Exigência – Auto de infração – Justificativa técnica

🔍 Exigências, Autos de Infração e Justificativas Técnicas na Indústria Farmacêutica: Como sua empresa lida com isso?

No complexo e regulado mundo da indústria farmacêutica, cumprir as normas e regulamentos é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos. Tive a oportunidade de trabalhar com excelência na gestão e plano de ação de exigências, autos de infração e justificativas técnicas, sempre buscando a melhoria contínua de processos internos e cumprimento de ações.

💼 Como realizamos este trabalho?

• Identificação e Análise: Deve ser analisado detalhadamente cada exigência ou auto de infração, compreendendo suas causas, implicações e possibilidades de ações.
• Justificativas Técnicas: Elaboração de justificativas técnicas robustas, embasadas em dados técnicos, evidências de ações e conformidades regulamentares, para responder adequadamente às autoridades.
• Melhoria de Processos: Consideramos cada caso como uma oportunidade de aprendizado, ajustando os processos internos para evitar recorrências e garantir maior eficiência.

📜 Referências Regulamentares: Para contextualizar, destaco duas RDCs importantes que norteiam essas práticas:

1. RDC nº 50, de 06/11/2013: Alteração do Art. 4º da RDC nº 25/2011: Dispõe sobre os procedimentos gerais para a utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA. Aceitabilidade de Idiomas: Documentação técnica enviada à ANVISA pode estar em idioma português, inglês ou espanhol (salvo docs com outros idiomas e necessidade de tradução juramentada).
2. RDC nº 204, de 06/07/2005: Procedimentos de Petições: Regula os procedimentos de petições submetidas à análise pela ANVISA e revoga a RDC nº 349/2003. Prazo para Cumprimento de Exigências: O prazo é de 120 dias, improrrogáveis, a partir da confirmação de recebimento da exigência. Definições: Exigência: Solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na ANVISA. Deferimento de Petição: Ato produzido pela autoridade competente após conclusão da análise técnica com resultado satisfatório. Indeferimento de Petição: Ato produzido pela autoridade competente pela conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ou pela insuficiência da documentação técnica exigida.

 👥 E na sua empresa? Como sua empresa lida com essas situações? Vocês também aproveitam esses momentos para implementar melhorias nos processos internos? Compartilhar experiências e práticas pode ser uma excelente maneira de fortalecer nosso setor.

🔗 Vamos compartilhar conhecimentos! Estou sempre pronta para auxiliar e trocar experiências sobre como aprimorar a conformidade regulatória e a qualidade na indústria farmacêutica. E você, como tem aplicado esses conceitos na sua empresa? Vamos juntos construir um setor mais forte e eficiente!

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