2023 en Revisión: Las Observaciones Más Frecuentes durante las Inspecciones de la FDA a los Manufacturadores de Dispositivos Médicos

Escribo este blog con cierta nostalgia. El año 2023 probablemente será el último en que la FDA utilice el actual QSIT (Quality Systems Inspection Technique) como la metodología para inspeccionar a los manufacturadores de dispositivos médicos.

La FDA está en proceso de armonizar y modernizar la regulación del Sistema de Calidad para dispositivos médicos, conocida como Parte 820. La revisión busca alinear los requisitos existentes con las especificaciones de la norma internacional ISO 13485:2016 para la manufactura de dispositivos médicos.

Aunque este cambio no afectará la autoridad de la FDA para realizar inspecciones, la agencia tiene la intención de sustituir el QSIT por un enfoque de inspección que estará alineado con los nuevos requisitos de la Parte 820 propuesta, una vez finalizada.

Similar al modelo actual de inspección QSIT, en el nuevo modelo de inspecciones las observaciones encontradas seguirán siendo documentadas en el formulario FDA 483.

En resumen, hay una gran expectativa por la publicación oficial de los cambios a la Parte 820 y del nuevo modelo de inspección de la FDA, prevista para 2024.

Mientras tanto, aprovechemos para repasar las principales observaciones realizadas por la FDA durante el 2023.

Las 5 observaciones más recurrentes en el 2023

Al concluir cada año fiscal, la FDA publica un resumen de las observaciones o 483s emitidas durante las inspecciones a los manufacturadores de dispositivos médicos. Recordemos que el año fiscal de la FDA abarca un período de doce meses, iniciando el 1 de octubre y finalizando el 30 de septiembre.

La relevancia de este resumen radica en que, sin él, no tendríamos acceso a esta información, a menos que, como resultado de la inspección, el manufacturador reciba una Carta de Advertencia (Warning Letter). En ese caso, la carta se publica en el sitio web de la FDA, detallando cada uno de los 483s.

Este resumen es clave para identificar tendencias en las observaciones realizadas por la FDA. En el año fiscal 2023, el total de 483s emitidos a los manufacturadores de dispositivos médicos fue de 2,431.

Como en años anteriores, las observaciones más frecuentes estuvieron relacionadas con Acciones Correctivas y Preventivas, Registros de Quejas, Controles de Diseño, Controles de Compras y Controles de Producción y Proceso, como se muestra en el siguiente gráfico:

A continuación, presentamos un análisis de las observaciones en cada una de estas categorías. Es notable que la observación más común en cada categoría fue la utilización de procedimientos inadecuados o no alineados con las expectativas de la FDA.

Esta información es de gran utilidad en diversos contextos, tales como:

• Preparación para una inspección de la FDA.
• Verificación del cumplimiento en áreas habitualmente críticas.
• Integración en programas de auditorías internas.
• Adquisición de un conocimiento más profundo sobre los requerimientos del Sistema de Calidad.

1. CFR 820.100 CAPA: 336 Observaciones

El proceso de Acciones Correctivas y Preventivas ha sido tradicionalmente el que acumula más observaciones de la FDA, en parte por la estructura actual del QSIT.

Los inspectores de la FDA realizaron observaciones a los procesos de CAPA de los manufacturadores de dispositivos médicos en las sub-cláusulas (a) y (b):

(a)    Procedimientos (252 observaciones): Los procedimientos para CAPA no han sido establecidos adecuadamente.

(b)    Documentación (84 observaciones): Las actividades de CAPA y/o sus resultados no han sido documentados adecuadamente.

2. CFR 820.198 Quejas: 276 Observaciones

El proceso de análisis de quejas constituye otro aspecto recurrente entre las observaciones de la FDA. Una correcta identificación, investigación y análisis de las quejas son de vital importancia en la industria médica.

En su faceta más reactiva, estas pueden señalar deficiencias serias en el dispositivo que podrían resultar en un evento reportable a la FDA o MDR (Medical Device Reporting) o incluso en un recall.

Por otro lado, si se utilizan de forma proactiva, el análisis de quejas nos ofrece la oportunidad de identificar mejoras en el dispositivo para incrementar su atractivo para nuestros clientes.

A continuación, le proporcionamos un resumen de las principales observaciones para las sub-cláusulas del sistema de quejas:

3. CFR 820.30 Controles de Diseño: 250 Observaciones

Los controles de diseño siempre están bajo un estricto escrutinio en las inspecciones de la FDA pues con frecuencia los problemas de diseño se han vinculado con quejas, reportes de eventos adversos (MDRs) e incluso recalls.

La mayor cantidad de observaciones fueron para los cambios de diseño, el control de diseño, el Design History File y la validación de diseño.

A continuación, le presento las principales sub-cláusulas y sus observaciones para el control de diseño:

4. 820.50 Controles de Compras: 196 Observaciones

La regulación requiere que los manufacturadores de dispositivos médicos implementen procedimientos destinados a garantizar que todos los materiales, productos y servicios recibidos cumplan con los requerimientos específicos.

Los controles de compras son amplios y abarcan varios procesos: desde la evaluación inicial y la selección de los suplidores, hasta la auditoría de estos. Incluyen también la creación de especificaciones para los materiales y la realización de órdenes de compra, así como las inspecciones de los materiales al ser recibidos en la planta.

Las siguientes son las observaciones más frecuentes para los controles de compras:

5. 820.70 Controles de Producción y Proceso: 144 Observaciones

Es esencial que los manufacturadores de dispositivos médicos desarrollen, ejecuten, controlen y supervisen los procesos de manufactura para asegurar que cada dispositivo comercializado sea seguro y efectivo.

Los controles de producción y proceso incluyen una serie de elementos críticos, entre ellos el personal, el control ambiental, la validación y el control de procesos, la validación de software, así como el mantenimiento de equipos e instalaciones.

A continuación, presentamos un resumen de las observaciones más frecuentes en esta cláusula:

Conclusiones

El análisis de las observaciones de la FDA en 2023 destaca áreas clave para la mejora en la manufactura de dispositivos médicos. La frecuencia de problemas con procedimientos inadecuados indica una necesidad de revisión y adaptación constantes a las regulaciones.

Estar al día con las tendencias de la FDA es crucial. Las empresas proactivas en respuesta a estas observaciones pueden evitar resultados adversos en las inspecciones y potenciales Warning Letters. Además, enfocarse en las áreas críticas nos permite mejorar la calidad de los productos, beneficiando la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que enviamos al mercado.

Mirando al futuro, adaptarse y cumplir con las normativas de la FDA sigue siendo esencial para el éxito en la manufactura de dispositivos médicos. Este análisis anual es una herramienta valiosa para cualquier manufacturador que aspire a la excelencia en un mercado tan competitivo y regulado como los Estados Unidos.

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Referencias

www.fda.com

Créditos fotográficos

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