Beitrag von Wachenhausen Dienemann Rechtsanwälte

🔍 In unserem vorletzten Blogbeitrag, "Welche Routen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gibt es?" ging es um die essentielle Rolle der klinischen Bewertung für Medizinprodukte aller Klassen, wie es Artikel 61 der MDR vorschreibt. Die frühzeitige Planung klinischer Daten und Bewertungen hilft dabei, Risiken zu minimieren und den Entwicklungsprozess effizient zu gestalten, was wiederum die Markteinführung oder den MDR-Transfer von Medizinprodukten beschleunigen kann. 👉 Lesen Sie den vollständigen Beitrag hier: https://lnkd.in/efJY9Mda 💡Verpassen Sie nicht unsere nächste Podcast-Folge, die sich intensiv mit diesem Thema auseinandersetzt! Stay tuned!✨ #medizinprodukte #KlinischeBewertung #MDR #MedTech #medxteam 

Für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird der Nachweis über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische und nicht-klinische Daten gefordert. Hierfür können verschiedenste Bewertungsstrategien herangezogen werden, welche die Charakteristik des Produkts, den Stand der Technik, verfügbare Daten und diverse Vorgabedokumente berücksichtigen. Zudem sollten Hersteller den Markt ebenso im Blick haben, um ihr Produkt strategisch auszurichten. Über eine kluge Positionierung in Kombination mit geeigneten klinischen Studien kann sich ein wichtiger Marktvorteil ergeben. Die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Produktsicherheit unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind komplexer denn je.   Renommierte Expertinnen und Experten der Branche präsentieren beim 3. Medizinprodukte Symposium fundierte Strategien, wie sich regulatorische Hürden erfolgreich meistern lassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte pragmatisch zu erhalten. Mittwoch, 12. März 2025 | 9:00 – 15:45 Uhr 3. Medizinprodukte Symposium im NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse, Berlin Details und Anmeldung unter https://lnkd.in/dZ5pC3Ar #MDR #Medizinprodukte

Viele interessante Fragen. Der digitale Gesetzesregen hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jede Menge Aufgaben beschert. Limitation im Management: ein nicht vorhandener Haushalt. Das themenreiche und spannende Interview gibt’s bald im OPG.

Für die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 wird der Nachweis über die klinische Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische und nicht-klinische Daten gefordert. Hierfür können verschiedenste Bewertungsstrategien herangezogen werden, welche die Charakteristik des Produkts, den Stand der Technik, verfügbare Daten und diverse Vorgabedokumente berücksichtigen. Zudem sollten Hersteller den Markt ebenso im Blick haben, um ihr Produkt strategisch auszurichten. Über eine kluge Positionierung in Kombination mit geeigneten klinischen Studien kann sich ein wichtiger Marktvorteil ergeben. Die Anforderungen an die klinische Bewertung und die Produktsicherheit unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind komplexer denn je.   Renommierte Expertinnen und Experten der Branche präsentieren beim 3. Medizinprodukte Symposium fundierte Strategien, wie sich regulatorische Hürden erfolgreich meistern lassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte pragmatisch zu erhalten. Mittwoch, 12. März 2025 | 9:00 – 15:45 Uhr 3. Medizinprodukte Symposium im NH Collection Berlin Mitte Friedrichstrasse, Berlin Details und Anmeldung unter https://lnkd.in/d2FZTZkV #MDR #Medizinprodukte

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf laborbasierte Tests und lautet: Wir sind ein Start-up und wollen einen kommerziellen laborbasierten Test für Endkunden anbieten: Der Endkunde entnimmt dabei eine Urinprobe mittels (zertifizierter) Urinmonovette und schickt diese an das Labor (ISO 17025 akkreditiert). 1) Wird für die laborbasierte Testung in diesem Szenario eine IVDR-Zertifizierung benötigt? 2) Brauchen wir als Unternehmen, das sich auf die Vermarktung der bestehende Leistungen konzentriert, zusätzliche Zertifizierungen? 👇 Unsere Antwort: Wenn Sie die Testung mittels eines CE-zertifizierten IVD, welches Sie erworben haben, durchführen, fallen Sie nicht unter die Anforderungen der IVDR. Was den Betrieb des IVDs angeht, müssen Sie aber die deutsche Gesetzgebung beachten, insbesondere MPBetreibV und MPAMIV. Nutzen Sie zur Testung ein Inouse-IVD, fallen Sie unter IVDR Artikel 5(5), der sogenannten Inhouse Exemption, und müssen die dort dokumentierten Anforderungen erfüllen. Je nachdem welches Produkt (Urinmonovette) Sie wie an den Kunden weitergeben, müssen Sie auch bestimmte Artikel der MDR/IVDR beachten. Dies ist abhängig davon, ob das Produkt umgepackt wird, ob Sie als Händler für dieses Produkt gelten und was Sie ggf. mit dem Produkt zusammen verpacken. Wichtig ist hier auch, dass die Monovette explizit für Laienanwender zugelassen ist. Zusätzliche Zertifizierungen, die Sie für die Vermarktung brauchen könnten, sind uns nicht bekannt. Marketing- und Sales- Beratung entzieht sich aber unserem Scope. ❔ Sie sind sich unsicher, ob Ihr Produkt ein #IVD ist? ➡️ Nutzen Sie unsere IVDR Expert Session, um sich Klarheit zu verschaffen: https://lnkd.in/eMicDuZq #johnerinstitut #invitrodiagnostika #IVDR #labor

Die Auswirkungen der MDR auf Deutschland 🇩🇪 Die Medical Device Regulation (MDR) hat Deutschlands 🇩🇪 Rolle im Sektor der Medizinprodukte stark in den Fokus gerückt. Seit ihrer vollständigen Umsetzung hat die MDR strenge Anforderungen eingeführt, die darauf abzielen, höchste Standards für Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten. Bei der Bewältigung dieser rigorosen Standards wurden deutschen Herstellern von Medizinprodukten sowohl Herausforderungen als auch Chancen präsentiert. Zum Beispiel haben sich die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften erhöht, was viele kleinere Unternehmen dazu veranlasst hat, Partnerschaften oder innovative Lösungen zu suchen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Andererseits haben Deutschlands starke Ingenieursfähigkeiten und ein solides regulatorisches Rahmenwerk das Land in eine günstige Position gebracht, um qualitätsorientierte Innovationen anzuführen. Es ist auch erwähnenswert, wie die MDR klinische Studien und den Markteintritt neuer Produkte in Deutschland beeinflusst. Der Schwerpunkt auf umfangreicheren klinischen Nachweisen und die Überwachung nach der Markteinführung haben eine Landschaft geschaffen, in der nur die am gründlichsten geprüften Produkte auf den Markt gelangen. Dies kann als Katalysator dienen, damit Deutschland weiterhin Spitzentechnologien entwickelt, die die globalen Standards erfüllen und übertreffen. Was sind Ihre Gedanken zur Einfluss der MDR auf die Medizinprodukteindustrie in Deutschland? Teilen Sie unten Ihre Einsichten oder Erfahrungen! ⬇️ #Medizinprodukte #Deutschland #Gesundheitsinnovation #MDR

Die 👉 Europäische Medizinprodukteverordnung 👈 (MDR) hat laut einer bundesweiten Unternehmensumfrage („Befragung zur EU-Medizinprodukteverordnung von DIHK, SPECTARIS und MedicalMountains": https://lnkd.in/eCaXPYeM) negative Auswirkungen auf die Medizintechnik- und Gesundheitsstandorte Deutschland und Europäische Union. Die Umfrage hat ergeben, dass daraus steigende Kosten, Mangel an Medizinprodukten und eine Schwächung der Innovationskraft resultieren. Hauptprobleme sind hohe Zertifizierungskosten, lange Verfahrensdauer und die bürokratische Komplexität der MDR. Viele Unternehmen müssen die Produktion einstellen, besonders betroffen sind kleine Unternehmen. Die MDR beeinträchtigt auch die Innovationsaktivitäten und die Verfügbarkeit innovativer Medizinprodukte. Es gibt Defizite bei der Digitalisierung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen. Dass also dringend Gesprächs- und Diskussionsbedarf besteht, ist unverkennbar. ❗ Wir haben daher diesen Themen einen zweitägigen Workshop gewidmet, der am 10. und 11. Juni vormittags via Zoom stattfindet. ❗ Die Vorträge im Überblick:  I. Überblick a) Übergangsfristen, EUDAMED-Status, Orphan Medical Devices, Meldepflichten Dr. Matthias Neumann b) Übergangsvorschriften, Legacy Devices Prof. Dr. Folker Spitzenberger c) EMA Extended Mandate Prof. Dr. Barbara Sickmüller II. Stoffliche Medizinprodukte Aktuelle Rechtsprechung von EuGH und BVerwG Christian Karle III. Kombinationsprodukte zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten – integral, copacked, referenced Felix Metzner IV. Software als Medizinprodukt: Anforderungen nach MDR und Aufnahme in das Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) Marie-Isabel Dalügge, LL.M V. Medizinforschungsgesetz Auswirkung auf Medizinprodukte Dr. Jana Knauer VI. Gewinnung von klinischen Daten für die MDR-Verkehrsfähigkeit Dr. Angela Graf VII. Herausforderungen bei der Implementierung der MDR/IVDR – Fokus Benannte Stellen Dr. Rainer Edelhäuser VII. Anforderungen an die Wirtschaftsakteure nach der MDR/IVDR - Was Importeure und Händler wissen müssen Ralf G. Sibbing Wir freuen uns auf Sie sowie Ihre interessierten Kolleginnen und Kollegen, die wir ebenfalls herzlich zu dieser Veranstaltung einladen. Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeiten finden Sie hier: https://lnkd.in/evBYAvC4

Die Medizinprodukteindustrie ist eine der innovativsten und dynamischsten Branchen weltweit. Sie entwickelt kontinuierlich neue Produkte und Lösungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern. Um diese Produkte auf den Markt zu bringen, müssen jedoch eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen erfüllt werden, die je nach Land und Region unterschiedlich sind und stetig verschärft werden. So müssen im Rahmen der 2017 in Kraft getretenen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) rund 500.000 Produkte regelmäßig neu zertifiziert werden. Die MDR steht dafür immer wieder in der Kritik, da aufgrund des hohen Aufwandes, den die Verordnung für die Hersteller bedeutet, einige Unternehmen ihre Medizinprodukte vom europäischen Markt zurückziehen. Die Folge: In Kliniken kommt es inzwischen immer wieder zu Material- und Beschaffungsengpässen. Bei TÜV Rheinland unterstützen wir Unternehmen dabei, die komplexen Anforderungen nicht nur der MDR, sondern auch einer Vielzahl weiterer Richtlinien zu erfüllen. Wir bieten ein breites Angebot an praxisnahen Seminaren und Trainings zu aktuellen Themen und Anforderungen rund um die Medizintechnik – von Zulassung und Normen bis zu Qualitäts- und Risikomanagement.

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𝗞𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 und 𝗣𝗠𝗖𝗙 - Jetzt anmelden und Expertenwissen sichern! Erfahren Sie, wie Sie die Klinische Bewertung im Produktlebenszyklus umsetzen in unserem 𝗼𝗻𝗹𝗶𝗻𝗲 𝐒𝐞𝐦𝐢𝐧𝐚𝐫 "Klinische Bewertung und PMCF bei Medizinprodukten" am 𝟬𝟲.𝟬𝟲.𝟮𝟬𝟮𝟰. Lernen Sie, wie Sie den Anforderungen des Anhangs XIV Absatz 1. a) der MDR gerecht werden und die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit aussagekräftigen klinischen Daten nachweisen und Sie die Anforderung an die klinische Nachbeobachtung Ihrer Geräte im Markt realisieren. 𝗛𝗶𝗲𝗿 𝗴𝗲𝗵𝘁𝘀 𝘇𝘂𝗿 𝗔𝗻𝗺𝗲𝗹𝗱𝘂𝗻𝗴: Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!