Publicação de Vidyaa

Anvisa cria Grupo de Trabalho sobre evidências de mundo real (GT-EMR) Nestas 2 décadas trabalhando em com indústria farmacêutica, vejo que os avanços são muito rápidos, seja na produção, seja no desenvolvimento de novos produtos. Entretanto, as Agências regulatórias não conseguem acompanhar na velocidade que surgem. Uma pergunta que sempre ouvia era "como a ANVISA vê os estudos de mundo real (aka, Real World Studies)?" e nunca houve uma forma de se bater o martelo. Então, precisávamos sempre discutir caso a caso para chegar a um resultado. Agora, a ANVISA criou um grupo de trabalho para o tema, com o objetivo de fornecer suporte técnico às empresas na elaboração de desenhos e protocolos de estudos de EMR e à ANVISA na avaliação dos resultados desses estudos.. O grupo contará com 16 membros, incluindo da ANVISA, hospitais, universidades, CONASS e representantes da Interfarma , Grupo FarmaBrasil e Sindusfarma. As empresas interessadas devem submeter os protocolos mencionados no inciso I do caput através de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) da ANVISA, conforme instruções disponíveis no link https://lnkd.in/deayzRmW, indicando a Gerência-Geral de Medicamentos como a unidade destinatária do protocolo. Compartilhe este post com seu amigo de Pesquisa Clínica que nem sempre visita o site da ANVISA para ver as novidades. Fontes Notícia: https://lnkd.in/dqc-cgae Publicação: https://lnkd.in/dR-M7U3T

No dia 27 de maio, durante a reunião da Diretoria Colegiada, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares. O objetivo da norma é simplificar o processo de desenvolvimento desses produtos, por meio de uma flexibilização segura de requisitos. A regulamentação irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quando for tecnicamente viável, promovendo assim, um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor. O que são os biossimilares? Os biossimilares são produtos biológicos, produzidos a partir de um organismo vivo como células de bactérias, altamente semelhantes aos medicamentos inovadores. Eles são indicados para a reposição de certos hormônios, para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas. O medicamento biossimilar é desenvolvido depois que a patente de um produto biológico expira, permitindo que outras empresas desenvolvam versões parecidas. A Anvisa é uma das primeiras agências reguladoras a adequar o marco regulatório, de forma harmonizada internacionalmente com as principais agências reguladoras do mundo. Esse é um resultado de um movimento mundial de adequação do marco normativo para biossimilares, que teve sua relevância ressaltada por todos os diretores da Anvisa, objetivando a ampliação do acesso a medicamentos biológicos. Confira a notícia completa no site jaff.org.br O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre educação e pesquisa em saúde. Fonte: Anvisa

ANVISA 2023: CENÁRIO DE APROVAÇÕES DE MEDICAMENTOS 🎯A ANVISA publicou em 26/01/24 dados relativos às 314 aprovações de medicamentos pela GGMED e GGBIO. Isso sem contar os clones. 📊Os números impressionam principalmente porque mesmo diante da escassez de recursos (humanos e estruturais), ainda assim, o volume de aprovações de produtos biológicos foi o segundo maior da história, bem como a quantidade de medicamentos novos e inovadores também foi uma das mais altas. ⌛️É sabido que há ainda uma expressiva fila de novos registros aguardando aprovação – um passivo de cerca de 2 anos e inúmeros desafios organizacionais para que a ANVISA consiga ter a celeridade que a sociedade tanto precisa, todavia, o esforço dos times técnicos impressiona quando vimos a Agência ativa nos principais fóruns internacionais. Deixamos há um tempo de só assistir os mercados altamente regulados e passamos a construir a regulação, o mercado local (e regional) e as tendências. A indústria nacional cresceu e já temos inclusive, multinacionais brasileiras. 🔬A ANVISA celebrou ainda esse mês, 25 anos de existência e sem dúvida é um patrimônio que deve ser defendido e protegido sempre que estiver pautada na ciência, nas melhores práticas regulatórias e com foco na sociedade brasileira, independente do governo que estivermos. 👏🏼Parabéns ANVISA e à todos aqueles que ajudaram a atingir os números apresentados nessa notícia: https://lnkd.in/dQ_Uqhra. 🚀Temos um ano inteiro que se inicia agora para zerar as filas sem prejuízo do alto padrão de qualidade, segurança e eficácia essencial para os medicamentos. Menos burocracia e mais eficiência podem ser boas metas tanto para a Agência quanto para o setor produtivo! Vamos juntos nessa? #anvisa #sus #anvisa25anos #ggmed #ggbio #regulaçao #regulatorios #dados2023 #medicamentos 🔬 Reg Lex Pharma | Consultoria 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades nas áreas de Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

ANVISA – Lançamentos de Painéis sobre Cadifa! A Anvisa lançou recentemente dois painéis extremamente úteis para quem acompanha o processo de adequação das Cartas de Adequação de Insumos Farmacêuticos Ativos (Cadifa). Esses painéis vão facilitar a consulta e o acompanhamento dos documentos emitidos pela agência, trazendo mais transparência e eficiência ao processo de análise:    🔎 Painel de Consulta de Cadifa: possibilita verificar a versão válida da Cadifa, isto é, a situação em que se encontra (válida, suspensa ou cancelada), além de outras informações importantes, incluindo - detentor, insumo farmacêutico ativo (IFA) e número.    📋 Painel de Notificações de Pós-Registro: permite consultar a ordem de distribuição das Cadifas vinculadas a petições de pós-registro. A pesquisa pode ser feita pelo número de expediente da notificação ou do pós-registro, categoria regulatória, situação do pós-registro entre outras opções. Com essa ferramenta, os profissionais do setor podem acompanhar o andamento dos processos e estimativas de prazos de forma ágil e eficiente.    A iniciativa faz parte da modernização do marco regulatório de IFAs no Brasil e de acordo com a Anvisa, as ferramentas refletem o compromisso da agência com uma maior transparência no fluxo de análise de registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/2011).     Nós concordamos e parabenizamos a Anvisa pelo desenvolvimento dos painéis.     Acesse os painéis pelos links a seguir ou pelo QR Code na imagem:     - Painel CADIFA: https://lnkd.in/d2vDBact - Painel pós-registro: https://lnkd.in/dE2mDdYd   #Anvisa #RegulaçãoFarmacêutica #Cadifa #InsumoFarmacêuticoAtivo #Transparência #Regulatório #Farmácia #Saúde

ANVISA TORNA PÚBLICA LISTA MOLÉCULAS EM FASE DE REGISTRO 🆕Aos mais antenados as atividades de Inteligência Regulatória e Competitiva, vale dar um pulo no site da ANVISA para acessar o recém publicado painel com a lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada. Ou seja, basicamente tudo! ✅Clique aqui para acessar o painel que permite a realização de filtros por "princípio ativo" e "categoria regulatória": https://lnkd.in/dTmQ3kEj. Se quiser saber mais de estratégias envolvendo Inteligência Regulatória, sobre como estreitar suas buscas até identificar potenciais entrantes, possíveis ferramentas que automatizam a rotina de monitoramento de processos e até os tempos de registro da ANVISA, nos envie uma mensagem! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultancy 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

Explorando os temas da agenda regulatória 2024-2025, deparei-me com a fascinante temática da Revisão das Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis. A partir de 1º de janeiro de 2021, a Anvisa tornou-se membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), um marco que promove a harmonização internacional e aprimora a qualidade dos produtos farmacêuticos por meio de guias de referência e treinamentos. Nesse contexto, a Anvisa, como membro do PIC/S, desempenha um papel fundamental na harmonização dos requisitos regulatórios estabelecidos nos documentos PIC/S, atualizados constantemente. Esse alinhamento é essencial para garantir benefícios como a competitividade dos medicamentos nacionais em mercados estrangeiros, facilitação do processo de exportação e otimização das inspeções de Boas Práticas de Fabricação, resultando em maior eficiência dos recursos da Agência. Além disso, a participação da Anvisa no PIC/S está alinhada com o indicador PE 12.3 do Planejamento Estratégico da Agência, que visa alcançar 100% de participação em reuniões e grupos de trabalho do PIC/S até 2023. Adicionalmente, como membro do Comitê Gestor do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), a Anvisa contribui significativamente para o desenvolvimento e aprovação de guias internacionais, alinhando a legislação brasileira às melhores práticas mundiais. O projeto regulatório representado pela Instrução Normativa 35/2019 tem como objetivo adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis do PIC/S como requisitos complementares. Essas diretrizes abordam aspectos cruciais, como a manutenção de áreas limpas e a realização de operações de fabricação estéreis, garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos. Em suma, essa iniciativa regulatória visa manter a convergência aos padrões internacionais em relação às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, refletindo o compromisso da Anvisa com a excelência regulatória e a segurança dos pacientes. #AssuntosRegulatórios #RegulatoryAffairs #regulatory #qualidade #saúde #health #Medicamentos Imagem de: https://lnkd.in/dACa5Suz

ANVISA TORNA PÚBLICA LISTA MOLÉCULAS EM FASE DE REGISTRO 🆕Aos mais antenados as atividades de Inteligência Regulatória e Competitiva, vale dar um pulo no site da ANVISA para acessar o recém publicado painel com a lista dos princípios ativos de medicamentos que aguardam registro. A ferramenta inclui medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, radiofármacos e produtos de terapia avançada. Ou seja, basicamente tudo! ✅Clique aqui para acessar o painel que permite a realização de filtros por "princípio ativo" e "categoria regulatória": https://lnkd.in/dsxsE-dk. Se quiser saber mais de estratégias envolvendo Inteligência Regulatória, sobre como estreitar suas buscas até identificar potenciais entrantes, possíveis ferramentas que automatizam a rotina de monitoramento de processos e até os tempos de registro da ANVISA, nos envie uma mensagem! 🔬 Reg Lex Pharma | Consultancy 🎯 Consultoria Inteligente e Estratégica em Projetos Farmacêuticos 🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade 👨🔬 Diretor Técnico - Leandro Nery 📩 leandro.nery@reglex.com.br

Na última Reunião de Diretoria Colegiada da Anvisa, que ocorreu na segunda-feira (27/05), a Agência aprovou o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares, o qual irá revogar o capítulo V da RDC 55/2010 que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via de comparabilidade.   A nova normativa tem por objetivo simplificar o processo de desenvolvimento desses medicamentos, os quais são definidos pela Agência como: os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com um produto biológico comparador.   Essa simplificação se dá por meio da flexibilização segura de requisitos, quando tecnicamente viável, visto que irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, como por exemplo a alternativa de utilização de medicamento referência comparador adquirido em território internacional em situação de indisponibilidade e comprovação de requisitos técnicos necessários. A mudança promove, portanto, um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor regulado.   Fomentando o movimento mundial de adequação do marco regulatório para biossimilares, a nova regulamentação aprovada traduz o reconhecimento do Anvisa acerca da importância do acesso aos produtos biológicos e às novas tecnologias com segurança e eficácia.   Se mantenha bem informado, nos acompanhe e compreenda os impactos da informação para o seu negócio!   contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 OU contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #regulamentos #regulatorioanvisa #anvisa #medicamentos #biológicos #biossimilares #suaconsultoriaregulatoria #puraconsultoria

🚀 Anvisa Aprova Novo Regulamento para Medicamentos Biossimilares! A Anvisa acaba de aprovar um novo regulamento que simplifica o registro de medicamentos biossimilares, facilitando o desenvolvimento e aumentando a acessibilidade desses produtos biológicos essenciais. A norma permite a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, tornando o processo mais transparente e previsível. Uma das principais novidades é a possibilidade de usar medicamentos de referência internacionais, quando não disponíveis no Brasil, desde que atendam aos requisitos técnicos. Esta medida visa reduzir custos e ampliar o acesso a novas tecnologias, alinhando-se com práticas globais. 🌐💊 👉 https://lnkd.in/gjD2muXZ #pqegroup #consultoriafarmaceutica #industriafarmaceutica #pqebrasil #biossimilares #anvisa

🚀 Anvisa Aprova Novo Regulamento para Medicamentos Biossimilares! A Anvisa acaba de aprovar um novo regulamento que simplifica o registro de medicamentos biossimilares, facilitando o desenvolvimento e aumentando a acessibilidade desses produtos biológicos essenciais. A norma permite a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, tornando o processo mais transparente e previsível. Uma das principais novidades é a possibilidade de usar medicamentos de referência internacionais, quando não disponíveis no Brasil, desde que atendam aos requisitos técnicos. Esta medida visa reduzir custos e ampliar o acesso a novas tecnologias, alinhando-se com práticas globais. 🌐💊 📖 Leia o artigo, que eu e o Tiago Capozzi escrevemos, com mais detalhes sobre o assunto: https://lnkd.in/dKniy75u #PQEGroup #Anvisa #Inovação #SaúdePública #Biossimilares #Acessibilidade #Regulamentação