Transport et stockage des médicaments par les infirmiers libéraux et les centres de soins infirmiers

La sécurisation du circuit du médicament à l’hôpital fait l’objet d’une règlementation précise et les établissements de santé sont soumis à un référentiel de certification qui définit les conditions d’approvisionnement, de transport et de stockage des produits de santé  A l’inverse, l’absence de réglementation spécifique place les infirmiers libéraux et les centres de soins infirmiers (CSI) dans une insécurité juridique au regard des problématiques auxquelles ils sont confrontés dans leur pratique.

Coté structures d’Hospitalisation A Domicile (HAD), en tant qu’alternatives à l’hospitalisation traditionnelle, elles sont soumises aux mêmes règles et obligations que les établissements de santé « classiques » en matière de qualité et de sécurité des soins, notamment dans le domaine pharmaceutique. La réglementation autorise, pour les structures qui le souhaitent, la détention de médicaments au sein des services d’HAD sans pharmacie à usage intérieur.

Une procédure du circuit du médicament spécifique à l’armoire pour soins urgents doit être formalisée et doit intégrer des éléments relatifs aux commandes, à la réception des médicaments, au stockage, à la délivrance, au suivi et gestion du stock. Un bordereau de délivrance des médicaments issus de l’armoire pour soins urgents doit être établi et agrafé à la copie de la prescription pour être intégré dans le dossier du patient.

Aucun texte règlementaire n’autorise la détention de médicaments dans les cabinets d’infirmier libéraux et les centre de soins infirmiers.

Aucune disposition législative et réglementaire n’autorise la conservation et le stockage de médicaments prescrits aux patients dans les cabinets infirmiers et les CSI. Mais en pratique courante, notamment chez certains patients atteints de troubles psychiatriques ou pour les patients âgés souffrants de troubles cognitifs, la sécurité impose de ne pas laisser de stocks médicamenteux à domicile et de privilégier l’administration sous forme de piluliers hebdomadaires voir journaliers souvent préparés au cabinet ou au centre si le pharmacien n’assure pas la préparation des doses à administrer lors de la délivrance du traitement.

C’est donc leur responsabilité civile voire pénale mais également disciplinaire que les infirmiers engagent si ces médicaments venaient par exemple à atterrir entre les mains de personnes non autorisées, s’ils étaient détruits ou s’ils perdaient de leurs principes actifs du fait du reconditionnement ou de conditions de stockage ou de transport inappropriées (voiture par temps chaud, humidité, etc…).

Le risque est encore plus important lorsqu’il s’agit de médicaments classés comme stupéfiants car des conditions spécifiques (notamment armoire blindée) sont imposées pour leur stockage.

La HAS a actualisé en juillet 2020 un guide de bonnes pratiques sur le risque médicamenteux au domicile qui s’adresse aux établissements médico-sociaux, mais là encore aucune recommandation spécifique n’apporte de réponse concrète aux questions posées par les infirmiers libéraux ou des CSI qui collaborent avec ces structures.

Il en va de même pour la gestion du stockage des médicaments au domicile des patients, en l’absence de cadre réglementaire spécifique aux CSI et infirmiers libéraux. A défaut, on peut se référer par analogie aux recommandations de la HAS destinées à l’HAD, quand bien même elles ne présentent pas de caractère opposable. Pour en savoir plus consultez la fiche 1-C du guide publié en 2013 par la HAS Outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments .

Aucun texte règlementaire n’autorise explicitement le transport de médicaments par les infirmiers dans le cadre de leur exercice professionnel

En ce qui concerne les pharmaciens, on observe que les conditions de dispensation ou de livraison de médicaments à domicile sont encadrées de façon explicite et très précise par le code de la santé publique.

La dispensation à domicile de médicaments est réglementée par les articles R.5125-50 à R.5125-52 du code de la santé publique en France. Elle s’effectue lorsque le patient est dans l’impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières. Les personnes autorisées à effectuer cette dispensation sont le pharmacien titulaire ou gérant de l’officine, le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou de secours minière, le remplaçant du titulaire de l’officine, le pharmacien adjoint et un étudiant en pharmacie régulièrement inscrit en 3e année d’étude ayant préalablement effectué son premier stage officinal1.

Quant à la livraison à domicile, elle est également réglementée. Le pharmacien doit veiller à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L4211-1 du code de la santé publique. Les médicaments doivent être remis directement au patient sans stockage intermédiaire

Concernant la détention et le transport de médicaments par les infirmiers dans leur véhicule professionnel le code de la santé publique est muet. Or en droit français, l’absence de règlementation ne signifie pas automatiquement une autorisation. En général, l’absence de règles spécifiques peut créer un flou juridique, mais cela ne donne pas nécessairement une permission explicite.

En matière de transport, c’est encore leur responsabilité civile voire pénale mais également disciplinaire que les infirmiers engagent si ces médicaments venaient par exemple à atterrir entre les mains de personnes non autorisées, s’ils étaient détruits ou s’ils perdaient de leurs principes actifs du fait de conditions de transport inappropriées.

Le risque est encore plus important s’il s’agit de médicaments classés comme stupéfiants. En effet, la convention d'application de l'Accord de Schengen prévoit en son article 75 que toute personne résidant en France, quelle que soit sa nationalité, et transportant des médicaments soumis en tout ou partie à la réglementation des stupéfiants doit se munir d'une autorisation de transport (afin de justifier la nature licite des médicaments) lors d'un déplacement dans un pays appliquant la convention. Cette autorisation est délivrée sur demande du patient, au vu de l'original de la prescription médicale, par l’Agence Régionale de Santé (ARS) de la région où le médecin prescripteur est enregistré. Cette autorisation est valable 30 jours et les quantités transportées ne doivent pas dépasser la durée maximale de prescription de 28 jours (14 jours pour la méthadone sirop). Le patient doit la présenter, le cas échéant aux autorités de contrôle en charge de lutter contre le trafic de stupéfiants.

Dans ce cas encore, aucune disposition spécifique ne vient préciser les conditions dans lesquelles les professionnels de santé pourraient justifier auprès des autorités compétentes en cas de contrôle d’une autorisation de transporter des médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants.

Il résulte de ce constat une insécurité juridique qui place les infirmiers libéraux ou salariés des CSI dans des conditions d’exercice peu compatibles avec le bon développement du virage domiciliaire. Il est de la responsabilité de l’Ordre National des Infirmiers d’interpeller les autorités de tutelle et la HAS afin que des travaux soient rapidement engagés dans l’objectif de mieux sécuriser le circuit du médicament en médecine de ville.

Philippe Tisserand- One Another Consulting-