Estudo de Dissolução em Medicamentos Veterinários e de Linha Humana

O estudo de dissolução é um estudo que deve ser realizado em formulações de medicamentos saúde humana e saúde animal. Este estudo é realizado durante a etapa de desenvolvimento de medicamentos e liberação de lotes de controle de qualidade.  Ele permite avaliar a taxa em percentual de liberação da substância ativa do medicamento e sua possível disponibilidade para absorção pelo organismo. A seguir, descrevo os principais aspectos regulatórios e metodológicos que orientam esses estudos, com base em normativas e diretrizes nacionais e internacionais.

Referências Regulatórias

1. RDC 31/2010 (Anvisa): Essa resolução estabelece que, na ausência de métodos de dissolução descritos em compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos, é responsabilidade do fabricante/detentor do registro desenvolver e validar o método de dissolução. Esse processo deve ser conduzido conforme diretrizes nacionais e internacionais, garantindo que o método seja discriminativo e apropriado para a forma farmacêutica em questão.
2. Instrução Normativa 23/2016 (MAPA): Voltada para medicamentos veterinários, essa normativa detalha os procedimentos e requisitos específicos para o estudo de dissolução, assegurando a qualidade e eficácia dos produtos destinados à saúde animal. A IN 23/2016 especifica que os estudos de dissolução devem ser realizados para várias formas farmacêuticas, incluindo emulsões, soluções, suspensões, pastas, géis, pomadas, cápsulas, comprimidos, grânulos e pós. Isso garante que a liberação da substância ativa seja adequada para cada tipo de formulação, proporcionando eficácia e segurança nos tratamentos veterinários.
3. Farmacopeia Brasileira 6ª edição: O capitulo 5.1.5 TESTE DE DISSOLUÇÃO deste compêndio oferece diretrizes sobre os parâmetros de dissolução, incluindo aspectos como a escolha de meios de dissolução, temperatura, pH, aparato, entre outros. O Edital de Chamamento 10/2024 da Anvisa descreve sobre a disponibilidade de novas monografias de dissolução, atualizando os métodos de referência para garantir a qualidade dos medicamentos.
4. Farmacopéia USP: A farmacopeia USP é uma referência essencial, especialmente o Capítulo Geral <711> "Dissolution" e o Capítulo Geral <1092> "The Dissolution Procedure: Development and Validation". Estes capítulos fornecem diretrizes detalhadas sobre procedimentos de dissolução, metodologias, e validação de métodos, incluindo a seleção de meios de dissolução, aparelhos e condições experimentais.

Parâmetros de Estudo de Dissolução

De acordo com a RDC 31/2010, a elaboração do relatório de desenvolvimento de estudo de dissolução deve incluir:

• Avaliação Quantitativa da Solubilidade: Realizar testes de solubilidade da substância ativa em diferentes meios de pH (1,2; 4,5 e 6,8) a 37°C. Isso é fundamental para identificar o meio de dissolução mais adequado para a substância ativa e garantir sua liberação no organismo.
• Curvas de Dissolução: Desenvolver curvas de dissolução para demonstrar o comportamento da substância ativa nos diferentes meios de pH, garantindo que o método seja sensível e discriminativo.
• Escolha de Aparatos e Condições de Teste: Justificar a escolha de aparatos de dissolução, velocidade de rotação e filtros. A utilização de âncoras ou tensoativos também deve ser justificada, se necessário, assim como a aplicação de métodos de deaeração.
• Determinação do Valor de Q: Definir o valor de Q, que representa a quantidade de substância ativa dissolvida expressa como porcentagem do valor rotulado da dose unitária.

Importância do Estudo de Dissolução

O estudo de dissolução é essencial para assegurar que o medicamento seja eficaz e seguro para o uso. Ele auxilia na avaliação do comportamento do medicamento no organismo, garantindo que a substância ativa seja liberada de forma adequada e absorvida no tempo correto.

Outras referências também são utilizadas para este tipo de estudo, tais como as diretrizes ICH Q2(R1) sobre a validação de métodos analíticos e literaturas específicas são frequentemente referenciadas para garantir que os métodos de dissolução sejam apropriados e robustos.

Essas fontes oferecem uma base sólida para o entendimento e aplicação dos testes de dissolução na indústria farmacêutica, abordando desde princípios básicos até aspectos avançados de metodologia e regulamentação.

Para profissionais da área farmacêutica, a compreensão e aplicação das normativas e diretrizes de dissolução são fundamentais para o desenvolvimento de produtos de alta qualidade e conformidade regulatória. A contínua atualização e aderência às novas monografias e regulamentações, são essenciais para a manutenção da qualidade e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado.