Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP): Uma Ferramenta Estratégica para a Indústria Farmacêutica

A indústria farmacêutica está em constantes aprimoramentos em seus processos, e as mudanças pós-registro desempenham um papel fundamental na melhoria contínua das submissões para registros e pós registros dos medicamentos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro (PGMP) se destaca como uma ferramenta regulatória estratégica. Instituído pela Resolução RDC nº 690, de 13 de maio de 2022, o PGMP tem como objetivo garantir previsibilidade em relação às evidências exigidas, aos tipos de peticionamento e à implementação de futuras modificações em medicamentos que utilizam princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

O Que é o PGMP?

O PGMP é uma proposta submetida pela detentora do registro do medicamento e avaliada pela ANVISA, permitindo a antecipação e o planejamento de alterações pós-registro. Essas alterações podem ser implementadas de forma mais eficiente, garantindo que as exigências regulatórias sejam cumpridas de maneira clara e objetiva, tanto para o órgão regulador quanto para a empresa.

Como Funciona o PGMP?

De acordo com a RDC nº 690/2022, o protocolo pode ser apresentado de duas maneiras:

1.               Petição Secundária: Relacionada a um medicamento específico, com registro já concedido ou não, aplicável a uma ou mais mudanças que podem ocorrer uma ou mais vezes.

2.               Petição Primária: Aplicável a várias mudanças que impactam diversos produtos, desde que o risco das mudanças e suas estratégias de mitigação sejam semelhantes entre eles.

Etapas do PGMP

A implementação do PGMP segue normalmente duas etapas:

·                  Passo 1 – Protocolo Escrito: A empresa submete à ANVISA um protocolo que detalha as mudanças propostas, justificativas, lista de medicamentos envolvidos, atividades de gerenciamento de risco e critérios de aceitação. É nesse momento que a categoria de peticionamento e implementação é proposta.

·                  Passo 2 – Execução e Submissão de Resultados: Após a realização dos testes e estudos descritos no Passo 1, caso os critérios de aceitação sejam atendidos, o detentor do registro submete os resultados à ANVISA para validação final.

Caso os critérios de aceitação ou condições estabelecidas no protocolo não sejam atendidos, a mudança não pode ser implementada via PGMP e deverá seguir as normativas da RDC nº 73/2016, quanto à categoria de peticionamento e documentação.

Benefícios do PGMP

O PGMP oferece uma série de benefícios tanto para a ANVISA quanto para a indústria farmacêutica, incluindo:

·                  Previsibilidade e Transparência: Ao estruturar previamente o protocolo de mudanças, as empresas têm clareza sobre os requisitos necessários para a implementação.

·                  Otimização de Tempo: Com a antecipação e aprovação prévia das condições, os processos de submissão se tornam mais ágeis, beneficiando a velocidade de comercialização de melhorias.

·                  Gerenciamento de Riscos Eficiente: O planejamento detalhado e a categorização de riscos permitem que as empresas mitiguem impactos com maior eficácia.

Casos de Suspensão do PGMP

Apesar dos benefícios, a implementação do PGMP pode ser suspensa em alguns casos, como:

·                  Descumprimento dos requisitos descritos no PGMP aprovado;

·                  Implementação de mudanças sem anuência prévia da ANVISA;

·                  Resultados insatisfatórios em testes realizados;

·                  Cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

Nesses casos, a suspensão pode durar até um ano, ou dois anos em caso de reincidência, impactando a capacidade da empresa de protocolar novas mudanças até que a situação seja regularizada.

Reflexão e Aplicação Prática

O PGMP representa uma importante evolução na forma como as mudanças pós-registro são gerenciadas no Brasil, garantindo que as adaptações necessárias ao longo do ciclo de vida do medicamento sejam realizadas de maneira eficiente e transparente. A iniciativa da ANVISA, através da RDC nº 690, promove maior previsibilidade para o setor farmacêutico e assegura que as futuras mudanças estejam alinhadas com as melhores práticas regulatórias.

🔗 Convidamos você a refletir sobre a importância dessa ferramenta na otimização dos processos de pós-registro e a discutir as formas como ela pode beneficiar o ciclo de vida dos medicamentos na sua empresa.

Compartilhe seu feedback e suas experiências com o PGMP! Juntos, podemos construir processos cada vez mais seguros e eficazes para o mercado farmacêutico.

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