Beitrag von GERMAN MEDICAL® | Rethink Healthcare

Nun ist es doch passiert - die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) wurde heute im Rat der EU-Mitgliedstaaten abschließend angenommen. Damit wird in Kürze eine aus Sicht von Pharma Deutschland grundlegend falsch konstruierte Regelung zur Finanzierung einer 4. Reinigungsstufe bei kommunalen Kläranlagen europäisches Recht werden. Den Mitgliedstaaten der EU - und damit auch Deutschland - werden 30 Monate Zeit eingeräumt, um die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Wir haben uns seit Jahren gegen die einseitige Belastung der Hersteller von Humanarzneimitteln mit Milliardenbeträgen ausgesprochen und werden dies auch weiterhin tun. Die gemeinsame Pressemitteilung der Pharmaverbände bildet hier nur den Auftakt einer breiter gefassten Informationsoffensive, um die Öffentlichkeit über die ungerechte Ausgestaltung der Richtlinie und die erwartbaren Folgen für die Versorgung der Bevölkerung zu unterrichten. Außerdem werden wir uns im Zuge dieser Umsetzung dafür einsetzen, dass die Regelungen so praxisgerecht wie möglich implementiert werden.

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) stellen die Pharmahersteller und ihre Produktionsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Bei den Wirkstoffen entstehen während der Produkthandhabung und des Herstellungsprozesses sehr feine Stäube und oft hohe Lösungsmittelkonzentrationen. Diese Feinstäube stellen das größte Risiko für die Gesundheit der Mitarbeiter dar, da die schädlichen Partikel in der Lunge verbleiben. Deshalb ist eine wirksame Filtration in Kombination mit Containment-Lösungen erforderlich, um sicherzustellen, dass der Staub während des normalen Betriebs sowie bei routinemäßigen Wartungsarbeiten wie Filterwechsel oder Abfallentsorgung nicht entweicht. Lesen Sie mehr darüber, wie Containment-Lösungen helfen, Bediener, Prozesse und die Umwelt vor schädlichen Emissionen zu schützen: https://okt.to/Gzm5rY #pharma #dustcontrol #containment #cleanair #worksafe #dustcollector #pharmaceuticals #pharmadust

🔬 Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln: ein globales Risiko 💊🌍 Die Entdeckung von Nitrosaminverunreinigungen in Medikamenten hat weltweit Alarm ausgelöst. Als wahrscheinlich krebserregende Substanzen stellen Nitrosamine ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar. ☠️ Die EMA und andere Regulierungsbehörden haben Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch wie geht die Industrie mit den Herausforderungen um? Erfahren Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen, neue Grenzwerte und die Bedeutung internationaler Zusammenarbeit in unserem neuesten Blog: 🔗 https://lnkd.in/deZdFPZq #WirSindAristo #WeAreAristo #Pharma #Gesundheit #Nitrosamine #Sicherheit #Arzneimittel

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) stellen die Pharmahersteller und ihre Produktionsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Bei den Wirkstoffen entstehen während der Produkthandhabung und des Herstellungsprozesses sehr feine Stäube und oft hohe Lösungsmittelkonzentrationen. Diese Feinstäube stellen das größte Risiko für die Gesundheit der Mitarbeiter dar, da die schädlichen Partikel in der Lunge verbleiben. Deshalb ist eine wirksame Filtration in Kombination mit Containment-Lösungen erforderlich, um sicherzustellen, dass der Staub während des normalen Betriebs sowie bei routinemäßigen Wartungsarbeiten wie Filterwechsel oder Abfallentsorgung nicht entweicht. Lesen Sie mehr darüber, wie Containment-Lösungen helfen, Bediener, Prozesse und die Umwelt vor schädlichen Emissionen zu schützen: https://okt.to/2eWJ9I #pharma #dustcontrol #containment #cleanair #worksafe #dustcollector #pharmaceuticals

Genehmigung Prallethrin Durchführungsverordnung 2024/2576   Im Rahmen der Neubewertung von alten Wirkstoffen hat die EU Kommission am 03.10.2024 die Genehmigung des Biozid-Wirkstoffs Prallethrin in der Produktart 18 (PT18) mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2576 vom 02.10.24 veröffentlicht.   📌 Informationen zum Wirkstoff:   EG-Nr. 245-387-9 CAS-Nr. 23031-36-9 IUPAC-Bezeichnung: 2-Methyl-4-oxo-3-(prop-2-ynyl)cyclopent-2-en-1-yl 2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-enyl)cyclopropanecarboxylat   Produktart (PT) 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden Produkte zur Bekämpfung von Arthropoden durch andere Mittel als Fernhaltung oder Köderung.   ⚠️ Gemäß der von der Europäischen Union genehmigten harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLP00) ist dieser Stoff beim Einatmen giftig, für Wasserorganismen sehr giftig, für Wasserorganismen sehr giftig mit langfristiger Wirkung und beim Verschlucken gesundheitsschädlich.   📅 Für Biozidprodukte mit diesem Wirkstoff müssen bis zum 01.03.2026 Zulassungsanträge gestellt werden, wenn die Verkehrsfähigkeit darüber hinaus erhalten bleiben soll.   Die Zulassung von Biozidprodukten, die Prallethrin als Wirkstoff enthalten, ist an Bedingungen geknüpft, die dem angehängten Dokument📃 zu entnehmen sind.   📅 Die Genehmigung ist befristet bis 29.02.2036.   Dem Anhang der Durchführungsverordnung ist weiterhin zu entnehmen:   Mindestreinheit des Wirkstoffs: 92,0 % Masse pro Masse (Massenanteil) Hinweis: 1R-trans, S-Isomer ist in > 80 % Massenanteil vorhanden Die angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist.   #mapdethlefsen #saferchemicals #biocides #health #environment

GDP Newsletter Juli 2024 GDP-Non-Compliance-Report / GDP-Checkliste Teil 9 / Verlust von Arzneimitteln / EMA Shortage Prevention Plan +++ GDP-Non-Compliance-Report für tschechischen Großhändler +++ Die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt - der erste Bericht, der im Jahr 2024 in der EudraGMDP-Datenbank eingestellt wurde. https://lnkd.in/eiHrd-aR +++ GDP-Checkliste - Teil 9: Transport +++ Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung. https://lnkd.in/eyCVDtpg +++ Neue Empfehlung zur Meldung des Verlusts von Arzneimitteln +++ Der Europarat hat eine neue Empfehlung zur Meldung des Verschwindens von Arzneimitteln angenommen. Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Förderung einer besseren Zusammenarbeit und Berichterstattung zwischen den zuständigen Behörden. https://lnkd.in/er98ahSf +++ Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans von der EMA veröffentlicht +++ Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren. https://lnkd.in/eDMHeq_2 #GDP #Lager #Transport #Großhandel #EMA #Arzneimittel #GMP

Inspektionsverzögerungen in Arzneimittelwerken Die Inspektionen von Arzneimittelwerken durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), eine Behörde, die für die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebensmitteln, Medikamenten und medizinischen Produkten verantwortlich ist, sind derzeit in Verzug. Weltweit warten fast 2.000 Fabriken auf diese wichtigen Kontrollen. Während der COVID-19-Pandemie wurden viele Inspektionen verschoben. Nun stehen jedoch zahlreiche Produktionsstätten, darunter über 1.000 in den USA und 995 internationale Standorte, weiterhin auf der Warteliste. Besonders betroffen sind Fabriken in China und Indien, die Hauptlieferanten von Wirkstoffen und Generika. Die FDA hat angekündigt, bis Ende September über 1.500 Inspektionen durchzuführen. Experten äußern Zweifel, ob dieser Zeitplan eingehalten werden kann. Die Bedeutung regelmäßiger Inspektionen zeigt sich beispielsweise am Valsartan-Rückruf im Jahr 2018. Damals führten Produktionsänderungen ohne ausreichende Überwachung dazu, dass krebserregende Verunreinigungen in Bluthochdruckmedikamente gelangten, was ernsthafte Folgen für die Gesundheit der Patienten hatte. Es ist entscheidend, dass die Überprüfung der Produktionsstandards konsequent und rechtzeitig erfolgt, um die Sicherheit der globalen Lieferkette zu gewährleisten. Sowohl die Behörden als auch die Pharmaunternehmen tragen hier eine wichtige Verantwortung, die durch transparente und regelmäßige Kontrollen erfüllt werden muss. #pharmaceuticals #csv #csa

🌿 Good Agricultural and Collection Practice (GACP) im medizinischen Cannabis-Anbau 🌿 Für den Anbau von medizinischem Cannabis gelten spezifische Qualitätsstandards gemäß der Good Agricultural and Collection Practice (GACP). Diese Richtlinien sichern die Qualität und Sicherheit der Produkte für den medizinischen Einsatz. 🌱💊 Obwohl diese Vorgaben nicht so streng sind wie in der pharmazeutischen Produktion, sind regelmäßige behördliche Audits erforderlich, um die Einhaltung zu überprüfen und zu gewährleisten. Dies ist ein wichtiger Aspekt für die Glaubwürdigkeit und Akzeptanz von Cannabis als medizinisches Produkt. Expertenmeinungen: Wie beeinflusst die Einhaltung der GACP die Entwicklung der Cannabisindustrie? Zum Artikel im Hanf Magazin: https://hnf.link/u9fP #Hanfmagazin #Cannabis #MedizinischesCannabis #GACP #Industriestandards #Qualitätsmanagement

in den letzten Jahren sind die Qualität und die qualitätssichernden Maßnahmen bei der Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. Durch die hohen Mengenanteile in den Formulierungen gibt es ein erhebliches Potential, die Qualität eines Arzneimittels zu beeinflussen und ggf. zu beeinträchtigen. So können beispielsweise Verunreinigungen in Hilfsstoffen auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Zulassungsantragsteller, Zulassungsinhaber und (Lohn)hersteller von Arzneimitteln haben deshalb eine Reihe von Obliegenheiten. Diese greifen bereits bei der pharmazeutischen Entwicklung, in deren Rahmen die Eignung der verwendeten Hilfsstoffe umfassend belegt werden muss, und für jeden verwendeten Hilfsstoff eine geeignete Kontrollstrategie etabliert werden muss. Das kann auch im Lebenszyklus der Arzneimittel relevant sein, wie beispielsweise bei Rezepturänderungen oder Änderungen in der Herstellung oder Änderungen von Lieferanten. Ab dem Zeitpunkt der Inverkehrbringung muss nicht nur (kontinuierlich) sichergestellt sein, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern es muss auch innerhalb eines umfassenden Qualifizierungsprozesses gewährleistet sein, dass die Herstellung der Hilfsstoffe beim Lieferanten im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dazu gehört eine umfassende Bewertung hinsichtlich potenzieller Verunreinigungen. Hilfsstoffe können (erheblichen) Einfluss auf die Stabilität von Arzneimitteln haben und tragen funktional ggf. zur Wirkung und Sicherheit von Arzneimitteln bei.   Eine Erfüllung der bestehenden Obliegenheiten ist nur möglich, wenn die Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Verwendung von Hilfsstoffen bekannt sind. Eine besondere Herausforderung ergibt sich dabei durch die bestehende Vielfalt an Hilfsstoffen und natürlich den Unterschieden bei den Arzneimitteln, in denen sie verwendet werden. Wir haben dieses wichtige Thema und die weltweit bestehenden regulatorischen Anforderungen von zwei namhaften Experten auf dem Gebiet, Herrn Dr. Buschmann und Herr Dr. Handler, aufbereiten lassen und bieten es als fünfteiliges Webinar an. Dabei können die Webinare auch einzeln gebucht werden und stehen nach dem Live-Termin als Aufzeichnung zur Verfügung. Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte – LIVE Webinar Reihe in 5 Modulen (Kurs: 10675)   Für weitere Informationen und zur Anmeldung der gesamten Webinarreihe in 5 Modulen folgen Sie bitte diesem Link: https://lnkd.in/dGHw6Wyr #Hilfsstoffe #GMP #Arzneimittel #Excipients #PHEur #USP