Validação de Limpeza na Indústria - Detalhes do Processo (Parte 2)

Na Parte 1 do artigo sobre Validação de Limpeza, descrevi quais eram os princípios que recomendo serem levados em consideração para que a execução, tanto no processo quanto nas linhas de envase, fosse considerada eficaz.

Nesta segunda parte, abordarei nas etapas subsequentes sobre quais são os pré-requisitos, a seleção dos parâmetros e como realizar a execução na prática para que se  obtenha um relatório final robusto, refletindo todos os aspectos abordados, à prova de não conformidades e que dê confiabilidade no seu processo.

Antes de avançar, gostaria de fazer uma ressalva: a equipe da Qualidade reúne as informações, porém é essencial que um time multidisciplinar seja criado, para que nenhum ponto deixe de ser abordado; além do que, no momento da tomada de amostras, as linhas e processos deverão estar parados, por isso todos os responsáveis devem estar cientes. A equipe pode ser composta pelos times de Engenharia/Processo, Manutenção, Fornecedores, Manufatura, Planejamento, Desenvolvimento de Produtos, se necessário, e Laboratório, se externo. Por isso, planejamento é a palavra chave. 

Relembrando algumas definições importantes (e que comumente geram dúvidas): validação, monitoramento e verificação, assim será mais fácil desdobrá-las detalhadamente mais adiante:

Validação: consiste na obtenção de evidências de que o processo de limpeza é eficaz. Nesta etapa, é necessário provar que o processo determinado seja reproduzível obtendo os mesmos resultados, mesmo sendo executado por outras pessoas.

Monitoramento: refere-se às medições de rotina e que servem como indicadores de que o processo esteja em estado de controle (parâmetros: pressão, vazão, tempo, temperatura, etc.).

Verificação: significa confirmar que processo de obtenção de evidências de que os processos de limpeza e desinfecção estão em conformidade com a documentação, ou seja, revisar o procedimento de validação, após um determinado período (ex anualmente) ajustando-o, considerando eventos e mudanças ocorridos durante este período.

Agora que as definições foram abordadas, seguiremos para as etapas do processo de Validação de Limpeza e Sanitização:

🌟 Pré Requisitos:

Apesar de muitas vezes negligenciada, esta é a etapa mais importante da validação, pois com este mapeamento você poderá entender quais serão as vulnerabilidades existentes no processo como um todo e como endereçar para que sejam sanados, ou em último caso, mitigados. 

Consiste em revisar e verificar o processo produtivo e as etapas de limpeza e sanitização. Em termos práticos, se recomenda: levantar os diagramas de processo produtivo e de limpeza e sanitização, listar os componentes e parâmetros de processo, duração do tempo de produção e limpeza e finalmente identificar os potenciais locais mais difíceis de limpar, e que sejam potenciais pontos mortos. 

Ao revisar-se os documentos, será possível entender se o que é descrito na teoria é realizado na prática, e vice versa. 

No momento em que se levanta estas evidências, ao mesmo tempo pode-se confirmar localmente se há peças móveis funcionando corretamente (bomba e válvulas atuando), detectar vazamentos, desvios não especificados que resultem em pontos mortos, danos ou outras oportunidades aparentes; além disso, é nesta etapa que se confirma se os medidores de vazão, pressão, temperatura, etc. estão com as calibrações em dia. 

Ponto importante: todas estas oportunidades deverão ser sanadas antes de prosseguir para as próximas etapas. Por isso que sempre digo que passar para a etapa de coleta de amostras , análise e obtenção de resultados não é considerado (somente) como processo validado. 

🌟 Seleção dos parâmetros

É nesta etapa onde se determinam o tipo de resíduo que deverá ser removido, qual é o produto que é mais desafiador, dentro do portfólio produzido; quais serão os locais de amostragem e finalmente os métodos analíticos utilizados e os limites de aceitação.

E como fazer isso na prática? Selecionando os tipos de produtos que apresentem maior dificuldade de remoção da linha e processo, considerando por mais viscosidade, com cores vibrantes, que contenham ingredientes alergênicos ou partículas, que deixem resíduos químicos e, pensando em parâmetros microbiológicos, que sejam mais suscetíveis à contaminação e/ou que não contenham conservantes.

Quanto aos pontos de amostragem: evite a todo custo superfícies lisas! Estes locais não trarão informações de o quanto o produto estará aderido na superfície e se o seu produto, ingrediente ou microrganismo de interesse foi corretamente removido. 

Aqui estão alguns exemplos: pontos mortos, soldas irregulares (premissa: devem ser refeitas antes de prosseguir com a validação, caso não seja possível, como disse anteriormente, devem ser consideradas no seu plano de pontos a serem validados, até que seja refeito), interior de equipamentos e peças móveis (trocadores de calor, misturadores, bombas, válvulas, conexões), onde ocorram processos manuais de limpeza (limpeza COP), equipamentos que diminuam a velocidade de produtos e de soluções de produtos de limpeza  passando por seu interior, limpeza de produtos com baixa Aw. 

E que tipos de amostras podem ser consideradas? Swabs (cotonetes) microbiológicos e alergênicos, produto final da produção subsequente e água de enxágue (para este caso, sempre recomendo abrir o trecho em questão, porque esta água residual, oriunda de uma velocidade não turbulenta (falei disso no artigo referente da primeira parte) e pode esconder uma contaminação centímetros atrás do trecho onde se coletou a amostra). 

Em resumo, sempre considerando o caso mais desafiador, lembre-se que é nesta etapa em que se deve realizar uma avaliação minuciosa, é preciso conhecer a linha/processo e as suas vulnerabilidades.

O que se pode considerar para auxiliar neste processo? Uso dos sentidos (sem odor, visualmente limpo - pode-se usar videoscópio), coleta matéria orgânica residual (lido por ATP - Adenosina Tri-fosfato), análises microbiológicas, testes específicos para alergênicos, pH, condutividade, resíduos químicos, etc. Uma gama enorme de parâmetros que  comprovarão que a validação estará bem suportada.

🌟 Execução da Validação, Avaliação e Monitoramento

Finalmente, a última etapa: a execução da validação. De posse de todas as etapas anteriores bem preparadas (fazendo o paralelo com o ciclo PDCA), a execução parece mais simples, porém é crucial que se tomem cuidados para evitar que as amostras sejam contaminadas. Caso isso ocorra, o ciclo está invalidado, e é necessário recomeçar.

Uma validação bem sucedida é considerada em que três ciclos consecutivos são efetuados com sucesso, sem que nenhum resultado esteja fora do limite pré estabelecido inicialmente. Um deles obteve resultado além do limite máximo? Simples, o ciclo de limpeza e sanitização não pode ser considerado válido.

Parece rígido? Como mencionado no início deste artigo, a validação determinará quais pontos serão considerados na etapa subsequente, de monitoramento, e se não se obtém sucesso neste momento, o estudo deve ser revisto, ações corretivas e preventivas registradas e se necessário envolva um consultor expert no tema, seus pares regionais e/ou globais e seu fornecedor de produtos químicos.

Lembre-se sempre de registrar todos os parâmetros dos ciclos de monitoramento, para fins de rastreabilidade e ações a serem tomadas, além de avaliar tendências. 

Por último, na verificação deve ser considerada ser realizada a uma frequência definida (geralmente anualmente), com os mesmos pontos em sua totalidade analisados na validação, e deve ser retroalimentada com mudanças significativas no processo e ou linha de produção (produto mais sensível, transferência de linhas, instalação de novo processo, inclusão de um novo alérgeno, etc). Uma análise de risco deve ser aplicada, e deve ser definido quantas amostras e onde as mesmas devem ser tomadas.

Espero que este artigo seja de utilidade para você e sua empresa. Agora, de posse de todas estas informações, sem desculpas de apresentar no dia da auditoria somente um arquivo de Excel com as análises, combinado?

Fontes:

EHEDG DOC50 -  Hygienic Requirements for CIP Installations, July 2019.

EHEDG DOC52 - Basic Principles of Cleaning and Disinfection in Food Manufacturing, July 2021.

STANGA, M. Sanitation: Cleaning and Disinfection in the Food Industry. 1ª ed., Weinheim: Wiley-VCH, 2010.