Non-Substituable : les nouvelles règles pour 2020
Obligation de justifier la mention au regard d’un des motifs médicaux autorisés
De plus, à compter du 1er janvier 2020, le médecin doit obligatoirement préciser sur l’ordonnance, en plus de la mention « non substituable », la raison médicale qui justifie sa décision de ne pas autoriser la substitution par le pharmacien. Cette décision doit être fondée exclusivement sur l’une des 3 situations médicales visées par l’arrêté ministériel du 12 novembre 2019, publié au Journal officiel du 19 novembre 2019.
Ce texte prévoit 3 situations médicales qui peuvent justifier un refus de substitution et autoriser le recours à la mention « non substituable » :
- MTE - prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ;
- EFG - prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, lorsqu’aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
- CIF - prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
L’arrêté restreint également la première situation médicale (MTE) à certains principes actifs.
Il s’agit de :
- lamotrigine, lévétiracétam, pregabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide (des antiépileptiques),
- lévothyroxine (une hormone thyroïdienne),
- azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique (des immunosuppresseurs),
- buprénorphine (un traitement substitutif aux opiacés).