Alertas de tecnovigilância: saiba mais sobre o recall de equipamentos eletromédicos

Alertas de tecnovigilância: saiba mais sobre o recall de equipamentos eletromédicos

Muitas vezes temos notícias de que produtos lançados no mercado precisam ser recolhidos após a venda, pois, no dia a dia, o usuário identifica problemas relacionados à segurança e faz notificações à fabricante. Com base em um conjunto de queixas similares, as autoridades responsáveis recomendam à empresa fabricante do produto que faça a comunicação pública sobre os riscos e a retirada do lote defeituoso dos pontos de venda, devendo tomar as medidas necessárias de reparo e/ou ressarcimento do cliente. Isso acontece com diversas categorias, de alimentos a carros, mas você sabia que há também o recall de equipamentos eletromédicos? É sobre esse assunto que vou tratar hoje.

É fato que os avanços tecnológicos trouxeram avanços para os equipamentos eletromédicos, mas isso não significa que entre a concepção das fabricantes e o uso do no dia a dia o equipamento esteja totalmente livre de falhas. Por mais que o produto tenha passado por rigorosos testes de qualidade, é possível que profissionais que lidam com o equipamento na prática, no atendimento nas clínicas e hospitais, ou até mesmo o profissional de engenharia clínica ao realizar os serviços de manutenção e conserto, deparem-se com problemas que colocam em jogo a segurança dos pacientes. É preciso tomar providências.

Alertas de tecnovigilância da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por coletar os reportes de efeitos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde, o que compreende equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnósticos de uso “in-vitro”. Com os alertas de tecnovigilância, a agência reguladora recomenda a adoção de medidas que garantem a proteção e a promoção da saúde da população.

No site da Anvisa, há um formulário para as notificações de tecnovigilância que pode ser preenchido por qualquer profissional de saúde. É importante destacar que a agência reguladora trata com confidencialidade os dados informados.

Há dois tipos de alertas de tecnovigilância: eventos adversos, ou seja, qualquer efeito não desejado em humanos decorrente do uso de produtos para saúde como equipamento ou artigo médico-hospitalar, e queixas técnicas, que são aquelas relativas às suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas.

Os alertas de tecnovigilância e a engenharia clínica

Ao ter como missão os cuidados com os equipamentos eletromédicos de modo a garantir o bom funcionamento dos mesmos e a atenção à segurança dos pacientes e equipe que utiliza os equipamentos, os profissionais de engenharia devem ser capazes de identificar o tipo de inconformidade nos equipamentos que precisam ser reportados à Anvisa. Contar com o apoio de uma equipe de engenharia qualificada e atualizada, que acompanha os alertas de tecnovigilância da Anvisa é fundamental também.