EMA y FDA crean un grupo de intercambio de información regulatoria

Se suma al ya existente sobre designación de fármacos huérfanos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la FDA, su homologa estadounidense, han puesto en marcha una colaboración sobre enfermedades raras para compartir experiencias y buenas prácticas en el ámbito regulatorio de ambas entidades en el desarrollo de medicinas para estas enfermedades.

La colaboración global en esta área es muy importante para asegurar que el limitado número de estudios que pueden realizarse, debido a la pequeña población afectada por las enfermedades, puedan beneficiar a todos los pacientes independientemente de dónde vivan.

Las agencias intercambiarán información en varios aspectos del desarrollo y la evaluación científica de medicinas para enfermedades raras. Esto incluye temas como el diseño de ensayos clínicos en pequeñas poblaciones y el uso de métodos de análisis estadísticos, la selección y validación de objetivos de los ensayos, la búsqueda de evidencias preclínicas para apoyar programas de desarrollo, el diseño de estudios tras la comercialización de fármacos, o estrategias de gestión de riesgo para estas medicinas.

El primer encuentro del grupo se produjo el pasado 23 de septiembre. Está previsto que el grupo se reúna una vez al mes vía teleconferencia.

Por su parte, el grupo conjunto de medicamentos huérfanos continuará centrado en el intercambio de información y la colaboración en la designación de estos fármacos y su exclusividad, uno de los principales mecanismos de las agencias para impulsar el desarrollo de medicinas para enfermedades raras.