Beitrag von Sebastian Kern

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf das #CE-Zeichen und lautet: Bedeutet die Nummer hinter dem CE-Zeichen, dass das Medizinprodukt/IVD unter MDR bzw. IVDR zugelassen ist? 👇 Unsere Antwort: Immer wieder sind wir mit Mythen und Falschaussagen zu der Bedeutung der Nummer hinter dem CE-Zeichen konfrontiert. Diese Nummer steht für eine Benannte Stelle und gibt somit an, ob bei der Zulassung des Produkts ggf. eine Benannte Stelle beteiligt war und falls ja, welche. Fehlt diese Nummer, war keine Benannte Stelle beteiligt. Diese Nummer gibt nicht an, ob das Produkt bereits unter MDR bzw. IVDR zugelassen ist. ➡️ Weitere Infos zur CE-Kennzeichnung finden Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/eTGVUQ4S #johnerinstitut #regulatoryaffairs #euregulation #benanntestelle #notifiedbody

Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR und IVDR! Derzeit besteht ein komplexer Rechtsrahmen, der eine reibungslose Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erschwert. Unser Policy Sheet "Medizinprodukte" zur Europawahl 2024 klärt auf: 🔍 Bestandsaufnahme: Es gibt 45 Benannte Stellen für die MDR und 12 für die IVDR, aber freie Kapazitäten für Bewertungsverfahren bleiben ungenutzt. Die Dauer der Verfahren nimmt ab, während die Nachfrage der Hersteller mit den Fristverlängerungen sinkt. 🛠️ Handlungsbedarf: Um die regulatorische Überlastung zu beenden, braucht es einen stabilen, widerspruchsfreien und verlässlichen Rechtsrahmen. Weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und europäische Koordinierung sind essenziell. 💡 Lösungsansätze: Wir setzen uns für die Beibehaltung der Zertifizierungszyklen ein, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zudem plädieren wir für die Integration aller Anforderungen an KI-Medizinprodukte in MDR/IVDR, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden. #MitSicherheitEuropa

Regulatorische Anforderungen in der Überwachung Um ein CE-Kennzeichen für Medizinprodukte zu erhalten, muss der Hersteller das Konformitätsverfahren gemäß der MDR 2017/745 durchlaufen und alle Anforderungen erfüllen. Mit der Bestätigung der Konformität erhält das Produkt das CE-Kennzeichen. Die Anforderungen der MDR können jedoch nur durch zusätzliche regulatorische Vorgaben, wie z. B. technische Standards (Normen), Interpretationshilfen (MDCG) oder nationale Gesetze (z. B. zur Entsorgung), vollständig erfüllt werden. Denn die MDR ist keine Verordnung, die isoliert betrachtet und angewandt werden kann. Die verfügbaren Leitlinien, die die MDR unterstützen sollen, sind nicht verbindlich, gewinnen jedoch zunehmend an Bedeutung für Benannte Stellen. Leider gibt es bisher kein umfassendes Online-Tool oder eine zentrale Abfragemaske, um Normen, Gesetze, Richtlinien und MDCG-Leitfäden schnell und übersichtlich zu prüfen. Selbst die gezielte Suche auf den Webseiten der jeweiligen Anbieter (z. B. DIN Media für Normen oder der Europäischen Kommission für MDCG-Leitfäden) führt oft nur zu einem neuen Dokument – nicht aber zu einer einfachen Überprüfung der Inhalte. Die Suche, Bewertung und Dokumentation sowie die Planung von Maßnahmen zur Umsetzung sind häufig zeitaufwändig. Benötigen Sie Unterstützung bei der Aktualisierung und Überprüfung Ihrer Folgemaßnahmen? Sprechen Sie uns gern an – wir beraten Sie umfassend und zielgerichtet. Besuchen Sie uns unter: [https://lnkd.in/e3eE7WFu]

- Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte - Der Inhalt von Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten ist nach der MDR 2017/745 noch umfassender geworden. Bei komplexen Medizinprodukten umfasst das Dokument viele Seiten, welche am Anwendungsort selten genutzt werden. Eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) kann zu einem besseren Zugriff vor Ort führen und auch in Bezug auf Nachhaltigkeit Ressourcen einsparen. Aktuell ist die eIFU nur für bestimmte Medizinprodukte zugelassen, eventuell kann sich diese Vorgabe nun jedoch ändern. Die EU-Kommission führt eine Umfrage unter professionellen Anwendern von Medizinprodukten durch, um zu entscheiden, ob die Verwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen möglicherweise ausgeweitet werden sollte. Sie wollen die Zukunft der eIFU mitgestalten? Beteiligen Sie sich gern an der Umfrage! Die Umfrage finden Sie hier: https://lnkd.in/dhcdNgHq Wenn Sie eine Beratung zur Produktzulassung nach MDR / IVDR oder dem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 wünschen, wenden Sie sich gerne direkt an uns! https://lnkd.in/e3eE7WFu

❗ MEDIZINPRODUKTE mit BILATERALEN III und MOTION 20.3211 👉 Effekt angepasster Schweizer Rechtsgrundlagen: 🔹 Bilaterale III entfernen Handelshürden (Schweiz-EU) 🔹 Motion 20.3211 verbessert die Beschaffung von Medizinprodukten Die Diagramme vergleichen zentrale Stakeholder-Auswirkungen anhand möglicher Entwicklungen bei den Schweizer Rechtsgrundlagen. Dies, nachdem die aufgeführten Ergänzungen (Bilaterale und Motion) eingeführt wurden bzw. nach zwei Jahren, wenn sich nichts realisieren liesse. Die aktuelle Situation (‘Stand heute’) dient als Referenz. 👉 Verglichen werden Auswirkungen auf: 🔹 Medizinprodukte in Schweizer Gesundheitseinrichtungen 🔹 Marktmöglichkeiten der Schweizer Wirtschaftsakteure (Medtech Sektor) ❗ EINLADUNG an betroffene FACHVERBÄNDE: Sie könnten sich idealerweise JETZT zur komplett unzureichenden und inakzeptablen Situation bei Medizinprodukten äussern (siehe graue Balken), gefragt wären u.a. auch #Hplus, #FMH, #SPO und #SwissMedtech. ABWARTEN ist eine sehr schlechte Option!  #mdr #medicaldevices #cemark #confinis #medtech #ivdr #ivdv #mepv #fda Regine Sauter, Yvonne Gilli, Susanne Hochuli, Damian Müller

Folge 13: Die MDR wurde nicht konsequent zu Ende gedacht. - Medizinprodukterecht aus juristischer Sicht Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht. Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert. Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte. Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin bei Fandrich Dr. Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft und spezialisiert auf das Medizinprodukterecht.

Prüfpflichten nach der Medical Device Regulation (MDR) vor dem EuGH! Inwieweit können sich Händler eigentlich auf die vom Hersteller vorgenommene Produktklassifizierung verlassen ❓ Der #BGH hat dem #EuGH die spannende Frage vorgelegt, ob ein (importierender) Händler verpflichtet ist zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt nach der MDR als #Medizinprodukt anzusehen ist. Obliegt dem Händler die Pflicht, wenn der Hersteller selbst dieses Produkt nicht als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht hat, aber sich aus den Angaben in der Gebrauchsanweisung ergibt, dass es im medizinischen Bereich eingesetzt werden kann❓ Konkret geht es um Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die 🦷-medizinische Behandlung. In rechtlicher Hinsicht geht es um die Auslegung von Art. 14 I und II der MDR. #LifeSciences #Healthcare #Rechtsprechung #MedicalDevices BGH, Vorlagebeschl. v. 21.12.2023 – I ZR 17/23 (OLG Celle)

Die #MDR-Zertifizierung für ihre #Medizinprodukte zu erhalten, kann gerade für KMUs teuer werden. Eine Lösung: das strategische #Outsourcing der Produktproduktion einschließlich des legalen Herstellerstatus. Doch auf was ist dabei zu achten? Das erklärt Oliver Stöckel (SKW Schwarz) in einem Gastbeitrag 👇

𝗙𝗶𝘁 𝗳ü𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗠𝗗𝗥? 𝗙𝗿𝗶𝘀𝘁𝗮𝗯𝗹𝗮𝘂𝗳 𝗳ü𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗭𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗸𝗮𝘁𝗲 𝗜𝗵𝗿𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗯𝗲𝗮𝗰𝗵𝘁𝗲𝗻! Sie haben bereits Ihre Medizinprodukte, gleich Software oder „klassische“ Hardware, unter der Medical Device Directive (#MDD) zertifiziert und planen, Ihr Medizinprodukt unter der Medical Device Regulation (#MDR) weiter in den Verkehr zu bringen? Ein entscheidender Faktor dabei ist, dass die bereits durchgeführten Zertifizierungen unter der MDD für Ihre Medizinprodukte je nach Risikoklasse bis 2026, 2027 oder 2028 ihre Gültigkeit behalten – denn dies erspart Ihnen erheblichen Mehraufwand. Daher sollten Sie unbedingt die folgende Frist beachten: 🔔 Bis zum 26. Mai 2024 müssen Sie gemäß der MDR ein Qualitätsmanagementsystem implementiert und Ihren Antrag zur Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle eingereicht haben. Dies ist der entscheidende erste Schritt, um die Gültigkeit Ihrer Zertifikate aufrechtzuerhalten. 📝 Falls Sie diese Maßnahmen noch nicht ergriffen haben, sollten Sie die notwendigen Voraussetzungen baldmöglichst schaffen. #MDR #Qualitätsmanagement #Frist #vogelperspektive

𝗜𝗻𝗳𝗼 ! 𝟳. 𝗠𝗮𝗶 𝟮𝟬𝟮𝟰 𝗩𝗲𝗿ö𝗳𝗳𝗲𝗻𝘁𝗹𝗶𝗰𝗵𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝘀 𝗙𝗮𝗰𝗵𝗮𝗿𝘁𝗶𝗸𝗲𝗹𝘀: "𝘾𝙡𝙖𝙧𝙞𝙩𝙖𝙨 𝙞𝙣 𝙖𝙢𝙗𝙞𝙜𝙪𝙞𝙩𝙖𝙨: 𝗚𝗿𝗲𝗻𝘇𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗮𝗹𝘁𝘂𝗻𝗴𝘀𝗿𝗲𝗰𝗵𝘁𝘀 𝗶𝗻 𝗕𝗲𝘇𝘂𝗴 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗯𝗴𝗿𝗲𝗻𝘇𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝘀𝘁𝗼𝗳𝗳𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻" 𝗶𝗺 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗝𝗼𝘂𝗿𝗻𝗮𝗹 ( https://lnkd.in/eReN9vrs ) 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 behandelt ein Thema von großer Bedeutung und weitreichender Relevanz. Die Abgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist Gegenstand intensiver und kontroverser Diskussionen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. September 2023 ist ein belangreiches Element in dieser Debatte. Die daraus entstandenen Fragen offenbaren die fehlende Klarheit und Sicherheit in der Rechtsprechung. Dr. Middeler wird eine eingehende Betrachtung dieses Urteils bieten und die damit verbundenen Probleme kritisch beleuchten. Durch eine fundierte Prüfung der zugrunde liegenden rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekte wird er einen ausführlichen Einblick in ein komplexes Thema geben. #Gesundheitsrecht #Arzneimittel #stofflicheMedizinprodukte #Abgrenzung #Fachartikel #Consulting #Diapharm