QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO – AUTOCLAVE A VAPOR
Luciana Egídio
Gerente comercial | Qualificação térmica em CME, laboratórios e industria farmacêutica.
Na qualificação de desempenho físico o que se busca é a garantia de que a autoclave atinja de forma consistente os parâmetros de temperatura e pressão durante todo o processo. Para tanto, deve-se realizar um mapeamento da distribuição de calor no interior da autoclave (estudo de distribuição de calor) com o acompanhamento também da distribuição de calor no interior do produto (estudo de penetração de calor), para comprovar a repetibilidade são realizados três estudos para cada carga.
A função dos sensores de temperatura colocados dentro das cargas é acompanhar o aquecimento dos produtos em vários pontos da carga de esterilização, e através de cálculo de índice de letalidade (Fo), definir o ponto ideal para o final do tempo de esterilização para o produto.
Esta qualificação produz evidência documentada de que todas as cargas que serão submetidas a esterilização ou desinfecção diariamente atinge os critérios de aceitação definidos em norma de referência, onde serão analisados no mínimo:
- Temperatura mínima maior ou igual à de esterilização
- Temperatura máxima menor ou igual a 3ºC acima da temperatura de controle
- Diferença entre a temperatura máxima e mínima menor ou igual a 2ºC após os primeiros 60 segundos da esterilização.
- Equivalência termodinâmica para evidência de vapor saturado.
- O valor do tempo equivalente (F0) deverá ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valor de D do indicador microbiológico utilizado durante a qualificação.
ENTRE EM CONTATO: