Beitrag von DEW - Waagen & Systeme

Die DEW ist seit September akkreditiertes Kalibrierlabor durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) - wir stellen Kalibrierscheine bis zu 10.000 Kilogramm aus! Was für Vorteile bringt eigentlich eine akkreditierte Kalibrierung, in welchen Abständen muss ich meine Waage zur Rekalibrierung bringen und müssen alle Waagen kalibriert werden? Hier die wichtigsten Fakten rund ums Thema akkreditierte Kalibrierung: >> Kalibrierung - notwendig oder Pflicht? Grundsätzlich ist verlässliches Messen immer elementar notwendig – und das setzt eine Kalibrierung voraus. Verpflichtend wird eine Kalibrierung immer dann, wenn eine Waage in einem Qualitäts-Management-Prozess eingesetzt wird (z. B. nach ISO 9000ff, IATF 16949, VDA, FDA, GLP, GMP). Jedes Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem ist demnach verpflichtet, seine Messmittel regelmäßig zu kalibrieren. >> Kalibrierschein - weltweit anerkannt In Deutschland werden Kalibrierungen durch die Kalibrierscheine von akkreditierten Kalibrierlaboren dokumentiert. Durch die Überwachung der europäischen und der internationalen Akkreditierungsorganisationen (EA und IAF) sind Kalibrierscheine sowohl in Europa als auch weltweit anerkannt. Die Dokumente weisen nach, dass die in Prozessketten eingesetzten Waagen verlässliche Mess- und Prüfmittel sind. >> Rekalibrierung - Empfehlung Im Kalibrierschein wird kein Kalibrierintervall festgelegt. Die Empfehlung der DEW: Bei intensiver Nutzung (täglich) sollten Sie Ihre Waage alle 6 Monate rekalibrieren lassen, bei normaler Nutzung (wöchentlich) alle 12 Monate.

Die ISO 14644 ist die Normensammlung in der Reinraumtechnik. Der Teil 3 mit dem Titel ‘Prüfverfahren’ beschreibt hierbei geeignete Verfahren, die die Leistung von Reinräumen feststellen. Nicht alle Prüfverfahren sind für jeden Reinraum und jedes Produkt relevant. Wir beleuchten in unserem Webinar die üblichen Reinraumprüfungen und zeigen auf, welche Änderungen in der «neuen» ISO 14644-3:2019 im Vergleich zur ISO 14644-3:2005 vorgenommen wurden. https://lnkd.in/eZsk9bst

Seit etwa 2019 soll in den internationalen Normen aus dem Bereich „Geometrische Produktspezifikation“ (GPS) für die Betätigung auf Einhaltung der Fehlergrenzen die Prüfwertunsicherheit verwendet werden. Diese Prüfwertunsicherheit ist nicht zu verwechseln mit der „erweiterten Messunsicherheit“ auf der Grundlage des „Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen“ (GUM), ISO/IEC Guide 98-3:2008-09. Nur die Messunsicherheit liefert ein auf die Definition der jeweiligen Einheit rückführbares und damit weltweit vergleichbares Messergebnis (Messergebnis = Messwert ± Messunsicher­heit). Den Unterschied zwischen Prüfwertunsicherheit und Messunsicherheit verdeutlicht der vom Deutschen Kalibrierdienst (DKD) jetzt erschienene Leitfaden „DKD-L 4-1 Prüfwertunsicherheit in der Konformitätsbewertung“; er ist unter folgendem Link zu erreichen: https://lnkd.in/dkEjQbm2. 

Zum 13.12.2024 tritt die EU-Produktsicherheitsverordnung in Kraft (auch als GPSP bezeichnet: englisch für General Product Safety Regulation) Als EU-Verordnung gilt die Produktsicherheitsverordnung unmittelbar und bis auf wenige Ausnahmen für alle Verbraucherprodukte. Grund genug, die Umsetzung der Vorgaben vorzubereiten. In unserem Webinar haben wir alle wichtigen Informationen in einem Beitrag zusammengestellt: https://lnkd.in/e-9jhzxh

🌟Unser aktuellster Blogbeitrag beleuchtet, wie die Anforderungen der ISO 17025 und ISO 15189 in die Praxis umgesetzt werden können, um die Qualität und Validität von Laborergebnissen zu sichern. Wir zeigen, dass es nicht nur darauf ankommt, was gemessen wird, sondern auch, wie und warum es gemessen wird. Hier nachlesen: https://zurl.co/Hu6E

⚙️ Als Teil unserer Maschinen- und Anlagenmontagen stellen wir die reibungslosen Abläufe Deiner industriellen Fertigungsprozesse von Fahrzeugen aber auch Medikamenten und Weiterem sicher. Warum wir dabei zwischen warmer und kalter Inbetriebnahme unterscheiden, erfährst Du im neuen Beitrag 👇 #inbetriebnahme #indsutry #commissioning #automotive #pharma #lifesciences #logistics

Welche Herausforderungen ergeben sich bei der Erfüllung der entscheidenden ISO 13485-Anforderungen für die Herstellung medizinischer Akkupacks? Unser Qualitätsmanager Dan Gardiner erörtert die ISO 13485-Zertifizierung und erklärt, wie diese Norm medizinischen Fachleuten die Sicherheit gibt, sich auf zertifizierte Produkte verlassen zu können, um Leben zu retten. Dan Gardiner gibt auch Einblicke in die Herausforderungen, denen sich ein Hersteller gegenübersieht, wenn er sicherstellen muss, dass die vom Kunden gelieferte Spezifikation den Anforderungen der ISO 13485-Norm entspricht. Interessiert? Klicken Sie unten, um zum vollständigen Artikel zu gelangen. https://lnkd.in/eECTYQmD #ISO #ISO13485 #MedizinischeBatterieherstellung #MedizinischeGeräte #Gesundheitsbatterie #Batterieherstellung #Batterietechnologie #Zollbatteriepakete

Die internationale Norm ISO 13485 für das Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte umfasst alle Phasen des Lebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Entsorgung. Sie gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für Zulieferer und Dienstleister, die mit Medizinprodukten arbeiten. Diese Norm sorgt dafür, dass alle Beteiligten höchste Standards in Qualität und Sicherheit einhalten, um das Wohl der Nutzer zu gewährleisten. Ein spannendes Thema, das zeigt, wie umfassend und wichtig die Einhaltung von Qualitätsstandards in der Medizinproduktebranche ist. #GemeinsamMachenWirDieWeltEinStückSicherer durch Weiterbildung. https://lnkd.in/e7vR3zuW

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #qualitätsmanagement und lautet: Wenn ein Prozess (z. B. Herstellung einer Komponente) an einen Dienstleister ausgelagert wird, muss der Dienstleister dann ebenfalls ISO 13485 zertifiziert sein? 👇 Unsere Antwort: Auch wenn dies in einigen Fällen die Lenkung des Lieferanten/Dienstleisters vereinfachen würde, gibt es keine gesetzliche Pflicht für Zulieferer von Medizinprodukteherstellern, selbst nach ISO 13485 zertifiziert sein zu müssen. Für spezialisierte Dienstleister macht es jedoch in vielen Fällen Sinn, über ein QMS nach ISO 13485 nachzudenken und es ggf. auch zertifizieren zu lassen. Ein ausgegliederter Prozess, der die Produktkonformität beeinflusst, muss vom Legalhersteller (Auftraggeber) von Medizinprodukten gelenkt und überwacht werden. Hierfür sind schriftliche vertragliche Regelungen, in Form von Qualitätssicherungsvereinbarungen, erforderlich. 💻 Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/eFdCZ88v https://lnkd.in/eWuh7fje #johnerinstitut #regulatoryaffairs #qualitymanagement #ISO13485

Die Videoreihe der #QIB zu den Qualitätsprüfungen (Schichtdickenmessung, Glanzgradmessung, Gitterschnitt, Kugelschlag, Dornbiegeversuch, Kochtest und Machutest) steht jetzt kostenfrei auf der Homepage der #QIB zum download.