Beitrag von MEDICE - The Health Family

Von #EUPharmapaket bis #Pharmastrategie – wie geht ein forschendes Pharma-Unternehmen mit wechselnden europäischen und nationalen Regulatorien um? Das diskutieren Ramona Sequeira, Mitglied des globalen Vorstands bei Takeda, und Jean-Luc Delay, Vorsitzender der Geschäftsführung Takeda in Deutschland im Interview mit Gunnar Göpel und Nantke Garrelts vom Tagesspiegel Background Gesundheit & E-Health. „Wir wissen das Engagement von Ländern wie Deutschland zu schätzen, deren starke Stimme und Positionierung dazu beigetragen haben, die ursprünglichen Vorschläge für das EU-Pharmapaket zu verbessern, und insbesondere Deutschland hat sich sehr für ein starkes Umfeld für geistiges Eigentum eingesetzt“, betont Sequeira. „Wir müssen Europa wirklich attraktiv machen, denn im Moment hat man den Eindruck, dass die USA und China Europa und insbesondere auch Deutschland stark überholen. Bei der klinischen Forschung und Entwicklung hat Deutschland deutlich an Boden verloren. Das wäre ziemlich dramatisch, aber ich sehe uns mit der Pharmastrategie der Bundesregierung auf einem guten Weg, dass wir hier als Schlüsselindustrie gestärkt werden", sagt Jean-Luc Delay. Das ganze Interview gibt es hier (Paywall):  https://lnkd.in/e3DS2pUc Hier geht‘s zur vfa-Position über die EU-HTA: https://lnkd.in/ehxcQwsP Hier geht’s zur vfa-Position zum EU-Pharmapaket: https://lnkd.in/eHmf7kRH #ForschungistDeuschlandsbesteMedizin

Kategorien für Digital Health Therapeutics: Übersicht und Ansätze der Digital Therapeutics Alliance und Health Advances Bereits ein Jahr alt, aber immer noch mit passenden Ansätzen gibt der Report "GUIDANCE TO INDUSTRY: Classification of Digital Health Technologies" einige an Hintergrundwissen, wie digitale therapeutische Ansätze verortet werden können. Damit geht einher, genau zu wissen, für wen diese Ansätze wirklich Mehrwert bedeuten und wie sich Monetarsierungsmodelle davon ableiten lassen können. Hier geht es zum kostenfreien Report: https://lnkd.in/e6QXeqqq Friesische Freiheit #friesischefreiheit #piratensender

🗣️ Helfen Sie der Politik mit einer kurzen Rückmeldung Mit dem World Medical Device Summit verfolgen wir genau ein Ziel: Ein besseres regulatorisches System für das Medizinprodukte-Ökosystem schaffen. Dafür ziehen wir einmal im Jahr ausgewählte Menschen, unter anderem Vertreter:innen von Regulierern, bei uns im Headquarter in Konstanz zusammen. Im ersten Jahr haben wir erarbeitet, welche Ziele die Regulierung überhaupt verfolgen sollte. Im zweiten Jahr haben die Experts zusammengetragen, was eine gute Regulierung auszeichnet – außer, dass sie die Ziele zu erreichen hilft. Jetzt im dritten Jahr wollen wir die Hebel finden, mit denen wir zu dieser guten Regulierung kommen. ✍️ Helfen Sie mit und lassen Sie uns in wenigen Minuten wissen, was Ihnen aktuell die größten Bauchschmerzen bereitet und was Ihre größten Wünsche an die Gesetzgeber sind. ➡️ Hier geht's zur Umfrage: https://lnkd.in/gyyqE_S7 Ihre Rückmeldungen helfen, beim World Medical Device Summit die Themen zu priorisieren. Nur dann können wir die Regulierung in eine Richtung bewegen, die Herstellern, Benannten Stellen, Behörden und uns Patientinnen und Patienten am meisten dient. 💡 Weitere Infos zum diesjährigen World Medical Device Summit finden Sie hier: https://lnkd.in/gyPypJRa #johnerinstitut #medtech #survey #regulatoryaffairs #regulatorysystems #euregulation

🏥 Medical Need Reporting – Wege zu einer bedarfsorientierten Innovationsförderung Dr. Oliver Bujok sprach heute beim NEED Advisory Committee Meeting über den Strategischen BMBF-Dialog zum Medical Need Reporting und die gleichnamige DGN-Initiative. Das EU-Projekt NEED unter Federführung des Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE - Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg - Centre Fédéral d'Expertise des Soins de Santé) erarbeitet derzeit ein EU-Rahmenwerk zur Begutachtung, Bewertung und Priorisierung von Unmet Medical Needs.  Auch das Bundesministerium für Bildung und Forschung sucht nach Wegen, wie sich eine bedarfsorientierte Innovationsförderung implementieren lässt. Hierzu gilt es Medical Needs strukturiert abzuleiten, zu bewerten und zu priorisieren. Auf Medtec Online wurden hierzu die Handlungsempfehlungen des Strategischen BMBF-Dialogs in einem Report veröffentlicht.  Den Medtec Online-Report "Strategischer BMBF-Dialog: Medizinische Versorgungsbedarfe strukturiert ableiten" und das Medtec Online-Diskussionsforum Medical Need Reporting für alle Interessierten am Thema finden Sie hier:  👉 https://lnkd.in/dfZ93kK7  CURRY Solutions GmbH #medteconline #medizintechnik #medtech #Versorgungsbedarf #Innovationsförderung #Innovationspolitik #UnmetMedicalNeed #DiseaseBurden

Der World Medical Device Summit steht kurz davor, regulatorische Systeme grundlegend zu transformieren, doch das Echo der Basis fehlt! Ihre Meinungen und Erfahrungen sind entscheidend, um die Bürokratie zu durchbrechen und echte, praxisnahe Lösungen zu fördern. Teilen Sie uns mit: Welche regulatorischen Hürden halten Ihre Innovationen zurück? Wo klemmt es im System, dass es Ihre Arbeit erschwert oder sogar unmöglich macht? Nutzen Sie die Gelegenheit, die Weichen für die Zukunft zu stellen. Ihre Rückmeldung ist nicht nur wichtig, sie ist entscheidend. Gehen Sie zur Umfrage, linken, teilen und diskutieren Sie hier! Nur gemeinsam können wir ein Umfeld schaffen, das wahrhaft innovationsoffen ist. #WMDS #Regulierung #Medizintechnik

Mission Letter veröffentlicht. Verbesserungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stehen an! Der gestern veröffentlichte Mission Letter (b1817a1b-e62e-4949-bbb8-ebf29b54c8bd_en (europa.eu)) von EU-Kommissionpräsidentin Ursula von der Leyen skizziert das umfassende Arbeitsprogramm der Kommission für die Gesundheitsindustrie in den nächsten fünf Jahren. Es werden wichtige Impulse für die Medinzinproduktebranche gesetzt. Für die Branche stehen die Evaluation und Verbesserung der Medizinprodukteverordnung (MDR), die Förderung von Innovationen in der EU sowie die Entwicklung eines Aktionsplans für kardiovaskuläre Gesundheit im Fokus. #MedTech #EU #MDR #Innovation #Gesundheit

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #klinischeprüfung und lautet: Welche spezifischen regulatorischen Anforderungen müssen bei der Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vergleich zu klinischen Prüfungen beachtet werden? 👇 Unsere Antwort: Gemäß der MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten PMCF-Studien durchführen, um zusätzliche Daten zur Leistung und Sicherheit ihrer Produkte nach Markteinführung zu sammeln. Die Anforderungen an PMCF-Studien sind in Artikel 74 der MDR festgelegt. Vor Beginn einer PMCF-Studie müssen Hersteller einen detaillierten PMCF-Plan erstellen, der die Ziele, Methoden, Zeitpläne und Ressourcen für die Datensammlung und -analyse beschreibt. Dieser Plan muss ebenfalls den Anforderungen der MDR entsprechen, das MDCG 2020-7 gibt hier gute Orientierungshilfen. Wie bei klinischen Prüfungen auch müssen PMCF-Studien von einer zuständigen Ethikkommission genehmigt werden. Diese Kommission prüft den Studienplan, um sicherzustellen, dass ethische Standards eingehalten werden und das Risiko für die Teilnehmenden minimiert ist. Weiterhin wichtig ist die Einwilligung der Patient:innen: Diese müssen ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der PMCF-Studie geben und von den Studienärzt:innen aufgeklärt werden. Die Einwilligungserklärung muss die Ziele, Risiken und Vorteile der Studie klar erklären und die Freiwilligkeit der Teilnahme betonen. Hersteller sind verpflichtet, alle Daten aus PMCF-Studien ordnungsgemäß zu erfassen, zu speichern und zu analysieren. Die Ergebnisse der Studie müssen in einem detaillierten Bericht dokumentiert werden, der den Behörden zur Verfügung gestellt wird. Ebenfalls muss ein angemessenes Risikomanagement durchgeführt werden, um potenzielle Risiken für Patient:innen zu identifizieren und zu minimieren. Dies kann die Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung und die Meldung von unerwünschten Ereignissen umfassen. Die Einhaltung dieser regulatorischen Anforderungen ist entscheidend, um die Integrität und Zuverlässigkeit von PMCF-Studien zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die gesammelten Daten den Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen. ➡️ Weitere Informationen zu den PMCF-Studien finden Sie in unserem Blogartikel: https://lnkd.in/eVw2n8gF #johnerinstitut #clinicalaffairs #euregulation #PMCF #clinicalinvestigation

📌 Last call: Zell- & Gentherapie erfolgreich launchen 📌 Datum und Uhrzeit: Di, 12.11.2024 - 09:00 - 13:00 Uhr - online-Veranstaltung 📌 Jetzt anmelden: https://lnkd.in/dphmva8X Wenn es um Gen- und Zelltherapien geht, ist der österreichische Markt im Gesundheitsbereich nicht einfach, aber sehr interessant und offen für Innovationen. Es erfordert jedoch einige Vorbereitungen und Zeit, um mit Ärztinnen und Ärzten, Kostenträgern und der Spitalsverwaltung zu sprechen und aktiv Überzeugungsarbeit zu leisten. Denn manchmal besteht die Herausforderung darin, Bedenken zu zerstreuen, die zu Beginn auftreten können. Mit unserem Training möchten wir Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, die im Einklang mit Konzernstrategien zum Erfolg führen können. #pharma #pharmaceuticalindustry #medicine #stakeholder #communication #arzneimittel #austria

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #klinischebewertung und lautet: Was muss bei der externen Erstellung der klinischen Bewertung außerhalb des Unternehmens beachtet werden? Müssen vom Unternehmen selbst trotzdem Anforderungen an die klinische Bewertung aufgestellt werden? 👇 Unsere Antwort: Sie als Hersteller sind bei der extern erstellten klinischen Bewertung mindestens für den produktspezifischen Part verantwortlich, denn dort liegen die Kompetenzen bei Ihnen und diese sollten Sie sorgfältig prüfen. Dazu gehört u. a. der State of the Art des Produkts. Um sicherzustellen, dass alle an der klinischen Bewertung beteiligten Personen die geforderten Qualifikationen besitzen, lohnt sich ein Blick in die MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Dort sind Vorgaben zur Qualifikation angegeben sowie Hinweise, an denen Sie als Hersteller sich orientieren können. Des Weiteren können Sie sich bezüglich der Inhalte der klinischen Bewertung an dem Dokument MDCG 2020-13 orientieren. Dieses enthält eine Checkliste für die Benannten Stellen, die Sie nutzen können, um die klinische Bewertung zu beurteilen. 📝 Weitere Infos rund um die klinische Bewertung finden Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/ejH7cHZw #johnerinstitut #clinicalaffairs #clinicalevaluation

*** Tag 2 der 13. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare *** Workshop #2 „𝗗𝗶𝗲 𝗥𝗲𝗳𝗼𝗿𝗺 𝗱𝗲𝘀 𝘀𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻ä𝗿𝗲𝗻 𝗦𝗲𝗸𝘁𝗼𝗿𝘀 – 𝗔𝘂𝘀𝘄𝗶𝗿𝗸𝘂𝗻𝗴𝗲𝗻 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗩𝗲𝗿𝘀𝗼𝗿𝗴𝘂𝗻𝗴 𝗺𝗶𝘁 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻“ Boehringer Ingelheim 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮 𝗚𝗺𝗯𝗛 & 𝗖𝗼. 𝗞𝗚 Die Herausforderungen rund um die stationäre Versorgung können als hinlänglich bekannt und kommuniziert angesehen werden. Das 𝗞𝗿𝗮𝗻𝗸𝗲𝗻𝗵𝗮𝘂𝘀𝘃𝗲𝗿𝘀𝗼𝗿𝗴𝘂𝗻𝗴𝘀𝘃𝗲𝗿𝗯𝗲𝘀𝘀𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴𝘀𝗴𝗲𝘀𝗲𝘁𝘇 unternimmt nach eigener Zielsetzung den Versuch, die Versorgungsqualität zu verbessern sowie die Vergütungsstrukturen zu reformieren. Bei diesem sehr komplexen Unterfangen stellt sich auch die Frage, ob und falls ja, wie die Versorgung mit 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 in den Krankenhäusern betroffen und verändert werden wird – sei es intendiert, oder nicht. Nach einer Skizzierung der Inhalte sowie des 𝗚𝗲𝘀𝗲𝘁𝘇𝗴𝗲𝗯𝘂𝗻𝗴𝘀𝘃𝗲𝗿𝗳𝗮𝗵𝗿𝗲𝗻𝘀 werden die Arzneimittel-spezifischen Aspekte in diesem Workshop näher beleuchtet. Jan-Philipp Beck, Partner, Vintura Healthcare and Life Sciences Consulting Moderation: Dr. Carsten Michels, Lead National Healthcare Affairs, Boehringer Ingelheim 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮 𝗚𝗺𝗯𝗛 & 𝗖𝗼. 𝗞𝗚 Goethe-Universität Frankfurt| Studio ZX | ZEIT Verlagsgruppe #JTHOP