Publicação de Fernanda Wirth

"A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. O que são dispositivos médicos personalizados? É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização: 1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024. 2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão. 3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa. https://lnkd.in/dqWWWMTm

PRODUTOS PARA SAÚDE Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida Medida está prevista na nova resolução sobre dispositivos médicos personalizados. A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. O que são dispositivos médicos personalizados? É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização: 1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024. 2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão. 3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa. Orientações para empresas A consulta aos expedientes de anuência da empresa e de notificação de cada um dos dispositivos médicos sob medida anuídos pode ser feita pelo Portal de Consultas>Situação de Documentos >Técnico. Para adicionar segurança ao processo de notificação de dispositivos médicos sob medida, a Anvisa passou, a partir do último dia 25 de outubro, a monitorar as notificações enviadas pelas empresas. Após essa verificação, os processos que estiverem corretamente instruídos serão considerados “anuídos” e os que apresentarem não conformidades serão “não anuídos”. Os motivos da não anuência da notificação serão comunicados para a empresa por meio de envio de ofício eletrônico para a sua caixa postal.

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida 👇

Anvisa esclarece sobre importação de componentes de dispositivos médicos. Confira abaixo os esclarecimentos sobre os novos fluxos e enquadramentos. Especificamente em relação à obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para importação de componentes de dispositivos médicos, a Anvisa adotou, desde o último dia 4 de dezembro, os seguintes entendimentos e respectivos contextos normativos: 📍Importadores de peças de dispositivos médicos são isentos de Autorização de Funcionamento para importar, independentemente de a finalidade de uso do componente ser para fabricação de dispositivo médico nacional ou para substituição e conserto de equipamento médico em uso, nos termos do artigo 3º da RDC 16/2014. 📍Importadores de acessórios de dispositivos médicos, no caso de o acessório constar da regularização do equipamento médico ou IVD (diagnóstico in vitro) acabado, são isentos de Autorização de Funcionamento para importar, independentemente de a finalidade de uso do componente ser para fabricação de dispositivo médico nacional ou para substituição e conserto de equipamento médico em uso, nos termos do artigo 3º da RDC 16/2014. 📍Importadores de acessórios com regularização própria, nos termos da RDC 751/2022 ou da RDC 830/2023, são obrigados a possuir Autorização de Funcionamento para importar, uma vez que esses componentes são considerados dispositivos médicos acabados. Mais informações no link abaixo 😉👇

Saiba tudo sobre o processo de regularização de dispositivos médicos implantáveis! No blog de hoje, explicamos os passos essenciais para garantir que seus produtos estejam em conformidade com as exigências legais da ANVISA. Acesse (https://lnkd.in/dAHQ47Vu) #StoneOkamont #DispositivosMédicos #ANVISA #AssuntosRegulatorios

Falamos muito em pesquisa de medicamentos e às vezes acabamos esquecendo os dispositivos médicos. Eles também seguem uma regulamentação rigorosa no que tange a ANVISA e aqui posto um compilado de 2 RDCs: uma que classifica a classe de risco de cada dispositivo (RDC nº 751/2022) e outra que regulamenta a pesquisa clínica com esses dispositivos (RDC nº 837/2023). Ficou alguma dúvida? Deixe nos comentários 😉 #ANVISA #regulamentação #RDC #dispositivosmédicos

💡 Você está convidado a participar do nosso Webinar gratuito sobre as recentes atualizações da ANVISA que afetam dispositivos médicos. Dentre os assuntos que serão tratados, destacam-se: -> Análise Otimizada na ANVISA para produtos Classe III e IV. Quem pode se beneficiar? -> Alteração na validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Quem será afetado? -> Proposta de alteração para a UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos); -> Nova norma que afeta as Autorizações de Funcionamento da ANVISA (AFE); -> Nova Resolução de Produtos para Diagnóstico In Vitro; -> Software como Dispositivos Médicos: Como é enxergado pela ANVISA. 📅 Data: 02 de agosto (sexta-feira) ⏰ Horário: 11h (horário do Brasil) Garanta sua participação, através do link abaixo: 👉🏽https://lnkd.in/dyGg3zvu ✉️ latinigroup@latinigroup.com 📱 11 5090 5080 / 11 98437-9824 #latini #assuntosregulatorios #regularização #registro #notificação #correlatos #dispositivomedico #brasil #anvisa #software #afe #udi #invitro #bpf #regulatoryaffairs #regulatory

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850, de 20 de março de 2024, condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. A proposta foi aprovada por unanimidade na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada no último dia 19 de março. O diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou, em seu voto, que a alteração cria um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, ao diminuir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência. O MDSAP é um programa que tem como objetivo permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos). Os resultados das auditorias (relatórios e certificados) podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa. O crescimento do programa nos últimos anos tem ampliado o número de parceiros internacionais participantes. São membros oficiais: Anvisa (Brasil), Health Canada (Canadá), TGA (Austrália), FDA (Estados Unidos) e PMDA (Japão). Até o momento, a Anvisa vem se beneficiando do programa, considerando que a certificação de boas práticas emitida pela Agência é realizada por meio da análise de relatórios e certificados emitidos pelos organismos auditores, sem a necessidade de realização de inspeção própria. A medida contribui para a emissão de CBPF com agilidade e economia de recursos humanos e financeiros. Ficou interessado neste conteúdo? Faça contato com nosso time.

Novidade: IN n°290/2024 - ANVISA Simplifica Processo de Registro de Dispositivos Médicos! Detalhes Importantes: Em 08 de abril de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Instrução Normativa n°290/2024. Essa medida visa simplificar e agilizar a avaliação de petições de registro de dispositivos médicos. Principais Aspectos da Normativa: Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) Selecionadas: Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos. Requisitos Mínimos para Utilização do Processo: Para aproveitar esse novo procedimento, o dispositivo médico precisa ser autorizado por pelo menos uma das autoridades reguladoras estrangeiras mencionadas. Além disso, a documentação de registro ou autorização emitida por uma dessas autoridades deve ser compatível com o dispositivo médico que está sendo solicitado no Brasil, incluindo informações detalhadas sobre as indicações de uso e o fabricante. Documentos adicionais: Além dos documentos padrão exigidos, inserir a declaração conforme Anexo I da Instrução Normativa e a documentação de registro ou autorização emitida por uma das AREEs do país. Esses documentos devem se referir ao mesmo dispositivo médico que está sendo solicitado no Brasil. Podemos ter: *Maior harmonização regulatória e redução da burocracia associada à análise de petições de registro de dispositivos médicos. *Aceleração da conclusão das avaliações, permitindo que a equipe da Anvisa concentre seus esforços em questões de maior risco sanitário. Tulio Zanfolim.

🚨 Atualização Regulamentar: RDC 925/2024 para Dispositivos Médicos Personalizados 🚨 A ANVISA introduziu a RDC 925/2024, estabelecendo requisitos específicos para a fabricação, comercialização, importação e uso de dispositivos médicos personalizados, como aqueles sob medida, paciente-específicos e adaptáveis. Essas novas exigências têm como objetivo garantir segurança, eficácia e rastreabilidade, além de alinhar as práticas do setor com padrões internacionais. No Grupo Soluto, oferecemos consultoria regulatória completa para garantir que sua empresa esteja em conformidade com as normas vigentes, possibilitando competitividade e crescimento sustentável no mercado regulado. 🔍 Como o Grupo Soluto pode Ajudar Sua Empresa? • Consultoria técnica especializada para garantir que seus dispositivos médicos personalizados atendam às exigências regulatórias da ANVISA. • Apoio em processos de anuência e notificação junto à ANVISA para dispositivos sob medida de classes III e IV. • Estruturação de processos de rastreabilidade e manutenção de dossiês técnicos para garantir a conformidade e segurança dos dispositivos. Transforme a conformidade regulatória em uma vantagem competitiva. Vamos conversar e garantir que seus dispositivos médicos personalizados atendam às mais altas exigências do mercado! 🌐 www.gruposoluto.com.br 📞 +55 19 3826-6800 ✉ comercial@gruposoluto.com.br #RDC925 #DispositivosMédicosPersonalizados #ConsultoriaRegulatória #GrupoSoluto #ANVISA #ConformidadeRegulatória #Segurança #Rastreabilidade #CrescimentoEmpresarial #Inovação