Beitrag von Philip Kopf

𝐌𝐃𝐑: 𝐃𝐞𝐫 𝐫𝐞𝐠𝐮𝐥𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐬𝐜𝐡𝐞 𝐎𝐯𝐞𝐫𝐤𝐢𝐥𝐥 ➡️https://lnkd.in/dFErmDi6 🔹Sie sollte die Patientensicherheit erhöhen. Jetzt zeitigt die MDR-Leitlinie eine Masse an unerwünschten Nebenwirkungen: Innovative Start-ups verlassen Europa, margenarme Artikel verschwinden vom Markt, Konzerne nehmen Nischenprodukte aus dem Regal. Die Meinungen sind natürlich gespalten: 🔹„Als wir das erste Mal verstanden haben, welche Hürde sich da vor uns aufbaut, haben wir ernsthaft überlegt, ob wir unsere Gründungsidee nicht besser fallen lassen“, erinnert sich Sascha Ranftl (arterioscope) an den ersten Termin mit einem Zertifizierungsspezialisten. 🔹Anni Koubek, Geschäftsführerin der QMD Services GmbH, ist Chefin der einzigen österreichischen Benannten Stelle nach IVDR und – bei Redaktionsschluss noch in Erwartung – nach MDR-Leitlinien und weiß um die Sorgen der Unternehmen. „Hersteller mit etablierten Qualitätsmanagement-Systemen verstehen besser, was eine technische Dokumentation verlangt.“ Wer noch nie mit Audits und Standards zu tun hatte, steht vor einer steilen Lernkurve. 🔹„Wir haben mit der MDR gar keine Probleme“, raunte ein Konzernmanager am Rande eines Kongresses zur ÖKZ. Sein Unternehmen sei strenge Zulassungsprüfungen gewohnt. „Bei uns steht der Aufwand der Marktzulassung immer auf der Rechnung.“ Alle Infos im Artikel von Josef Ruhaltinger #MedicalDeviceRegulation #ÖKZ #Gesundheitswirtschaft

In den letzten Jahren hat sich der ursprüngliche Grundgedanke des #AMNOG, wonach der Wert eines Arzneimittels seinem #Nutzen folgt, durch verschiedene Gesetzgebungsverfahren zunehmend abgeschwächt. Mit dem #Medizinforschungsgesetz (MFG) wird nun der Nutzen wieder an den Preis gekoppelt, wenn die Forschungsanstrengungen für das neue Präparat auch in Deutschland stattgefunden haben. Dies ist begrüßenswert, besonders wenn die Forschungsvoraussetzungen in Deutschland durch das MFG erleichtert werden. Der Gesetzgeber hat damit einen ersten Schritt unternommen, um Innovationen in Deutschland wieder möglich zu machen. Allerdings ist die neue Regelung auf 36 Monate begrenzt, und die Überprüfung weiterer Forschungsanstrengungen durch den GKV-Spitzenverband zur Erhaltung des Erstattungsbetrags ist strategieanfällig, da dieser ein starkes Interesse an niedrigen Preisen hat. Auch die viel diskutierten hohen Hürden bei der Vertraulichkeit der #Erstattungsbeträge sind kritisch und werden voraussichtlich dazu führen, dass es nur wenige Einzelfälle geben wird – die gesetzlich vorgeschriebene Evaluation wird hier wichtige Erkenntnisse liefern. Positiv ist allerdings die Übernahme unseres Vorschlags zur Problematik von GMP-Inspektionen in Drittstaaten, insbesondere in #China. Auch wenn das Problem nicht vollständig gelöst ist, wird die Regelung zur Anerkennung von Zertifikaten aus bestimmten Drittstaaten wie den USA eine hohe #Qualität gewährleisten, #Bürokratie abbauen und die #Patientenversorgung sichern. Das MFG bietet einige Ansätze, um Deutschland als Vertriebs- und Produktionsstandort attraktiver zu machen, #Forschungsanreize zu schaffen und wertorientierte Arzneimittelpreise zu erhalten. Um Deutschland weiter zu stärken und die Versorgung sicherzustellen, sind jedoch weitere Reformen notwendig, da Regulierungsinstrumente wie Rabattverträge und überzogene niedrige Festbeträge weiterhin erhebliche #Versorgungsschwierigkeiten verursachen. Wir werden uns als Pharma Deutschland mit Vorschlägen in die Diskussion einbringen.

Volle Zustimmung, liebe Dorothee Brakmann: Das #MFG hat Potenzial. Um den Innovations- und #Pharmastandort Deutschland nachhaltig zu stärken und die #Gesundheitsversorgung von Patient:innen mit innovativen Therapien nachhaltig sicherzustellen, braucht es jedoch mehr – es braucht eine konsequente, methodische Modernisierung des #AMNOG. Das im Kern wertbasierte, wissenschaftsbasierte System, um das uns nach wie vor viele Nachbarn beneiden, sorgt dafür, dass medizinische #Innovationen direkt nach der Zulassung in die Versorgung gelangen. Dass es dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nach mehr als einer Dekade hinterherhinkt und dringend aktualisiert werden muss, damit es in der Lage ist, insbesondere auch sogenannte „besondere Therapiesituationen“ verlässlich zu bewerten, diskutieren wir schon lange, auch mit der Politik. Die anstelle der notwendigen Modernisierung eingeführten #Preisleitplanken allerdings bremsen viele innovative Therapien für Patient:innen in Deutschland regelrecht aus. Dass diese #Leitplanken mit dem #Medizinforschungsgesetz in bestimmten Situationen aufgehoben werden sollen, ist ein Schritt in die richtige Richtung. Er reicht jedoch nicht aus: Wenn wir wollen, dass Patient:innen in Deutschland auch in Zukunft verlässlich und auf hohem Niveau versorgt werden, kommen wir um eine konsequente und systematische Modernisierung des AMNOG nicht herum. Gute Reform-Konzepte liegen vor. #myCompany

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🔍 Europäische Nutzenbewertung (#EUHTA): Eine Chance für #Innovation, aber mit Nachbesserungsbedarf Die EU-Kommission hat unter Beteiligung des BMG den Entwurf der Durchführungsverordnung zur europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) veröffentlicht. Während wir uns der Implementierung der EU-HTA-Verordnung nähern, steht viel auf dem Spiel. Die #Vision einer harmonisierten europäischen #Nutzenbewertung birgt das Potenzial, den Zugang zu innovativen Therapien in der #EU zu verbessern und den bürokratischen Aufwand zu reduzieren. Doch ohne die richtigen Weichenstellungen riskieren wir, diese #Chance zu verpassen. Unsere drei Kernpunkte: 1️⃣ Beteiligung des Herstellers Hersteller müssen als unverzichtbare Hauptakteure im EU-#HTA-Prozess anerkannt und angemessen einbezogen werden – insbesondere bei der Bestimmung des Bewertungsumfanges (Scoping). Dies ist entscheidend, um die Qualität der Bewertungen zu stärken. 2️⃣ Praktikabilität des Verfahrens Der EU-HTA-Prozess muss sowohl für Hersteller als auch für Gutachter effizient und praktikabel sein. Die Machbarkeit einer Dossier-Vorbereitung für Hersteller beim gegebenem Umfang an Anforderungen ist stärker zu berücksichtigen und der Zeitrahmen dafür zu erhöhen. 3️⃣ Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen Es ist von höchster Bedeutung, dass der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen gewährleistet wird, die die Grundlage des Geschäftsmodells der innovativen Pharmaindustrie sind. ▶ Unsere Bedenken: Ohne eine angemessene Beteiligung der Hersteller und praktikable Zeitrahmen besteht die Gefahr, dass EU-HTA nicht das Qualitätsniveau leisten kann, was sie soll. Darüber hinaus müssen wir sicherstellen, dass das Schutzniveau für Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dem in Deutschland entspricht. ◀ Dazu vfa-Präsident Han Steutel: „Die frühzeitige und detaillierte Einbindung der Hersteller ist entscheidend, wenn aus der guten Idee der europäischen #Nutzenbewertung eine gelebte Praxis in den Mitgliedsstaaten werden soll. Vor allem brauchen die Firmen ausreichend Zeit für die Dossiererstellung.“ Wir stehen an einer entscheidenden Schwelle. Die Durchführungsverordnung zur europäischen Nutzenbewertung bedarf Nachbesserungen, um die Qualität der Bewertungen und deren Nutzbarkeit in Deutschland zu sichern. 📌 Hintergrund: Die EU-HTA-Verordnung trat am 11. Januar 2022 in Kraft und zielt darauf ab, die gemeinsame Nutzenbewertung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene zu regeln. Dies soll die Verfügbarkeit innovativer Therapien in der EU verbessern und ein Höchstmaß an Qualität in der Bewertung erreichen. Für detailliertere Informationen besuchen Sie unsere Website: ⤵ https://lnkd.in/ehxcQwsP Hier geht es zur Stellungnahme: https://lnkd.in/exPuRGBt

***Abschlussstatement zum MFG*** Mit dem Ziel, die Rahmenbedingungen für den #Pharmabereich in Deutschland zu verbessern und dessen im internationalen Vergleich geschwundene Attraktivität wiederherzustellen, hat die #Bundesregierung ressortübergreifend eine Nationale Pharmastrategie erarbeitet, die sie im Dezember 2023 veröffentlichte. Zahlreiche Maßnahmenwerden werden im #Medizinforschungsgesetz (MFG) nun festgehalten. Die Position der Bundesregierung: „Eine Beibehaltung der bisherigen Regelungen kommt mit Blick auf das Ziel der Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandorts Deutschland nicht in Betracht“. Das Medizinforschungsgesetz umfasst dabei unter anderem die folgenden Punkte: 1. Zentralisierung und Vereinfachung der Verfahren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird als zentrale Anlaufstelle für Zulassungsanträge etabliert, und alle relevanten Unterlagen sollen über ein zentrales Portal eingereicht werden. 2. Stärkung der klinischen Forschung: Es werden rechtliche Grundlagen geschaffen, um die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Akademia zu fördern und standardisierte Verträge zu nutzen. Die Teilnahme an Studien soll durch gezielte Informationskampagnen gestärkt werden. 3. Harmonisierung: Die Harmonisierung der Genehmigungsverfahren soll ohne zusätzliche Bürokratie erfolgen. Diese und weitere Punkte wurden im Abschlussstatement zusammengefasst. Dieses können Sie hier anschauen: https://lnkd.in/eRd3gjhv Wir danken für die Mitarbeit: Prof. Dr. Frank Behrens MD, Johannes Bruns, Bernhard H. Dodell, Dr. Thomas Gamstätter, Dr Kai Joachimsen, MD, MBA, Dr. Jasmina Kirchhoff, PD Dr. Sebastian Klammt, Gisela Klatt, Prof. Dr. Jochen Maas, Dennis Potempa, Rüdiger Rein, Wolfgang Reinert, Hilde Riethmueller-Winzen, Dr., Thorsten Dr. Ruppert, Dr. Otto Quintus Russe, Thomas Schmitz-Rixen, Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Dr. Julia Wagle, Dr. Frank Wissing, und Lara Wohlrab. Text: Joachim Pietzsch

Das EU-Parlament hat gestern dem wichtigen #Pharma-Paket zugestimmt. Dieses geht aber auf Kosten der europäischen Innovationskraft. Han Steutel sagt: „Für den Pharmastandort wurde leider eine Chance vertan.” Jetzt kommt es auf den Europäischen Rat an.     Es geht um Europas Profil als Innovationszentrum. Nur so kann die Versorgung von Patient:innen nachhaltig besser werden. Die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes (Regulatory Data Protection, RDP) hilft dabei nicht.    ▶ Für eine zukunftsfähige und resiliente Industrie:   Die Bundesregierung hat im Dezember 2023 eine nationale #Pharmastrategie verabschiedet, um Deutschland als führenden Standort für Forschung und Produktion zu stärken. Sie lehnt jegliche Abschwächung geistigen Eigentums, einschließlich des Unterlagenschutzes, ab. Die forschenden Pharmaunternehmen unterstützen sie in dieser Haltung.     ▶ EU-Rat gefordert:   Jetzt ist es an der Zeit, dass der EU-Rat eine Politik der Planbarkeit bietet. Europas Wettbewerbsfähigkeit braucht Spitzenleistungen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung: Lasst uns gemeinsam Europas führende Rolle in diesem Bereich sichern!    Mehr zur Bedeutung des #Unterlagenschutz|es:  ⤵ https://lnkd.in/evcBSykJ 

Uff, wieder mal 6.341 Regularien aus aller Herren (?) Länder auf Updates geprüft, bewertet und Verantwortlichen zugewiesen, um die Übersicht zu behalten. Jetzt erstmal was frühstücken. So oder so ähnlich läuft es erstaunlicherweise immer noch in den meisten Regulatory Affairs Abteilungen. Aber das muss nicht sein. Das Johner Institut übernimmt die Aufgabe der globalen Regularienüberwachung und macht das besser, schneller und bequemer als jeder andere. Kann man einfach abonnieren und innerhalb von wenigen Tagen loslegen. Auf Wunsch auch mit Integration in die eigenen Regulatory Intelligence Prozesse und Systeme. Für Medtech, Pharma, Kombinationsgeräte, IVDs und weitere Branchen. Transparenz, Effizienz und Sicherheit, auf Knopfdruck.

Gestern fand die Anhörung zum #Medizinforschungsgesetz (MFG) im #Gesundheitsausschuss des Bundestages statt, in der ich den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie als Sachverständiger vertreten durfte.  Der Regierungsentwurf geht zwar in die richtige Richtung, allerdings müssen noch einige wichtige Weichen gestellt werden, um Deutschland wieder nach vorn in Richtung Weltspitze der Forschung und Entwicklung im Pharmabereich zurückzubringen. Um das Potential des #MFG voll auszuschöpfen, erhebt der #BPI drei Kernforderungen: 👉Klinische Forschung und Entwicklung angemessen honorieren 👉Gesetz alle zwei Jahre evaluieren 👉Standardvertragsklauseln im AMG verankern In der gestrigen Anhörung wurde hauptsächlich die Vertraulichkeit der Erstattungsbeträge diskutiert. In Anbetracht der Tatsache, dass das Gesetz in erster Linie für die klinische Forschung und #Medizinforschung gedacht ist, kamen diese etwas zu kurz. Dennoch bleibt auch nach der Anhörung die Hoffnung, dass die Abgeordneten das Gesetz als große Chance sehen, die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität des #Pharmastandorts Deutschland für die pharmazeutische #Forschung und #Entwicklung sichern. ➡ BPI-Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Medizinforschungsgesetzes https://lnkd.in/dT5Hxgsx ➡ Gemeinsame Stellungnahme der deutschen Medizinprodukte- und In vitro-Diagnostika-Verbände zum MFG https://lnkd.in/difwAfGT Mehr zum Thema #Mustervertragsklauseln bei klinischen Prüfungen: 👉 https://lnkd.in/dfPz2Kuj

Gut gedacht ist nicht gut gemacht. Fraktionen haben MFG in richtige Richtung nachgebessert.   Es ist richtig und wichtig, dass der Gesetzgeber mit dem #Medizinforschungsgesetz die klinische Forschung in Deutschland stärkt und beschleunigt. Ebenso teile ich grundsätzlich das Ziel der Bundesregierung, den #Pharmastandort Deutschland zu stärken und attraktiv zu halten. Dafür die GKV-Beitragszahlenden zu belasten ist allerdings der falsche Weg.   Erfreulicherweise haben die Ampel-Parlamentarier auf die breite Kritik an der Vertraulichkeit des Erstattungsbetrages für neue #Arzneimittel reagiert und die von der Bundesregierung vorgeschlagene Regelung so abgeändert, dass die unverbindlichen Versprechen der Pharmaindustrie bei der Ausgestaltung der vertraulichen Erstattungspreise nun per Gesetz zumindest teilweise eingelöst werden könnten. Besser wäre es natürlich gewesen, sie hätten die bürokratische und für die GKV immer noch teure Regelung in Gänze gestrichen.   Die Streichung der AMNOG-Leitplanken soll den Pharmamarkt in Deutschland für die Industrie attraktiver machen und positiv auf Standortentscheidungen wirken. Auch dies mit Mitteln der GKV, die im internationalen Vergleich auch schon jetzt mit die höchsten Preise für Arzneimittel erstattet und zugleich einen ungehinderten Marktzugang bietet. Ich habe Zweifel, ob die Gleichung „Mehr Geld = Stärkung Pharmastandort Deutschland“ überhaupt aufgeht und die Pharmaindustrie ihre Standortpolitik tatsächlich entsprechend ausrichtet. Wir werden genau hinschauen, was mit den finanziellen Mitteln der GKV-Beitragszahlenden tatsächlich erreicht wird.   https://lnkd.in/d8mQhZip   #MFG #Geheimpreise #Pharmaindustrie #Arzneimittelversorgung #AMNOG Foto: unsplash/Myriam Zilles