀 𝗳ü𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗸𝗸𝗿𝗲𝗱𝗶𝘁𝗶𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗶𝗲𝘀𝗲𝗿 𝗦𝘁𝗲𝗹𝗹𝗲𝗻. Die kürzliche Revision aus dem Jahr 2022 wird kontrovers aufgenommen: Einerseits war eine Anpassung an den Stand der Technik notwendig, andererseits ergeben sich viele neue Aspekte, die in der Umsetzung herausfordernd sein können. Der Vortrag beleuchtet die Inhalte und Umsetzungskonzepte für diese Norm. 𝗜𝗵𝗿 𝗡𝘂𝘁𝘇𝗲𝗻 📌Sie erhalten einen Überblick über die wesentlichen Neuerungen der DIN EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022). 📌Sie erfahren, welche Schwerpunkte Sie bei der Implementierung der neuen Normfassung setzen sollten und Sie sind somit besser auf die Akkreditierungsbegutachtung vorbereitet. Sichern Sie sich jetzt schnell einen Platz! 📅 Datum: 10.09.2024 🕛 Uhrzeit: 12:00 Uhr – 13:00 Uhr 📝 Anmeldung: https://lnkd.in/enNmffb3 #ISO15189 #Qualitätsmanagement #MedizinischeLabore #Akkreditierung #Normen #Labortechnik #Laborstandards #HealthcareInnovation

Im Rahmen des Qualitätsmanagements gibt es verschiedene Massnahmen, mit denen die Qualität bei der Herstellung eines Produktes gesichert werden kann, darunter die Anlagenqualifizierung, auch Gerätequalifizierung genannt.   Im folgenden Beitrag erklären wir, was unter Anlagenqualifizierung zu verstehen ist, wie diese abläuft und geben die GMP-Definitionen nach Anhang 15 zum EU-Leitfaden der «Guten Herstellungspraxis». Mehr dazu:  https://lnkd.in/emAHHvWi

🌟 𝗢𝗻𝗹𝗶𝗻𝗲 𝗦𝗲𝗺𝗶𝗻𝗮𝗿 – 𝗦𝘁𝗲𝗿𝗶𝗹𝗶𝘀𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝘃𝗼𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻 🌟 Erhalten Sie ein Verständnis für den 𝗔𝗯𝗹𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗲𝗿 𝗩𝗮𝗹𝗶𝗱𝗶𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗦𝘁𝗲𝗿𝗶𝗹𝗶𝘀𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀𝗽𝗿𝗼𝘇𝗲𝘀𝘀𝗲𝗻 und lernen Sie die 𝗻𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲𝗻 𝗚𝗿𝘂𝗻𝗱𝗹𝗮𝗴𝗲𝗻 nach DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und der DIN EN ISO 17665 kennen. Erfahren Sie, wie Sie die richtigen 𝗩𝗲𝗿𝗳𝗮𝗵𝗿𝗲𝗻, 𝗣𝗿𝗼𝘇𝗲𝘀𝘀𝗽𝗮𝗿𝗮𝗺𝗲𝘁𝗲𝗿 und 𝗗𝗶𝗲𝗻𝘀𝘁𝗹𝗲𝗶𝘀𝘁𝗲𝗿 auswählen. Verstehen Sie Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten, sei es als Hersteller, Dienstleister oder Prüflabor. Lernen Sie außerdem, wie Sie die 𝗦𝘁𝗲𝗿𝗶𝗹𝗶𝘁ä𝘁 𝗹𝗮𝗻𝗴𝗳𝗿𝗶𝘀𝘁𝗶𝗴 𝘀𝗶𝗰𝗵𝗲𝗿𝘀𝘁𝗲𝗹𝗹𝗲𝗻 und Ihre Prozesse auf das nächste Level heben. 𝗜𝗻𝗵𝗮𝗹𝘁𝗲 📌 Regulatorische und gesetzliche Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten 📌 Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten 📌 Anforderungen an Packmittel für die Sterilisation 📌 Methoden zur Sterilisation: Ethylenoxid, Strahlung und Dampfsterilisation 📌 Nachweis der Sterilisationen 📌 Kennzeichnung von sterilen Produkten Jetzt schnell einen Platz sichern: 📅 Datum: 18.09. – 19.09.2024 🕛 Uhrzeit: je 10:00 Uhr – 15:00 Uhr 📝 Anmeldung: https://lnkd.in/eK4cvaHw #Medizinprodukte #Sterilisation #MedTech #Validierung #ISO11135 #ISO11137 #ISO17665 #RegulatorischeAnforderungen #Qualitätsmanagement

Update für akkreditierte Medizinlabore: Die erst im vergangenen Jahr erschienene deutsche Fassung der DIN EN ISO 15189 wurde leicht überarbeitet. Diese Norm regelt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien und ist seit August in der Version DIN EN ISO 15189:2024-08 bei DIN-Media verfügbar. ❗ Wichtig: Wir stellen alle Akkreditierungen ab sofort basierend auf der aktuellen Version aus. Sie haben die Umstellung in den vergangenen Monaten bereits abgeschlossen? Keine Sorge: Bereits bestehende Akkreditierungen auf Basis der Version von 2023 bleiben gleichwertig. Die DAkkS sorgt bei der nächsten anstehenden Änderung der Urkunde automatisch und unkompliziert für die Anpassung auf die aktuelle Norm. ❓ Was hat sich in der neuesten Version der DIN EN ISO 15189 überhaupt geändert? 🔹 Redaktionelle Anpassungen durch aktualisierte Übersetzungen 🔹 Neuer Anhang ZA, der die Verbindung zwischen der Norm und den rechtlichen Anforderungen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 herstellt ➡️ Die aktualisierte Umstellungsanleitung gibt es hier: https://lnkd.in/e5te83TA #DINENISO15189 #Medizinlabore #Akkreditierung

Ihr Medizinprodukt ist fertig entwickelt und Sie stehen kurz vor der Zulassung? 🏁   Perfekt, jedoch steht nun noch die Prüfung durch akkreditierte Labore bevor – und das kann einiges an Zeit und Nerven kosten. Um nicht durch den Test zu fallen, ist es sinnvoll, einen Vorab-Check durchzuführen.   Die Technische Dokumentation hilft bereits während der Entwicklung dabei, die Übersicht zu behalten und alle Normen einzuhalten. Denn zwischen all den Risikoklassen und Standards wie ISO13485, 21 CFR Part 820, IEC EN 62304, IEC EN 62366, DIN ISO14971, IEC 60601, EN 61010, EN 61326, IEC 62133, DIN EN ISO 14155 kann man schon einmal den Überblick verlieren.   Das Gute dabei? Wir helfen Ihnen von Anfang bis Ende Ihres Projekts. Wir erstellen über alle Normen und Partikularnormen hinweg die Produktakte und übernehmen die Technische Dokumentation, die für eine erfolgreiche Zulassung vorliegen muss. So kommen Sie einfach und sicher an Ihr Ziel.   Mehr darüber erfahren Sie hier: https://lnkd.in/dk7iEqDE