AKTEHOM

Démontrer la comparabilité des produits de thérapie innovante (ATMP) à chaque changement de procédé opéré tout au long des phases cliniques et commerciales reste un véritable challenge. En juillet 2023, la FDA a publié un guide dédié à la comparabilité des ATMP. Elle préconise l'implémentation d'une approche basée sur le risque pour prioriser les attributs de comparabilité, une justification scientifique et clinique des critères d'acceptation et l'utilisation d'outils statistiques puissants. Nos experts Maïlys Decognier et Mannaïg Macumi décryptent ce document clé dans le dernier numéro d’Industrie Pharma. Découvrez leur analyse 👇.

[👤 Portrait des Aktehomiens] Découvrez Xavier SOLIGNAC, co-fondateur d’Aktehom. Depuis 2005, Xavier contribue à faire perdurer le modèle d’intelligence collective qui fait toute la singularité d’Aktehom et qui apporte de la valeur au métier de consultant et à nos prestations chez nos clients. Merci pour ce témoignage inspirant ! 

🔎 Forte d'une démarche éprouvée chez nos clients depuis déjà une dizaine d'années, l'équipe Aktehom accompagne les sites industriels de la santé dans leurs évolutions de culture. Un élément clé de notre méthodologie ? Remettre les hommes et les femmes de l’organisation au cœur du système en créant d'une équipe d'ambassadeurs qui va ensemble être chargée de : 🔹définir avec les sponsors et l'équipe de pilotage les comportements clés attendus 🔹co-construire la feuille de route en fonction de l’histoire et des réalités des équipes 🔹propager les bonnes pratiques / l'état d'esprit. Entretiens individuels, réflexion pour créer l'équipe d'ambassadeurs la plus représentative et adéquate possible, animation de la méthode et des workshops et préparation d'un kit de communication font partie de notre offre. Une méthodologie qui fonctionne, et que nous utilisons même en interne : nous avons constitué ces dernières semaines une équipe d'ambassadeurs pour déployer une culture de la digitalisation chez Aktehom ! Vous souhaitez en savoir + ? Contactez Krystel PETROSSI

En soutien au AFM-Téléthon, 14 Aktehomiens ont participé au Cross du Figaro. 🏃 A Paris ou en version connectée, l’engagement Aktehom était représenté sur toutes nos régions. Comme d’habitude, l’équipe a fait preuve de collectif pour une cause qui nous touche : aider la recherche et permettre un meilleur accompagnement des patients. Bravo aux coureurs pour leur mobilisation et merci aux supporters ! 🏆

📢 Retour sur notre sondage : les crèmes solaires sont réglementées selon… 👉 Réponse : … le pays de commercialisation ! 🔎 Pourquoi ? Dans l’Union Européenne, les crèmes solaires sont considérées comme des produits cosmétiques et doivent donc se conformer à la réglementation cosmétique européenne. Aux États-Unis, certains produits considérés cosmétiques en UE, comme les produits solaires, sont classés par la FDA comme des médicaments en vente libre (OTC). Ils doivent alors répondre aux exigences des réglementations pharmaceutiques américaines, incluant les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) lorsqu’ils sont commercialisés aux Etats-Unis. Fort de son expertise réglementaire, AKTEHOM accompagne les industries cosmétiques, qu’elles soient soumises aux réglementations cosmétiques ou pharmaceutiques, en proposant des solutions adaptées à leurs besoins spécifiques.

Certains produits, comme la crème solaire, peuvent être cosmétiques ET pharmaceutiques. Saurez-vous répondre à cette question ? 🤔 📅 Rendez-vous jeudi pour découvrir la réponse et en savoir plus sur les implications réglementaires !

⚡Nouvelle publication Aktehom ! Afin de gagner en flexibilité, des bioréacteurs à usage unique (SUS) sont fréquemment utilisés pour effectuer les étapes upstream du procédé. Les industriels sont alors confrontés à une problématique : comment vérifier l’homogénéité sur un bioréacteur single use lors de sa qualification ? Nos experts Priscille PINGAULT et Barbara Macé prennent la parole dans le dernier numéro d’Industrie Pharma pour partager leur expérience !

Depuis début 2023 nous avons le plaisir d’accompagner le site de DELPHARM TOURS dans la qualification de sa nouvelle ligne de production de seringues préremplies (PFS) dans le cadre du plan France Relance 💉. C’est l’occasion pour l’équipe AKTEHOM de partager notre expertise acquise sur des projets d’envergure similaires :  📚 Rédaction de documents essentiels pour assurer la qualité et la réussite des qualifications : Analyses de risque projet, revues de conception, évaluation d’impact des composants, AMDEC, protocole et rapport de qualification, réalisation d’audits, matrices de traçabilité. 💡 Expertise technique : La diversité des compétences présentes au sein d’AKTEHOM, nous permet d’intervenir sur les utilités, équipements et systèmes informatisés, couvrant ainsi le besoin de maitrise de systèmes critiques du projet. 🔑 Flexibilité : Face aux aléas planning qui sont propres à chaque projet, nos équipes proposent une agilité opérationnelle dans l’organisation qui permet d’assurer un suivi rigoureux des sujets, garantissant ainsi la continuité des projets. 🤝 Collaboration : Une coopération étroite avec les différentes parties prenantes, qu’il s’agisse des équipes d'ingénierie, des fournisseurs ou des autres prestataires impliqués. Chez AKTEHOM, nous valorisons la qualité et l’adaptabilité dans chacun de nos projets, pour accompagner nos clients vers le succès.

🙌 Le parcours d'intégration chez AKTEHOM   Chez AKTEHOM, nous sommes convaincus que la période d'intégration est essentielle pour donner du sens au travail. Nous avons pensé un parcours d'intégration permettant à chacun de comprendre les enjeux, ambitions et valeurs d'Aktehom.   Dès son arrivée, au-delà de formations fondamentales, chaque personne est invitée à entrer en relation avec l'ensemble des Aktehomiens, sur les différentes agences. Les objectifs sont multiples : - Faciliter et renforcer le travail en équipe par une meilleure connaissance mutuelle - Apprendre à connaître les rôles et compétences de chacun, pour s’orienter facilement vers les bonnes personnes - Mieux comprendre les multiples facettes de notre métier   Voici le témoignage de Charlotte, qui nous a rejoints il y a presque un an 👇

[ 📖 Success Stories - Episode n°7 ] Comment démontrer l’adéquation d’un processus de Commissioning & Qualification avec les requis produit et procédé ? C’est une équipe de 3 Aktehomiens qui s’est penchée sur cette question pour notre client. Forts de leurs retours d’expériences, ils ont pu construire une matrice de traçabilité permettant de documenter tout l’historique de design des équipements et la stratégie de C&Q. Loïc, Alice et Emilie reviennent sur ce projet 👇