Publicação de Grupo Soluto

A ANVISA publicou recentemente esclarecimentos sobre as #normas que regem a importação de componentes de dispositivos médicos no Brasil. Essa atualização tem como objetivo reforçar a segurança e a conformidade dos produtos destinados à saúde, garantindo que todos os itens importados atendam aos requisitos regulatórios e estejam em #conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos. De acordo com as orientações da Anvisa, os componentes de dispositivos médicos devem estar vinculados a produtos devidamente regularizados no Brasil. A medida é essencial para assegurar que as partes importadas estejam alinhadas às especificações dos dispositivos finais, evitando riscos à saúde dos pacientes e ao funcionamento dos equipamentos. Essa regulamentação reforça a transparência e facilita o controle do mercado, proporcionando maior segurança para fabricantes, distribuidores e usuários. Para empresas e importadores, é fundamental seguir essas orientações, garantindo que todos os processos estejam em conformidade com as exigências regulatórias, evitando interrupções no fornecimento ou problemas de conformidade. Para mais informações sobre as regras e procedimentos, acesse o comunicado oficial da Anvisa: https://lnkd.in/dSBsMypm #DispositivosMédicos #Regulamentação #Importação #Certificação #Anvisa #InfraestruturaDaQualidade #PCNLatam

🩺 Anvisa atualiza regras de importação para dispositivos médicos 🩺 A Anvisa trouxe mudanças importantes para a importação de componentes de dispositivos médicos, impactando diretamente importadores e armazenadores. Veja os principais pontos: 📌 Autorização de Funcionamento (AFE): Novos critérios para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes. 📌 Produtos acabados: Aplicável a dispositivos médicos sujeitos à regularização pela Anvisa. 📌 Alinhamento com as novas RDCs: Alterações baseadas nas RDCs 860/2024 e 939/2024, que introduzem novos fluxos e enquadramentos. 📌 Impacto na cadeia de suprimentos: Mais clareza e segurança para processos de importação. 📰 Confira a notícia completa aqui: https://lnkd.in/dpx33MGx 💡 Adaptar-se às mudanças regulatórias é essencial para promover inovação, compliance e fortalecer o mercado de saúde. #Regulatório #DispositivosMédicos #Compliance #Inovação #AdvocaciaCorporativa

🚨 Atualização importante para o setor de saúde! 🚨 A Anvisa publicou novos esclarecimentos sobre a importação de componentes de dispositivos médicos, incluindo atualizações sobre fluxos e enquadramentos regulatórios. 🏥 Essa revisão busca facilitar o entendimento e promover maior eficiência nos processos de importação, garantindo a conformidade com as exigências normativas e, ao mesmo tempo, fortalecendo a segurança no uso desses dispositivos no Brasil. 🔎 Para quem atua no segmento de dispositivos médicos, é essencial acompanhar essas mudanças e avaliar o impacto delas nas operações de importação e no compliance regulatório. 💬 O que vocês acham dessas mudanças? Vamos conversar sobre como isso pode impactar nosso mercado!

Anvisa esclarece sobre importação de componentes de dispositivos médicos. Confira abaixo os esclarecimentos sobre os novos fluxos e enquadramentos. Especificamente em relação à obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para importação de componentes de dispositivos médicos, a Anvisa adotou, desde o último dia 4 de dezembro, os seguintes entendimentos e respectivos contextos normativos: 📍Importadores de peças de dispositivos médicos são isentos de Autorização de Funcionamento para importar, independentemente de a finalidade de uso do componente ser para fabricação de dispositivo médico nacional ou para substituição e conserto de equipamento médico em uso, nos termos do artigo 3º da RDC 16/2014. 📍Importadores de acessórios de dispositivos médicos, no caso de o acessório constar da regularização do equipamento médico ou IVD (diagnóstico in vitro) acabado, são isentos de Autorização de Funcionamento para importar, independentemente de a finalidade de uso do componente ser para fabricação de dispositivo médico nacional ou para substituição e conserto de equipamento médico em uso, nos termos do artigo 3º da RDC 16/2014. 📍Importadores de acessórios com regularização própria, nos termos da RDC 751/2022 ou da RDC 830/2023, são obrigados a possuir Autorização de Funcionamento para importar, uma vez que esses componentes são considerados dispositivos médicos acabados. Mais informações no link abaixo 😉👇

Na segunda-feira (8/4/24), a ANVISA publicou no Diário Oficial da União (D.O.U), a Instrução Normativa (IN) 290/2024 que estabelece o procedimento para facilitar o registro de dispositivos médicos. A medida adotada facilitará o processo de avaliação de produtos já aprovados em países como Austrália, Canadá, Estados Unidos e Japão, firmando a evolução na adoção de mecanismos de confiança regulatória. A IN prevê que a partir de 3 de junho deste ano, os dispositivos médicos autorizados para os mercados regulados pelos países citados acima, poderão ter suas análises abreviadas. Para que as empresas consigam este recurso, é necessário que sejam apresentados documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro, tenham as mesmas características de produção, indicações e uso pretendido aprovados pela autoridade reguladora reconhecida. Consulte a IN em: https://lnkd.in/d8Etm8fZ Fique atento aos conteúdos da Documenta, para ficar atualizado sobre as novidades regulatórias. #ANVISA #DOU #Regulatório #DispositivoMédico #InstruçãoNormativa

Anvisa publica lista de empresas que podem fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida 👇

Saiba tudo sobre o processo de regularização de dispositivos médicos implantáveis! No blog de hoje, explicamos os passos essenciais para garantir que seus produtos estejam em conformidade com as exigências legais da ANVISA. Acesse (https://lnkd.in/dAHQ47Vu) #StoneOkamont #DispositivosMédicos #ANVISA #AssuntosRegulatorios

💡 Agilidade no Registro de Dispositivos Médicos e IVD! Com a nova Instrução Normativa (IN) 290/2024, publicada pela #ANVISA em 8 de Abril, o processo de análise e aprovação de #dispositivosmédicos se tornará mais rápido e #eficiente. O que muda? A partir de 3 de junho de 2024, dispositivos aprovados em mercados regulados por autoridades de Austrália, Canadá, EUA e Japão poderão ter análises abreviadas no Brasil. Isso significa mais #agilidade e menos barreiras para trazer inovações em #saúde para a população brasileira. Aplicável para dispositivos médicos e produtos #IVD, as empresas deverão protocolizar os registros com a documentação completa conforme RDC 751/2022 ou RDC 830/2023 e, posteriormente, deverão protocolizar documentação complementar via aditamento, conforme detalhes da IN 290/2024. Embora a ANVISA possa decidir pela análise convencional após avaliar a documentação, a escolha pelo método otimizado de análise não afetará a ordem estabelecida na fila de processos. 👉🏼 Veja mais detalhes no site da ANVISA e na IN 290/2024 #VeraRosas #VeraRosasGroup #AssuntosRegulatorios #RegulatoryAffairs #RegulatoryAffairsBrasil #inovação

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedido por meio do MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) foi ampliada de dois para quatro anos, por meio da publicação da RDC 850, de 20 de março de 2024, condicionada à permanência do fabricante no MDSAP durante todo o período de vigência do certificado. A proposta foi aprovada por unanimidade na Reunião da Diretoria Colegiada (ROP 03/2024) realizada no último dia 19 de março. O diretor Rômison Rodrigues Mota ressaltou, em seu voto, que a alteração cria um ambiente favorável à adesão ao MDSAP, ao diminuir o custo regulatório para as empresas, ao mesmo tempo em que amplia o monitoramento e traz eficiência e agilidade ao processo de trabalho da Agência. O MDSAP é um programa que tem como objetivo permitir que fabricantes de dispositivos médicos contratem um organismo auditor para realizar uma auditoria única, que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias que são integrantes oficiais do MDSAP (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos). Os resultados das auditorias (relatórios e certificados) podem ser utilizados para fins de regularização das empresas e produtos junto aos países participantes do programa. O crescimento do programa nos últimos anos tem ampliado o número de parceiros internacionais participantes. São membros oficiais: Anvisa (Brasil), Health Canada (Canadá), TGA (Austrália), FDA (Estados Unidos) e PMDA (Japão). Até o momento, a Anvisa vem se beneficiando do programa, considerando que a certificação de boas práticas emitida pela Agência é realizada por meio da análise de relatórios e certificados emitidos pelos organismos auditores, sem a necessidade de realização de inspeção própria. A medida contribui para a emissão de CBPF com agilidade e economia de recursos humanos e financeiros. Ficou interessado neste conteúdo? Faça contato com nosso time.

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (29/10), a lista de empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. A publicação da lista está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 925/2024, publicada em 19 de setembro de 2024, que trata dos requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. Saiba mais abaixo. Acesse aqui a lista das empresas autorizadas a fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida. O que são dispositivos médicos personalizados? É qualquer um dos três tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. Os dispositivos médicos adaptáveis e os dispositivos médicos paciente-específicos precisam de registro na Anvisa. Já os dispositivos médicos sob medida possuem um processo diferente de regularização: 1.    A empresa deve enviar para a Agência o pedido (peticionamento) para fabricar ou importar dispositivos médicos contemplados nas classes de risco III e IV, para cada unidade fabril, contendo as informações previstas no art. 9º da RDC 925/2024. 2.    A Anvisa irá analisar o pedido e verificar se a empresa atende aos critérios exigidos. Após a análise, será publicada no Diário Oficial da União a lista de empresas autorizadas e será enviado um ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, comunicando a decisão. 3.    Depois da aprovação, a empresa deve protocolar uma petição de notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (classes III e IV) para cada paciente e cada dispositivo médico sob medida. A petição deve ser vinculada à petição inicial de anuência. As notificações deverão conter as informações previstas no art. 10 da RDC 925/ 2024 e não necessitarão de aprovação prévia da Anvisa para serem implementadas pela empresa. #ANVISA #dispositivosmedicos #RDC9252024 #personalização