Monacolina K: la modifica del regolamento

Il 1° giugno 2022 è stato pubblicato il regolamento (UE) 2022/860 che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n.1925/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda le monacoline, in particolare la monacolina K contenuta nel riso rosso fermentato. Il Regolamento limita l’uso negli alimenti, di conseguenza anche negli integratori alimentari delle monacoline da riso rosso fermentato, tale regolamento non copre prodotti appartenenti ad altri quadri giuridici; quali: medicinali e dispositivi medici.

Il regolamento impone l’obbligo di inserire in etichetta le seguenti avvertenze (non modificabile):

• “Non deve essere consumato dalle donne in gravidanza o in allattamento, dai bambini di età inferiore ai 18 anni e dagli adulti di età superiore ai 70 anni”
• “Consultare un medico sul consumo di questo prodotto se si manifestano problemi di salute”
• “Non deve essere consumato se si assumono medicinali per abbassare il colesterolo”
• “Non deve essere consumato se già si consumano altri prodotti contenenti riso rosso fermentato”

Non sarà più possibile pubblicare in etichetta la seguente indicazione “indicazione sulla salute consentita per la monacolina K da riso rosso fermentato relativa al mantenimento di un colesterolo normale nel sangue in quanto vincolata dall’assunzione di un apporto giornaliero di 10 mg di monacolina K da preparazione di riso rosso fermentato.”

Tenendo conto che non è stato possibile fissare un livello di assunzione di monacoline da riso rosso fermentato e considerando il significativo effetto nocivo sulla salute legato all’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livelli di 10 mg/giorno, e i singoli casi di reazioni avverse gravi per la salute a livelli di appena 3mg/giorno, è opportuno vietare l’uso di monacoline da riso rosso fermentato a livello pari o superiore a 3mg per dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera.

Di conseguenza, l’etichetta deve recare il numero di singole dosi di prodotto per l’assunzione massima giornaliera e un’avvertenza a non consumare un quantitativo pari o superiore a 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato.

Potrebbe, tuttavia, esserci la possibilità di chiedere una modifica delle condizioni d’uso delle attuali indicazioni sulla salute, ad esempio a 2.99 mg al dì.

La Commissione, in questo caso, accoglierebbe la richiesta solo se fossero disponibili studi che dimostrino l’efficacia a tali quantità.

A tale modifica non è previsto un periodo di transizione, potrebbe essercene, però, la possibilità; essendo che alcuni stati membri hanno inoltrato richiesta alla Commissione. Tuttavia, molti stati membri potrebbero non accettare di adottare un approccio tollerante.

A partire dal 22 Giugno, periodo in cui la disposizione entrerà in vigore, ci sarà un periodo di due anni per raccogliere dati che dimostrino la sicurezza di tali sostanze. Tali dati saranno valutati dall’EFSA, la quale autorizzerà, limiterà o vieterà l’utilizzo di tali sostanze negli alimenti.