Publicação de Única Suporte

"A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850, de 20 de março de 2024. A proposta foi aprovada por unanimidade na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada no último dia 19 de março. O diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou, em seu voto, que a alteração cria um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, ao diminuir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência. Já o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, destacou que as empresas participantes do programa passarão a receber auditorias anuais para monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação, contribuindo para o controle do risco sanitário dos produtos. A ampliação da validade do certificado para quatro anos é condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. Sobre o MDSAP O objetivo do programa é permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos). Os resultados das auditorias (relatórios e certificados) podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa. O crescimento do programa nos últimos anos tem ampliado o número de parceiros internacionais participantes. Membros oficiais: Anvisa (Brasil); Health Canada (Canadá); TGA (Austrália); FDA (Estados Unidos); e PMDA (Japão)." https://lnkd.in/drx__iZj

Fique por dentro! 👩💻👩💻👩💻 Validade de certificado de Boas práticas para dispositivos médicos aumentou de 2 para 4 anos, condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. Veja mais abaixo: #qualidade #produtosmedicos #regulatorio #anvisa #kivalitaconsulting #MDSAP

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. A medida, além de reduzir o custo regulatório para as empresas, amplia o monitoramento e imprime mais eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Anvisa.  O objetivo do programa é permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos). #anvisa #dispositivosmedicos #CBPF #MDSAP

Boa notícia para começar a semana 💡

📢 Anvisa amplia para quatro anos prazo de validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850, de 20 de março de 2024. A proposta foi aprovada por unanimidade na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada no último dia 19 de março. O diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou, em seu voto, que a alteração cria um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, ao diminuir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência. Já o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, destacou que as empresas participantes do programa passarão a receber auditorias anuais para monitoramento do risco e verificação da manutenção do cumprimento das boas práticas de fabricação, contribuindo para o controle do risco sanitário dos produtos. A ampliação da validade do certificado para quatro anos é condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. Sobre o MDSAP: O objetivo do programa é permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos). Os resultados das auditorias (relatórios e certificados) podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa. Saiba mais em: https://lnkd.in/dhrjkphq

Publicada a RDC 850/2024 que amplia de 2 para 4 anos a validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricaçao de Dispositivos Médicos baseados no MDSAP (Programa de Auditoria Única de Diapositivoa Médicos). Ganho importante de eficiência, monitoramento e otimização das análises de certificação tanto para Anvisa quanto para empresas. Confira a notícia do portal da Anvisa.

"A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. O que são dispositivos médicos personalizados? É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização: 1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024. 2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão. 3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa. https://lnkd.in/dqWWWMTm

A partir do mês de abril de 2024 os Certificados de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de Dispositivos Médicos concedidos por meio do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) terão a validade ampliada de dois anos para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850/2024.   O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que empresas fabricantes desses produtos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, contemplando requisitos relevantes das autoridades regulatórias integrantes oficiais do programa, como é o caso do Brasil, Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos).   A alteração possui o objetivo de proporcionar um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, a medida em que, diminui o custo regulatório para as empresas, amplia o monitoramento das boas práticas de fabricação (empresas participantes do programa recebem auditorias anualmente) e traz uma maior eficiência e agilidade para o processo de trabalho da Anvisa.   Destaca-se que a ampliação da validade da certificação é condicionada à permanência do fabricante ao programa MDSAP durante todo o período de vigência do documento.   Precisa de suporte regulatório para emissão de CBPF ou mais informações sobre como participar do MDSAP? Conte conosco!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #dispositivosmedicos #anvisa #marcoregulatório #regulamentos #atualização #regulatorioanvisa #puraconsultoria #medicaladvices

PRODUTOS PARA SAÚDE Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados. A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. O que são dispositivos médicos personalizados? É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização: 1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024. 2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão. 3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa. Orientações para empresas A consulta aos expedientes de anuência da empresa e de notificação de cada um dos dispositivos médicos sob medida anuídos pode ser feita pelo Portal de Consultas>Situação de Documentos >Técnico. Para adicionar segurança ao processo de notificação de dispositivos médicos sob medida, a Anvisa passou, a partir do último dia 25 de outubro, a monitorar as notificações enviadas pelas empresas. Após essa verificação, os processos que estiverem corretamente instruídos serão considerados “anuídos” e os que apresentarem não conformidades serão “não anuídos”. Os motivos da não anuência da notificação serão comunicados para a empresa por meio de envio de ofício eletrônico para a sua caixa postal.

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. O que são dispositivos médicos personalizados? É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização: 1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024. 2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão. 3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa. #ANVISA #dispositivosmedicos #RDC9252024 #personalização