Beitrag von Camfil Deutschland

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) stellen die Pharmahersteller und ihre Produktionsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Bei den Wirkstoffen entstehen während der Produkthandhabung und des Herstellungsprozesses sehr feine Stäube und oft hohe Lösungsmittelkonzentrationen. Diese Feinstäube stellen das größte Risiko für die Gesundheit der Mitarbeiter dar, da die schädlichen Partikel in der Lunge verbleiben. Deshalb ist eine wirksame Filtration in Kombination mit Containment-Lösungen erforderlich, um sicherzustellen, dass der Staub während des normalen Betriebs sowie bei routinemäßigen Wartungsarbeiten wie Filterwechsel oder Abfallentsorgung nicht entweicht. Lesen Sie mehr darüber, wie Containment-Lösungen helfen, Bediener, Prozesse und die Umwelt vor schädlichen Emissionen zu schützen: https://okt.to/2eWJ9I #pharma #dustcontrol #containment #cleanair #worksafe #dustcollector #pharmaceuticals

„Ethanol ist unverzichtbar – und muss es bleiben!“ Die geplante Gefahreneinstufung von Ethanol durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) könnte gravierende Folgen für die Gesundheitsversorgung haben. Ethanol ist ein Schlüsselstoff in: ✅ Desinfektionsmitteln zur effektiven Infektionskontrolle ✅ Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ✅ Der Herstellung vieler Arzneimittel Eine Einstufung als CMR-Stoff der Kategorien 1 oder 2 würde nicht nur den Einsatz von Ethanol in diesen Bereichen erschweren, sondern auch die Sicherheit und Versorgung von Patienten gefährden.📢 Gemeinsam mit Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, BVMed - Bundesverband Medizintechnologie und VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e.V. fordern wir: Ethanol darf nicht als CMR-Substanz eingestuft werden! ➡️ Details finden Sie in der Pressemitteilung – Link in den Kommentaren. #Ethanol #Gesundheitsversorgung #Hygiene #Desinfektionsmittel #Arzneimittel #Medizinprodukte #IHO #Patientensicherheit

Wenn man das einmal auf eine Allerwelts-Anwendung herunterbricht: Eau de Toilette und Parfum enthalten 80% Ethanol. Müsste man diesen austauschen, käme vermutlich Isopropyl Alkohol oder n-Propanol in Frage. Nicht der Expositionsweg (orale Aufnahme), dessen Folgen verhindert werden sollen. Und definitiv eine Verschlechterung der Akzeptanz. Einmal abgesehen davon - ich weiss nicht, wie Isopropyl Alkohol oder n-Propanol eingestuft würden, wenn wir diese jahrelang getrunken und somit viel mehr Real Life Daten generiert hätten. Die Amerikaner sind durchaus pragmatisch - Hersteller von Händedesinfektionsmitteln verweisen auf die CMR Eigenschaften von Ethanol im MSDS, aber bei oraler Aufnahme. Was bei Händedesinfektionsmitteln nicht der Fall sein sollte = sichere Anwendung.

🔬 Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln: ein globales Risiko 💊🌍 Die Entdeckung von Nitrosaminverunreinigungen in Medikamenten hat weltweit Alarm ausgelöst. Als wahrscheinlich krebserregende Substanzen stellen Nitrosamine ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar. ☠️ Die EMA und andere Regulierungsbehörden haben Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch wie geht die Industrie mit den Herausforderungen um? Erfahren Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen, neue Grenzwerte und die Bedeutung internationaler Zusammenarbeit in unserem neuesten Blog: 🔗 https://lnkd.in/deZdFPZq #WirSindAristo #WeAreAristo #Pharma #Gesundheit #Nitrosamine #Sicherheit #Arzneimittel

Wie gut ist Ihr Umgebungsmonitoring? Das richtige Monitoring in kontrollierten Umgebungen wie Reinräumen und pharmazeutischen Anlagen ist unerlässlich für die Produktsicherheit. Unser Webinar „Ein detaillierter Blick auf Umgebungsmonitoring-Systeme“ zeigt Ihnen, wie Sie Ihr System optimieren und dabei gesetzliche Vorgaben einhalten. Highlights: - Praxisnahe Einblicke in moderne Monitoring-Technologien - Vermeidung von Kontamination und Produktionsausfällen - Tipps zur Erfüllung internationaler Standards Melden Sie sich jetzt kostenfrei an und bleiben Sie auf dem neuesten Stand! https://lnkd.in/eUTdQ85D #Pharma #Qualitätsmanagement #Umgebungsüberwachung #GMP #Produktionssicherheit

🦺Sicherheit und Risikominimierung spielen für die Pharmabranche eine wesentliche Rolle, um zuverlässige Produkte herzustellen und Patientensicherheit zu gewährleisten. Im Blogbeitrag erklären wir, wie Pharmazie-Unternehmen den strengen Anforderungen gerecht werden 👇👇👇. #pharma #pharmaindustrie https://hubs.ly/Q02yLRBF0

Genehmigung Prallethrin Durchführungsverordnung 2024/2576   Im Rahmen der Neubewertung von alten Wirkstoffen hat die EU Kommission am 03.10.2024 die Genehmigung des Biozid-Wirkstoffs Prallethrin in der Produktart 18 (PT18) mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2576 vom 02.10.24 veröffentlicht.   📌 Informationen zum Wirkstoff:   EG-Nr. 245-387-9 CAS-Nr. 23031-36-9 IUPAC-Bezeichnung: 2-Methyl-4-oxo-3-(prop-2-ynyl)cyclopent-2-en-1-yl 2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylat   Produktart (PT) 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.   ⚠️ Gemäß der von der Europäischen Union genehmigten harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLP00) ist dieser Stoff beim Einatmen giftig, für Wasserorganismen sehr giftig, für Wasserorganismen sehr giftig mit langfristiger Wirkung und beim Verschlucken gesundheitsschädlich.   📅 Für Biozidprodukte mit diesem Wirkstoff müssen bis zum 01.03.2026 Zulassungsanträge gestellt werden, wenn die Verkehrsfähigkeit darüber hinaus erhalten bleiben soll.   Die Zulassung von Biozidprodukten, die Prallethrin als Wirkstoff enthalten, ist an Bedingungen geknüpft, die dem angehängten Dokument📃 zu entnehmen sind.   📅 Die Genehmigung ist befristet bis 29.02.2036.   Dem Anhang der Durchführungsverordnung ist weiterhin zu entnehmen:   Mindestreinheit des Wirkstoffs: 92,0 % Masse pro Masse (Massenanteil) Hinweis: 1R-trans, S-Isomer ist in > 80 % Massenanteil vorhanden Die angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.   #mapdethlefsen #saferchemicals #biocides #health #environment

DIE THC-FALLE! Seit 2023 neue Nutzhanfsorten mit höheren CBD-Gehalten für den Anbau in Europa zugelassen sind, steht die Extraktionsbranche vor einer wahren Herausforderung, denn höhere CBD-Gehalte bedeuten nahezu immer auch höhere THC-Gehalte. Durch die CBD-Extraktion kommt es dadurch im Extrakt oft gleichzeitig zu einem erhöhten THC-Gehalt und infolgedessen leichter zu Überschreitungen des vorgeschriebenen Grenzwertes. Vor dieser Herausforderung steht vor allem die industrielle Herstellung von Crude Ölen. Da THC gemäß dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) nur bis zu einem Grenzwert von 0,3% in CBD-Ölen zulässig ist, kann ein Überschreiten dieses Wertes dazu führen, dass die gesamte Charge vernichtet werden muss – eine teure und riskante Angelegenheit für den Auftraggeber oder den Extraktionsbetrieb. txe plus bietet hier eine Lösung: Mit unserer Extraktionstechnologie liefern wir nicht nur hochwertige CBD-Crude Öle mit hohem Anteil an Phytoextrakten, sondern auch einen THC-Gehalt von unter 0,3%. In dem einzigartigen Onestep-Verfahren in unserem geschlossenen System wird das THC neutralisiert. Mit strengen In-Prozesskontrollen stellen wir sicher, dass das Endprodukt den höchsten Qualitätsanforderungen entspricht und die gesetzlichen Grenzwerte an THC eingehalten werden. So können sich Unternehmen, die sich auf die Weiterverarbeitung und das White Labeling spezialisiert haben, auf ein sicheres CBD-Crude Öl verlassen, ohne das Risiko kostspieliger Produktionsausfälle oder Nachbearbeitungen aufgrund von Grenzwertüberschreitungen einzugehen. Wie sind Eure Erfahrungen mit dem Einhalten des Grenzwertes für THC im Crude Öl? #whitelabelingCBDOIL #Hanfextraktion #Lohnextraktion #Extraktionsservice #CBDcrudeoel #fullspectrumcbdoil #vollspektrumcbdoel #nutzhanf #cbd #cbdnutzhanf #bulkcbd Herbert Kessler Daniel Weissenberger Dr. Wilhelm Ködel Nutzhanf-Netzwerk e.V. Egon Heger Janka Brandt Erik F. Schwinge

𝗧𝗮𝗹𝗸𝗶𝗻𝗴 𝗮𝗯𝗼𝘂𝘁 𝗟𝗶𝗳𝗲 𝗦𝗰𝗶𝗲𝗻𝗰𝗲𝘀... 𝗧𝗲𝗶𝗹 𝟰 - 🧫 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮 / 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹 💊 In den letzten Jahren haben sich mit der rasanten Entwicklung in der Pharmaindustrie auch die regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Compliance in der EU und weltweit stark verschärft.   Die strengen Regelungen, wie die EU-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und die Good Distribution Practice (GDP)-Richtlinien, sind ein wichtiger Schritt für mehr Sicherheit und Qualität in der Branche.   Zusätzlich zu den regulatorischen Anforderungen gibt es weitere zentrale Themen, die das Risk- und Versicherungsmanagement der Branche stark beeinflussen. Aktuell gehören zu den wichtigsten Aspekten:   ✔ Besondere Versicherungswertedefinitionen für pharmazeutische Produkte und biologisches Material zur Abdeckung von Verlusten durch Feuer, Kontamination, Temperaturabweichungen oder Unterbrechungen der Lieferkette ✔ Anpassung der Produkthaftpflichtversicherung für neue Risiken, wie personalisierte Medizin und innovative Arzneimittel ✔ Umgang mit steigenden Anforderungen an die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit in der Lieferkette, um Compliance und Produktsicherheit zu gewährleisten ✔ Absicherung gegen Risiken im Zusammenhang mit klinischen Studien, einschließlich Patientenhaftung und Datenintegrität ✔ Schutz vor Reputationsverlusten und damit verbundenen finanziellen Einbußen durch Produktfehler oder Rückrufe   Die ständige Weiterentwicklung und die vielschichtigen Herausforderungen des Pharmamarktes verlangen nach spezialisierten Risikomanagement- und Versicherungskonzepten, um risikoadäquate Lösungen zu gestalten und Unternehmensrisiken gezielt zu steuern. #pharma #riskmanagement #pharmazeutik #regulatorycompliance #safetyandsecurity #arzneimittel

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