TESTE DE QUALIDADE DE VAPOR

CONFORME RDC 301 DE 21 DE AGOSTO DE 2019

DISPÕE SOBRE AS DIRETRIZES GERAIS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

O que diz a RDC?

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 47, DE 21 DE AGOSTO DE 2019

Artigo. 131. Deve-se assegurar que o vapor usado para esterilização seja de qualidade adequada e não contenha um nível de aditivos que possa causar contaminação dos materiais a serem esterilizados.

Ou seja, quando a RDC diz que o vapor usado para o processo de esterilização deve ser de qualidade adequada, nos direciona a uma atenção que antes da publicação desta norma era considerada por poucos.

Quando falamos em processo de esterilização por calor úmido, ou seja, por autoclave, pensamos muitas vezes por critérios que são avaliadas apenas na qualificação térmica, ou seja, distribuição de temperatura e fator de letalidade, o famoso (f0).

E esquecemos de uma variável super importante para eficácia do processo de esterilização, a qualidade do vapor utilizado.

Antes de falarmos da referência técnica, ensaios e seus respectivos critérios de aceitação vamos entender melhor qual é o verdadeiro papel do vapor no processo de esterilização em uma autoclave.

Para que o material seja adequadamente esterilizado, ele precisa ser submetido basicamente à duas condições:

- Temperatura

- Pressão

Geralmente a temperatura utilizada é de 121ºC, que corresponde a aproximadamente 2 BAR de pressão.

Essa pressão é proveniente do vapor saturado que deve estar á uma saturação de no mínimo 95%, ou seja, 95% das moléculas de água devem estar no estado gasoso e apenas 5% no estado líquido.

Existe um grandeza física chamada de variação de entalpia, ela nos indica a quantidade de energia liberada ou absorvida por uma reação química.

Ela nos ajuda a entender que a molécula de água ao mudar de estado físico pode liberar ou absorver energia.

Quando a molécula de água passa do estado líquido para o estado gasoso, ela gasta energia.

Quando a molécula de água passa do estado gasoso para o estado líquido, ela libera energia.

Essa energia liberada ou absorvida é medida por uma grandeza chamada calor latente.

Uma vez entendido esses conceitos de termodinâmica, onde aprendemos que a molécula de água pode liberar ou gastar energia ao passar de fase, vamos entender isso dentro do processo de esterilização.

Uma vez o material dentro da autoclave submetido as condições de temperatura e pressão proveniente de vapor saturado, passa pela seguinte situação:

As moléculas de água em estado gasoso do vapor saturado, entram em contato com o material, promovendo uma troca térmica onde a molécula de água que está no estado gasoso, condensa para o estado líquido, nesse processo de passagem de estado gasoso para estado líquido a molécula de água liberam energia de aproximadamente 540 cal/g, é essa energia liberada que desnaturam os microrganismos. É assim que a mágica acontece.

Uma vez entendido a real importância do vapor no processo de esterilização, vamos entender um pouco sobre o teste propriamente dito.

A norma indicada é a EN 285:2015

E os testes são:

- GASES NÃO CONDENSÁVEIS: (≤ 3,5%)

- VAPOR SUPERQUENTE (NÃO SUPERIOR A 25ºC)

- TÍTULO (>0,95% W/W)

 - GASES NÃO CONDENSÁVEIS: (≤ 3,5%)

Ar e CO2 presentes no vapor podem atuar como isolantes térmicos e também podem impactar na temperatura do vapor saturado, ou seja, a presença inadequada de gases não condensáveis podem gerar bolsões de ar no interior da autoclave impedindo o contato do vapor saturado com o material, impossibilitando a liberação de energia pela condensação e consequentemente não promovendo a esterilização.

- VAPOR SUPERQUENTE (NÃO SUPERIOR A 25ºC)

A presença de vapor superaquecido, devido a sua alta energia potencial, pode danificar a carga, seja pelo derretimento dos frascos plásticos ou seja pela carbonização dos papéis utilizados como envoltórios, quando da condensação deste durante o ciclo de autoclavação sobre a carga

 - SECURA DO VAPOR > 0,95 (W/W):

A presença de vapor sem o nível apropriado de umidade pode comprometer o nível de garantia de esterilidade da carga, uma vez que o vapor molhado não entrega o mesmo nível de energia para a carga.

Orígenes Rodrigues de Santana

Quiral Consultoria Farmacêutica

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