Beitrag von Johner Institut GmbH

🎧📆 Kostenloses Webinar zu den Erfolgsgeheimnissen von Regulatory Affairs In unserem kostenlosen Webinar am 04. Juni um 15:00 Uhr teilen wir unsere neusten Erkenntnisse zur Verbesserung Ihres Regulatory-Affairs-Bereichs, verraten die Erfolgsgeheimnisse und nennen konkrete Schritte, mit denen Ihnen eine Verbesserung gelingen wird. 💪 Nutzen Sie diese Erkenntnisse und bewährten Ansätze für Ihre eigene Transformation! ➡️ Jetzt kostenlos anmelden: https://lnkd.in/gAM9xjMU #johnerinstitut #medtech #regulatoryaffairs #digitalisierung #digitaletransformation

𝐌𝐃𝐑: 𝐃𝐞𝐫 𝐫𝐞𝐠𝐮𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐬𝐜𝐡𝐞 𝐎𝐯𝐞𝐫𝐤𝐢𝐥𝐥 ➡️https://lnkd.in/dFErmDi6 🔹Sie sollte die Patientensicherheit erhöhen. Jetzt zeitigt die MDR-Leitlinie eine Masse an unerwünschten Nebenwirkungen: Innovative Start-ups verlassen Europa, margenarme Artikel verschwinden vom Markt, Konzerne nehmen Nischenprodukte aus dem Regal. Die Meinungen sind natürlich gespalten: 🔹„Als wir das erste Mal verstanden haben, welche Hürde sich da vor uns aufbaut, haben wir ernsthaft überlegt, ob wir unsere Gründungsidee nicht besser fallen lassen“, erinnert sich Sascha Ranftl (arterioscope) an den ersten Termin mit einem Zertifizierungsspezialisten. 🔹Anni Koubek, Geschäftsführerin der QMD Services GmbH, ist Chefin der einzigen österreichischen Benannten Stelle nach IVDR und – bei Redaktionsschluss noch in Erwartung – nach MDR-Leitlinien und weiß um die Sorgen der Unternehmen. „Hersteller mit etablierten Qualitätsmanagement-Systemen verstehen besser, was eine technische Dokumentation verlangt.“ Wer noch nie mit Audits und Standards zu tun hatte, steht vor einer steilen Lernkurve. 🔹„Wir haben mit der MDR gar keine Probleme“, raunte ein Konzernmanager am Rande eines Kongresses zur ÖKZ. Sein Unternehmen sei strenge Zulassungsprüfungen gewohnt. „Bei uns steht der Aufwand der Marktzulassung immer auf der Rechnung.“ Alle Infos im Artikel von Josef Ruhaltinger #MedicalDeviceRegulation #ÖKZ #Gesundheitswirtschaft

Heute mal von meiner Seite ein klares Plädoyer an Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen: Ihr braucht eine regulatorische Strategie! Es klingt zunächst einmal nach plattem Beraterjargon, aber die regulatorische Strategie ist für Projekte im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten unter dem rechtlichen Mantel der #MedicalDeviceRegulation das A und O, um einen nachhaltigen Erfolg des Projektes zu sichern. Dabei geht es nicht immer nur um das Produkt selbst, sondern oftmals auch um die Rolle, welche das Unternehmen hinter dem Produkt einnehmen will oder kann. Nicht immer ist der erforderliche Rahmen gegeben. Gerade Start-Ups mit einer guten Idee aber wenigen Köpfen tun sich häufig schwer, die regulatorischen Anforderungen der #MDR zu erfüllen. Angefangen vom Aufbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems bis hin zur Besetzung regulatorisch erforderlicher Rollen wie der #PRRC. Nur wer sich vorab Gedanken um die regulatorische Strategie gemacht hat, kann hier frühzeitig die notwendigen Weichen stellen und geeignete Partner einbinden, mit denen das Projekt dann gemeinsam zum Erfolg geführt werden kann. Wer sich jetzt von diesem Appell angesprochen fühlt und pragmatische Unterstützung benötigt - wir sind für euch da: https://lnkd.in/dU7T7Qyp

Sitze gerade - aus ganz anderen beruflichen Gründen - in einem Vortrag über #MDR, also Regulatorik bei Medizinprodukten, an der MedtecLIVE von der NürnbergMesse GmbH. Es geht um leidige #Bürokratie bei der Zertifizierung. Long story short: Es ist unfassbar! 🤯 Wenn wir von #Bürokratieabbau sprechen - ist ja durchaus in aller Munde gerade - dann kann es nicht nur darum gehen, dass der Staat Dokumentations- und Zertifizierungspflichten weglässt, sondern stattdessen eine praktikable #CustomerJourney für die Unternehmen mitdenkt. Das würde mehr Praxiswissen und #Pragmatismus in politische Prozesse bringen. Das wär‘n Ding, was 🤩? By the way: Klasse Job vom Messeteam um Christopher Boss 👌

📰News: Docmedico im Handelsblatt ✨ Es ist uns eine große Freude, mitteilen zu dürfen, dass #Docmedico in einem Artikel des Handelsblatts thematisiert wurde! 🎉 Der Handelsblatt-Artikel beschreibt, wie neue Anbieter versuchen, sich auf dem Markt zu etablierten, indem sie spezialisierte und anpassbare #Lösungen anbieten, die den Alltag in medizinischen #Praxen erleichtern. 💡 Wir möchten an dieser Stelle Handelsblatt und Manuel Heckel für den Artikel danken! 😊 Neugierig geworden? Hier könnt ihr den Artikel lesen: https://lnkd.in/ezH_-ASk

Ich freue mich, dass wir mit Docmedico im Handelsblatt vertreten sind und damit unseren Beitrag zur Digitalisierung im Gesunsheitssektor vorstellen konnten🚀 Ein herzliches Dankeschön geht dabei an das Handelsblatt und Manuel Heckel! ☺️ Den Artikel findet ihr unter folgendem Link:

Wie die warmen Semmeln und geschnitten Brot... Unser KI-Webinar für #Pharma morgen ist proppenvoll! Aber was soll's, ist ja online. Daher, wenn Du auch noch Lust hast dabei zu sein, melde Dich hier an: https://lnkd.in/dNCETnNS Ralf Pfau und Thomas Maurer haben viele, viele Beispiele zusammengestellt und zeigen was derzeit für die Kommunikationsarbeit von Rx-Brand Team und Agentur praktisch eingesetzt wird – und zeitlichen, budgetären oder qualitativen Nutzen bringt. Keine Theorie. Praktische Beispiele. #wirdgut

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf das #Labeling und lautet: Wie kritisch ist eine fehlende Übersetzung in Landessprache, wenn der Anwender explizit eine englische Version akzeptiert oder auch der Partner vor Ort eine Übersetzung anfertigt? Hintergrund: Die Zielmärkte sind sehr klein, eine zertifizierte Übersetzung ist zu teuer, aber die Patient:innen benötigen das Produkt. 👇 Unsere Antwort: ❗ Rein regulatorisch hat jedes Land festgehalten, dass die IfU in Landessprache vorliegen muss. Wenn es hier keine Ausnahmeregelung gibt (Englisch bzw. mit Zustimmung des Anwenders) machen Sie sich im Zweifel rechtlich angreifbar. Bleibt also nur, einen "besseren" Weg zur Übersetzung zu finden. Gehen Sie den Weg über Ihren lokalen Partner, so lagern Sie den Übersetzungsprozess an diesen aus. Sie selbst müssten den Prozess dann über eine QSV überwachen und evtl. sogar ein internes Audit. Der Übersetzer müsste auf dem Label kenntlich gemacht werden und gemäß Artikel 16 der MDR einige Prozesse etablieren. Eine risikobasierte Betrachtung, in der Sie bewerten, dass durch die IfU auch bei mangelnder Überwachung der Übersetzung nur vertretbare Risiken entstehen und der Nutzen das Risiko übersteigt, wäre in jedem Fall zumindest angreifbar. Die Übersetzung durch Ihren Partner über ein Übersetzungs-Tool rückübersetzen und damit eine 100%-Kontrolle durchführen (zumindest auf inhaltliche Veränderungen) - dadurch würde das Übersetzungstool zum Teil Ihres QMS und müsste validiert werden. 📝 Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an das Labeling finden Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/epRQkf7F #johnerinstitut #medizinprodukt #gebrauchsanweisung

Die Regelungen zur Anwendung der #IVDR werfen derzeit mehr Fragen als Antworten auf. Darunter: ▶️ Ist das EU Proposal vom 23.01.2024 zur Anpassung ein Rettungsanker für IVD-Hersteller? ▶️ Was versteht man unter der Meldung kritischer Engpässe? ▶️ Reichen die verlängerten Fristen für die Legacy Devices, um den Markt mit essenziellen Medizinprodukten zu versorgen? Antworten auf diese und weitere Fragen erhalten Sie von Dunja Schildge-Reichmann von Metecon GmbH in ihrem Vortrag am 20. März auf den Regulatory Affairs Expert Talks. 👉Anmeldung und mehr zum diesjährigen Programm: https://lnkd.in/eQNEzwj8 #medizintechnik #regulatoryaffairs #legacydevices #ivd

Gut gedacht ist nicht gut gemacht. Fraktionen haben MFG in richtige Richtung nachgebessert.   Es ist richtig und wichtig, dass der Gesetzgeber mit dem #Medizinforschungsgesetz die klinische Forschung in Deutschland stärkt und beschleunigt. Ebenso teile ich grundsätzlich das Ziel der Bundesregierung, den #Pharmastandort Deutschland zu stärken und attraktiv zu halten. Dafür die GKV-Beitragszahlenden zu belasten ist allerdings der falsche Weg.   Erfreulicherweise haben die Ampel-Parlamentarier auf die breite Kritik an der Vertraulichkeit des Erstattungsbetrages für neue #Arzneimittel reagiert und die von der Bundesregierung vorgeschlagene Regelung so abgeändert, dass die unverbindlichen Versprechen der Pharmaindustrie bei der Ausgestaltung der vertraulichen Erstattungspreise nun per Gesetz zumindest teilweise eingelöst werden könnten. Besser wäre es natürlich gewesen, sie hätten die bürokratische und für die GKV immer noch teure Regelung in Gänze gestrichen.   Die Streichung der AMNOG-Leitplanken soll den Pharmamarkt in Deutschland für die Industrie attraktiver machen und positiv auf Standortentscheidungen wirken. Auch dies mit Mitteln der GKV, die im internationalen Vergleich auch schon jetzt mit die höchsten Preise für Arzneimittel erstattet und zugleich einen ungehinderten Marktzugang bietet. Ich habe Zweifel, ob die Gleichung „Mehr Geld = Stärkung Pharmastandort Deutschland“ überhaupt aufgeht und die Pharmaindustrie ihre Standortpolitik tatsächlich entsprechend ausrichtet. Wir werden genau hinschauen, was mit den finanziellen Mitteln der GKV-Beitragszahlenden tatsächlich erreicht wird.   https://lnkd.in/d8mQhZip   #MFG #Geheimpreise #Pharmaindustrie #Arzneimittelversorgung #AMNOG Foto: unsplash/Myriam Zilles