El pensamiento crítico juega un papel de vital importancia en la industria farmacéutica, especialmente en la gestión de sistemas computarizados. A pesar de que la guía GAMP5 en su segunda edición promueve un enfoque basado en el riesgo para garantizar la idoneidad para el uso previsto, es de suma importancia aplicar el pensamiento crítico para personalizar y adaptar este enfoque a las necesidades específicas de los diferentes sistemas. La utilización excesiva de plantillas rígidas y métodos mecánicos, por ejemplo, puede restringir la innovación y generar costos innecesarios. Por tanto, se subraya la necesidad de evitar actividades que no añadan valor y enfocarse en aquellas que sean esenciales para la calidad.
El alcance del pensamiento crítico abarca todo el proceso de negocio relacionado con el sistema computarizado, incluyendo funciones auxiliares, interfaces y la interacción con ciclos de vida de datos. Es crucial considerar los factores humanos y la cultura de la calidad en diferentes contextos geográficos e históricos. A continuación, se presentan los temas clave abordados en la guía ISPE GAMP5.
La gestión del riesgo es una parte integral de la validación de sistemas de computación en la industria farmacéutica. El pensamiento crítico debe aplicarse de manera proactiva para identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados con estos sistemas. Algunos puntos clave son:
- Enfoque Basado en el Riesgo: La GAMP 5 promueve un enfoque basado en el riesgo. El pensamiento crítico es esencial para aplicar este enfoque de manera efectiva. Implica identificar los riesgos potenciales en cada etapa del ciclo de vida del sistema y determinar la gravedad de las posibles fallas en relación con la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
- Jerarquía de Riesgo: El pensamiento crítico debe considerar la jerarquía de riesgos. Esto significa que las funciones críticas y los controles principales deben ser identificados y evaluados primero. Las funciones secundarias de menor riesgo pueden agruparse o evaluarse de manera menos detallada para ahorrar tiempo y recursos, siempre y cuando no representen un riesgo significativo.
- Selección de Controles: Se debe aplicar el pensamiento crítico para seleccionar controles adecuados para mitigar los riesgos identificados. Estos controles pueden ser técnicos, de procedimiento o de comportamiento. Por ejemplo, la complejidad de las contraseñas y los tiempos de espera son controles que pueden reducir el riesgo de acceso no autorizado.
- Pruebas de Controles: Las pruebas son esenciales para verificar la efectividad de los controles. El pensamiento crítico determina qué controles deben ser probados y en qué detalle. Al identificar funciones secundarias de menor riesgo, se evita la necesidad de probar todas las funciones con el mismo nivel de detalle, lo que mejora la eficiencia.
La definición de requisitos de usuario es una etapa fundamental en el desarrollo de sistemas computarizados. Aquí también, el pensamiento crítico desempeña un papel clave:
- Adaptación a Uso Previsto: El pensamiento crítico asegura que los requisitos específicos relacionados con el cumplimiento normativo se adapten al uso previsto del sistema. Esto significa que no todos los requisitos normativos se aplicarán automáticamente, sino que se evaluará si son apropiados en el contexto del sistema y los procesos de negocio.
- Contextualización de Registros: Se debe aplicar el pensamiento crítico para identificar los registros regulados que necesitan un registro de auditoría. Esto implica considerar si los usuarios crearán, modificarán o eliminarán registros electrónicos regulados durante el funcionamiento normal y, en función de eso, definir requisitos adecuados para un registro de auditoría contextual, rastreable y filtrable.
- Flexibilidad en la Documentación: El pensamiento crítico también se aplica para permitir la flexibilidad en el formato y la estructura de la documentación de requisitos. No es necesario recrear documentos en diferentes plantillas, siempre que la documentación sea clara y cumpla con los estándares necesarios.
Pruebas efectivas y priorización de riesgos
La validación de sistemas es un proceso riguroso que implica pruebas efectivas para identificar y eliminar defectos potenciales que podrían poner en riesgo la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Los siguientes puntos son esenciales para la priorización de riesgos:
- Seguridad del paciente: La seguridad del paciente es la máxima prioridad. Los sistemas computarizados pueden afectar directamente a los pacientes si no funcionan correctamente. El pensamiento crítico se utiliza para evaluar cómo un defecto en el sistema podría poner en peligro la vida de un paciente y, en consecuencia, se aplican pruebas exhaustivas a las funciones que tienen un impacto directo en la seguridad.
- Calidad del producto: La calidad de los productos farmacéuticos es esencial para su efectividad y seguridad. Los sistemas computarizados pueden influir en la calidad del producto a través de la automatización de procesos de fabricación y control de calidad. Aquí, el pensamiento crítico se utiliza para determinar qué funciones del sistema están relacionadas con la producción y la calidad del producto y, por lo tanto, requieren una validación exhaustiva.
- Integridad de los datos: La integridad de los datos es crucial para garantizar la trazabilidad y la precisión de la información relacionada con la fabricación y el control de calidad de los productos. El pensamiento crítico se aplica para identificar cómo los datos se generan, almacenan y gestionan dentro del sistema, y se llevan a cabo pruebas para garantizar su integridad y precisión.
Planificación y organización de pruebas
El pensamiento crítico se emplea para optimizar estos procesos y garantizar una validación eficiente y efectiva. Los siguientes puntos son esenciales para la planificación y organización de las pruebas:
- Eficiencia en la ejecución de pruebas: La eficiencia es esencial en la validación de sistemas, ya que puede reducir el tiempo y los costos asociados con el proceso. El pensamiento crítico se utiliza para diseñar estrategias de prueba que minimicen las actividades de configuración repetitivas y eviten la redundancia en las pruebas de funcionalidad relacionadas. Esto asegura que se utilicen los recursos de manera efectiva y se acelere el proceso de validación.
- Cobertura de pruebas adecuada: El pensamiento crítico también se aplica para determinar la cobertura de pruebas necesaria en todo el ciclo de vida del sistema. Se evalúa el riesgo asociado con las diversas funciones y características, y se asigna el rigor de las pruebas de manera proporcional. Esto garantiza que las pruebas se centren en las áreas de mayor riesgo y que no se repitan pruebas similares o idénticas realizadas por otros.
- Diferenciación entre pasos de prueba y configuración: Para evitar la documentación innecesaria, es esencial distinguir entre los pasos de prueba que demuestran que se ha cumplido un requisito y los pasos de configuración que preparan el entorno de prueba. Esto garantiza que solo se capture evidencia de prueba relevante y es un ejemplo de cómo el pensamiento crítico puede simplificar el proceso.
Gestión de incidentes y cambios
En cuanto a la gestión de incidentes de manera efectiva, el pensamiento crítico se aplica al evaluar si un incidente requiere una revisión completa de las estrategias de prueba o si es un caso aislado. También se enfoca en garantizar que los cambios se verifiquen por completo y que se realicen pruebas de regresión adecuadas para evitar efectos adversos en otras funciones.
El pensamiento crítico se utiliza para identificar y orientar la capacitación adecuada para diferentes audiencias. Esto implica reconocer las necesidades específicas de capacitación y adaptar los enfoques de capacitación para que sean efectivos y relevantes. El pensamiento crítico se aplica para garantizar que la capacitación no sea simplemente un proceso de cumplimiento, sino que realmente mejore la competencia de los empleados.
El pensamiento crítico desempeña un papel crucial en la toma de decisiones relacionadas con la preservación de datos y la gestión de sistemas obsoletos. A continuación, se especifican los puntos a considerar:
- Preservación de datos: El pensamiento crítico se utiliza para evaluar qué datos deben conservarse durante el retiro de un sistema. Esto incluye identificar datos críticos para la trazabilidad, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente. También se considera cómo migrar estos datos a nuevos sistemas o soluciones de archivo, asegurando su disponibilidad y legibilidad a lo largo del tiempo.
- Obsolescencia del sistema: Los sistemas computarizados en la industria farmacéutica a menudo se vuelven obsoletos debido a avances tecnológicos. Aquí, el pensamiento crítico se aplica para evaluar cuándo es necesario retirar un sistema debido a su obsolescencia y cuándo es más rentable mantenerlo. También se consideran los riesgos asociados con sistemas obsoletos en términos de seguridad, integridad de datos y cumplimiento normativo.
Preparación para la inspección
El pensamiento crítico se utiliza para garantizar que la empresa esté lista para enfrentar las auditorías y las inspecciones de manera efectiva. Aquí se presentan algunos puntos a considerar:
- Documentación y evidencia: El pensamiento crítico se aplica para asegurarse de que toda la documentación necesaria esté disponible y que se haya mantenido de manera adecuada. Esto incluye registros de validación, evidencia de pruebas y evaluaciones de riesgo. El pensamiento crítico también se utiliza para garantizar que se pueda explicar claramente cómo se evaluaron las áreas de alto riesgo y cómo se tomaron decisiones fundamentadas en la validación y gestión del sistema.
- Acceso a información del proveedor: En algunos casos, las empresas farmacéuticas pueden depender de proveedores de sistemas o servicios. Aquí, el pensamiento crítico se aplica para garantizar que existan acuerdos contractuales para acceder a información crítica del proveedor en situaciones excepcionales. Esto asegura que la empresa pueda proporcionar evidencia de validación y gestión incluso si se produce un cambio en la propiedad o el soporte del sistema.
Finalmente, se destaca la importancia de desarrollar la capacidad de pensamiento crítico dentro de la organización. Esto no solo se refiere a la capacitación de empleados en esta habilidad, sino también a la creación de una cultura que fomente la discusión abierta y la toma de decisiones basadas en datos.
