Beitrag von Romana Stöwesand

Der letzte Monat in der MDR Übergangsfrist für Bestandsprodukte ist angebrochen und - wie sollte es anders sein - es wird für viele Firmen wieder eng die sogenannten "Confirmation Letter" von seiner jeweiligen benannten Stelle korrekt und zeitgerecht zu bekommen! Eine einheitliche Vorlage an die sich alle halten können gibt es nicht und so gibt es die verschiedensten Varianten und Dokumente die zusätzlich zum abgelaufenen CE-Zertifikat in den nächsten Wochen und Monaten bei den Kunden (insb. Krankenhäuser und Ärzte) eintreffen werden und sicher für einige Verwirrung sorgen! Sehr viele Branchenvertreter haben in den letzten Jahren wiederholt darauf hingewiesen das die MDR weder die Versorgung der Patienten verbessert noch die Anforderungen für die Hersteller oder benannten Stellen klarer gemacht hat - in Summe beschäftigt sich die gesamte Medizintechnik aber trotzdem seit sieben Jahren mit dieser Regularie anstatt Innovationen zum Wohle des Patienten auf den Markt zu bringen. Die Zeitschrift ""Klinik Management Aktuell" hat in der Rubrik "Medizin und Technik" die Situation ein weiteres Mal zum Thema gemacht und einige Beispiele von Dr. Schumacher GmbH und der Erbe Elektromedizin dargestellt... Dierk Schumacher Dr. Schumacher GmbH Erbe Group https://lnkd.in/e637h9gw

Was braucht es damit medizintechnische Innovationen auf den Markt kommen? Auf der diesjährigen VSOU Tagung machten Industrievertreter in erster Linie klar, was es nicht braucht: die Medical Device Regulation (MDR) und überbordende Bürokratie. Die Kongresspräsidenten Prof.Hagen Schmal und Dr. Helmut Weinhart lieferten die Perspektive der Unikliniken beziehungsweise des ambulanten Sektors. Zum Artikel geht es hier 👇🏼 https://lnkd.in/eJ3XEpDN

Pünktlich zur diesjährigen #MEDICA präsentieren wir die 17. Ausgabe unseres Jahrbuchs „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“. Seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 2008 hat sich das Jahrbuch als Standardwerk und Orientierungshilfe der Branche etabliert. Die Ausgabe 2024/2025 beleuchtet die aktuellen Entwicklungen der Medizintechnik und zeigt zentrale Herausforderungen und Chancen in einem dynamischen Marktumfeld auf. Ein zentrales Thema des neuen Jahrbuchs ist die Rolle der Künstlichen Intelligenz (#KI) in der #Medizintechnik. KI trägt maßgeblich zur Weiterentwicklung der personalisierten Medizin bei und eröffnet neue Möglichkeiten für eine präzise und individuell abgestimmte Patientenversorgung. Auch das Thema #Telemonitoring findet im diesjährigen Jahrbuch großen Anklang. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens ermöglicht neue Wege in der Therapieüberwachung und erhöht die Effizienz der Versorgung. Erstmals widmet sich das Jahrbuch verstärkt der Nachhaltigkeit als Schlüsselfaktor für die Zukunft der Medizintechnik. Die wachsende Bedeutung von Nachhaltigkeitskriterien, etwa bei europäischen Ausschreibungen im Gesundheitswesen, stellt Unternehmen vor neue regulatorische Anforderungen. Themen wie Lebenszykluskosten, Energieeffizienz und Recyclingfähigkeit sind in Beschaffungsentscheidungen zunehmend relevant. Das Jahrbuch beleuchtet hierzu unter anderem die Auswirkungen der neuen EU-Batterieverordnung, die hohe Investitionen in nachhaltige Produktlösungen erforderlich macht. Zusätzlich umfasst das aktuelle Jahrbuch Berichte zu den MedTech-Märkten in Indien, Brasilien, Afrika und Schottland sowie zum Wiederaufbau des Gesundheitssystems in der Ukraine. Ein Überblick zur aktuellen Situation und den Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf die Branche ist ebenso enthalten. Themen wie Krankenhausinsolvenzen, die politische Arbeit von SPECTARIS sowie Einblicke in spannende Forschungsprojekte der Branche runden die Publikation ab. Das SPECTARIS-Jahrbuch „Die deutsche Medizintechnik-Industrie“ 2024/2025 steht ab sofort als kostenloser Download zur Verfügung.

Die #MDR-Zertifizierung für ihre #Medizinprodukte zu erhalten, kann gerade für KMUs teuer werden. Eine Lösung: das strategische #Outsourcing der Produktproduktion einschließlich des legalen Herstellerstatus. Doch auf was ist dabei zu achten? Das erklärt Oliver Stöckel (SKW Schwarz) in einem Gastbeitrag 👇

Heute Morgen hat das Bundeskabinett den Entwurf eines #Medizinforschungsgesetzes beschlossen, durch das die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von #Arzneimitteln und #Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden sollen. Die Beschleunigung und Entbürokratisierung von #Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie von Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingen Strahlenanwendungen sind ein wichtiger Schritt zur Stärkung des #Forschungsstandortes Deutschland. Wichtig ist ebenfalls, dass das Gesetz die in Deutschland hohen Standards für #Patientensicherheit wahrt. Als Vertretung der #Hochschulmedizin freuen wir uns, dass durch das Gesetz die Arbeit der vielen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die im Dienste des heutigen und künftigen #Patientenwohls forschen, erleichtert wird. Ein wichtiger Bestandteil des neuen Gesetzes ist die Einführung verbindlicher #Standardvertragsklauseln. „Wir begrüßen es, dass nun über den Verordnungsweg ein stärkeres Maß an Verbindlichkeit erreicht wird“, erklärt Prof. Matthias Frosch, Präsident des MFT Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. „Gemeinsam mit weiteren Verbänden aus Industrie und Akademie haben wir durch unsere #Mustervertragsklauseln ein Angebot zur zügigen Umsetzung gemacht und stehen für weitergehende Unterstützung bereit. Die gezielt gesetzten Anreize für #Arzneimittelhersteller zur Durchführung klinischer Studien in Deutschland und zur Zusammenarbeit mit öffentlichen Forschungseinrichtungen sind ein ganz wichtiger Schritt, um den Forschungsstandort Deutschland attraktiver zu machen.”   Mehr Informationen unter: https://lnkd.in/e9sRXa_S

Gestern wurde das #Medizinforschungsgesetz (#MFG) im Gesundheitsausschuss des Deutscher Bundestag beraten. Sebastian Claudius Semler, Geschäftsführer der TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., war als Experte in der Anhörung dabei. Unsere gemeinsam mit dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands, MFT Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V., Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) und KKS-Netzwerk e. V. verfasste Stellungnahme beinhaltet u. a.: ➡ Die TMF und die anderen mitzeichnenden Verbände begrüßen grundsätzlich das MFG, um den Studien- und Pharmastandort Deutschland zu stärken. ➡ Die Erleichterungen zur Durchführungen für Studien sollten nicht nur für die Arzneimittelindustrie gelten. Auch Studien, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen, sollte eine vereinfachte Antragstellung ermöglicht werden. ➡ Statt vertrauliche Preisabsprachen einzuführen plädieren wir dafür, dass Rückerstattungen im stationären Bereich direkt zwischen Pharmaunternehmen und der betroffenen Krankenkasse erfolgen. Hiervon würden alle Beteiligten auch im Sinne einer Entbürokratisierung profitieren. ➡ Neben dem MFG wird dringend ein Registergesetz benötigt, um die Qualität von Registerdaten für die Forschung und Gesundheitsversorgung zu verbessern.   🚀 Hier geht's zur Stellungnahme: https://lnkd.in/dKmbU7MH

🌍 Zeit für Veränderung in der Medizintechnik! 🌍 Am 23. Oktober hat das Europäische Parlament eine wichtige Resolution verabschiedet: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) brauchen dringend eine Überarbeitung, um Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit im europäischen Gesundheitswesen zu gewährleisten. Die Forderungen des Parlaments treffen auf breite Unterstützung in der Branche – auch die deutschen Verbände BV-Med und VDGH stehen geschlossen hinter dieser Initiative. 🎯Was steht auf dem Spiel? Seit ihrer Einführung sollten MDR und IVDR mehr Sicherheit und Transparenz schaffen. In der Praxis zeigen sich jedoch Herausforderungen, die vor allem für mittelständische Unternehmen (KMU) erheblich sind: Überbordende Bürokratie, lange Zertifizierungsprozesse und hohe Kosten gefährden den Zugang zu lebenswichtigen Diagnostika und Medizintechnologien – und damit letztlich auch die Patientensicherheit. Für innovative KMUs wird es immer schwieriger, den Anforderungen gerecht zu werden und Produkte wie HIV-Tests oder Diagnostika für Blutspenden auf den Markt zu bringen. Dies bedroht insbesondere die Verfügbarkeit von Testverfahren für seltene Erkrankungen, was eine ernsthafte Versorgungslücke darstellt. Wie Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH, betont: „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, was die Patientensicherheit stark gefährdet.“ 🚀 Was fordert das Europäische Parlament? Vereinfachte Verfahren: Fast-Track-Verfahren für Innovationen und spezielle Regeln für seltene und pädiatrische Medizinprodukte sollen die Zugangszeiten für wichtige Produkte verkürzen. Planungssicherheit: Transparente und verbindliche Zeitpläne für die Konformitätsbewertung. Bürokratieabbau: Unnötige Rezertifizierungen und komplexe Prozesse sollen gestrichen werden. Stärkung von KMUs: Unterstützung kleiner und mittelständischer Unternehmen, die unter den aktuellen Regelungen besonders leiden. BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll appelliert an die Kommission, diese Reformen in den ersten 100 Amtstagen anzugehen: „Wir hatten genug Zeit für Analysen. Nun ist es Zeit zu handeln!“ Der Beschluss des Parlaments und die Aufnahme der MDR-Überarbeitung im Mission Letter von EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen geben Anlass zur Hoffnung. 🤝 Gemeinsam für eine bessere Zukunft Es liegt nun an der neuen EU-Kommission und den nationalen Regierungen, die Weichen zu stellen und die Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten zu sichern. Die MedTech-Branche hat in den vergangenen Jahren gezeigt, dass sie innovative Lösungen für eine sichere Versorgung bieten kann. Jetzt ist der Moment, regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen, die das ermöglichen und die Medizintechnikbranche nachhaltig stärken. Es bleibt spannend – und wir sind bereit, unseren Beitrag zu leisten, um die Patientensicherheit in Europa weiter zu stärken! 💪 #medtech #medizintechnik #mdr #ivdr #eu

Hier zeigt der medizinische Fachhandel seine Leistungsfähigkeit! Rationieren und das Finden von alternativen Produkten und alternativen Bezugsquellen halten den Gesundheitsbetrieb Arztpraxis am Laufen. Top Micrologistik, sehr gute Kundenbindung und hohes Vertrauen durch persönliche Kundenkontakte, dazu ein hohes Engagement mit viel Klein-Klein sind die Erfolgsfaktoren. Ob im Implantatmanagement, Praxisbedarf, Sprechstundenbedarf, bei Dienstleistungen oder Medizintechnik! Von der Politik wird der Fachhandel nicht wahrgenommen. Ich frage mich persönlich, warum das so ist!? Unser Kundenversprechen: wir versorgen unsere Kunden! https://lnkd.in/eHyAuZ-2

Das Thema "EU-Bürokratismus in der Medizintechnik" hat es zwischenzeitlich in die Massenmedien geschafft. Das Johner Institut GmbH beschreibt die Situation in seinem aktuellsten Newsletter so, dass die amerikanische FDA die Versorgung fördert, während die EU den Mangel verwaltet. Den selbst geschaffenen Mangel, muss man dazu ergänzen. Wir sind mit mobee® 360 - SportMed SA seit rund 10 Jahren als Medizinproduktehersteller in der EU aktiv, zunächst in Deutschland, mittlerweile in Luxemburg. Der Aufwand, den wir betreiben müssen, um unsere Niedrigrisikoprodukte in Verkehr zu bringen, steht kaum mehr in einem Verhältnis zum erzielbaren Ertrag. Es wird dringend Zeit für ein Umdenken der EU an dieser Stelle. Der Ansatz, kriminelle Energien einiger sehr weniger Hersteller durch völlig überzogene bürokratische Anforderungen an alle Hersteller zu beseitigen, hat nachweislich nicht funktioniert! #fda #mdr #bürokratie #bürokratismus #medizinprodukte #medizintechnik

Besonders erfreulich: Die Umsätze mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gewinnen zusehends an Dynamik. Auch die Anzahl der aktiven Kunden von Redcare Pharmacy nimmt zu. Demnach steigerte Redcare Pharmacy im zweiten Jahresviertel den Konzernumsatz um ein Drittel auf 560 Millionen Euro. Ein Plus von 21 Prozent entfällt hierbei auf das Geschäft mit rezeptfreien Medikamenten, ein Zuwachs von 37 Prozent auf 50 Millionen Euro hingegen und die verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Die Anzahl der aktiven Kunden legte im zweiten Jahresviertel im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 1,4 Millionen auf nun 11,6 Millionen zu. Im Vergleich zum Vorquartal entspricht dies einem Plus von 0,4 Millionen Kunden. "Endlich können wir Patientinnen und Patienten in ganz Deutschland eine vollständig digitale Lösung anbieten, um ihre verschreibungspflichtigen Medikamente einfach, sicher und schnell zu erhalten", so Firmenlenker Olaf Heinrich zur Einführung der CardLink-Lösung am 06. Mai. "Nach der flächendeckenden Einführung von E-Rx und dem erfolgreichen Start von CardLink haben wir sowohl von unseren bestehenden als auch von neuen Kundinnen und Kunden sehr positives Feedback erhalten. Wir sehen unseren zuverlässigen und patientenfreundlichen digitalen Weg als eine wichtige Ergänzung für das gesamte Gesundheitssystem, die das Leben von Millionen Menschen verbessert.“ Finanzvorstand Jasper Eenhorst bestätigt indes die Margenprognose: "Wir erwarten, dass die Marge im zweiten Quartal auch mit dem verstärkten Marketing für E-Rx innerhalb der für das Gesamtjahr prognostizierten Spanne von zwei bis vier Prozent liegen wird", so der Manager. ☛ Artikel weiterlesen https://ow.ly/Hva450Sv9pL 💡Performance am 04.07.2024: +6,10% (EUR) 💡WKN: A2AR94