Beitrag von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Update für akkreditierte Medizinlabore: Die erst im vergangenen Jahr erschienene deutsche Fassung der DIN EN ISO 15189 wurde leicht überarbeitet. Diese Norm regelt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien und ist seit August in der Version DIN EN ISO 15189:2024-08 bei DIN-Media verfügbar. ❗ Wichtig: Wir stellen alle Akkreditierungen ab sofort basierend auf der aktuellen Version aus. Sie haben die Umstellung in den vergangenen Monaten bereits abgeschlossen? Keine Sorge: Bereits bestehende Akkreditierungen auf Basis der Version von 2023 bleiben gleichwertig. Die DAkkS sorgt bei der nächsten anstehenden Änderung der Urkunde automatisch und unkompliziert für die Anpassung auf die aktuelle Norm. ❓ Was hat sich in der neuesten Version der DIN EN ISO 15189 überhaupt geändert? 🔹 Redaktionelle Anpassungen durch aktualisierte Übersetzungen 🔹 Neuer Anhang ZA, der die Verbindung zwischen der Norm und den rechtlichen Anforderungen aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 herstellt ➡️ Die aktualisierte Umstellungsanleitung gibt es hier: https://lnkd.in/e5te83TA #DINENISO15189 #Medizinlabore #Akkreditierung

Harmonisierte Normen und der Stand der Technik für #Medizintechnik #cemark Wie steht es um die Harmonisierung von Normen unter MDR und IVDR? Und bilden sie den Stand der Technik ab? In der Übergangszeit mussten viele aktuelle Prozesse an die neuen Anforderungen der #MDR bzw. #IVDR angepasst werden. Zum damaligen Zeitpunkt gab es jedoch keine harmonisierten Normen, was es für Hersteller besonders schwer machte, die Konformitätsvermutung aufzustellen und den Stand der Technik zu berücksichtigen. ➡️ Lesen Sie mehr dazu in unserem neuesten Artikel im Regulatory Affairs Blog der seleon GmbH. #regulatoryaffairs #medicaldevices #medizintechnik #medtech #qualityassurance #mdcg #healthcare

IGEPHA Fortbildung – Medizinprodukte: Woran sich Medizinprodukte-Hersteller orientieren können ❗ Die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) stellt viele Hersteller weiterhin vor Herausforderungen. Diese Online-Fortbildung gemeinsam mit Dr. Angela Graf (Rechtsanwältin bei Dr. Fandrich Rechtsanwälte) und Dr. Marco Rost (British Standard Institute BSI, Milton Keynes/UK) bietet praxisnahe Lösungen und klärt offene Fragen zu den aktuellen Anforderungen.   Highlights: 👉 Neue Übergangsvorschriften: Was ändert sich mit der VO (EU) 2024/1860? 👉 Effektive Kommunikation mit benannten Stellen: Verträge und Zertifikate 👉 Updates zu MDCG-Guidelines und weiteren neuen Vorgaben 👉 Einfluss internationaler Normen (IMDRF) und Rechtsprechung zu stofflichen Medizinprodukten 👉 CE-Zertifizierung im internationalen Kontext   Nutzen Sie die Gelegenheit, sich Klarheit über die aktuellen Regelungen und bewährte Vorgehensweisen zu verschaffen.   👉 Hier geht’s zur Anmeldung: https://lnkd.in/d3uHPtGt

Folge 13: Die MDR wurde nicht konsequent zu Ende gedacht. - Medizinprodukterecht aus juristischer Sicht Die MDR ist in ihrem Ansatz zwar gut gemeint, schwächelt jedoch an diversen Stellen und erzürnt durchaus die Gemüter. Dr. Angela Graf, eine erfahrene Juristin, teilt in dieser Folge ihre Perspektive auf den Übergang von der MDD auf die MDR und berichtet über typische Fragestellungen und Herausforderungen im Medizinprodukterecht. Zusätzlich werden generelle Haftungsfragen erörtert und mögliche wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten zwischen Herstellern behandelt. Außerdem werden die Vorteile europäischer Verordnungen gegenüber nationalen Gesetzen sowie die rechtliche Einordnung von harmonisierten Normen und MDCG Guidance Dokumenten diskutiert. Die Folge bietet praxisnahe Insights und einen kurzen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen in den Regularien für Medizinprodukte. Dr. Angela Graf ist Rechtsanwältin bei Fandrich Dr. Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft und spezialisiert auf das Medizinprodukterecht.

🧐 𝐀𝐧𝐚𝐥𝐲𝐬𝐞 𝐝𝐞𝐫 𝐳𝐮𝐤ü𝐧𝐟𝐭𝐢𝐠𝐞𝐧 𝐛𝐫𝐢𝐭𝐢𝐬𝐜𝐡𝐞𝐧 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐳𝐢𝐧𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐤𝐭𝐞𝐯𝐞𝐫𝐨𝐫𝐝𝐧𝐮𝐧𝐠 Am 21. Mai 2024 hat die MHRA die britische Erklärung zur internationalen Anerkennung von Medizinprodukten veröffentlicht. Diese Erklärung erläutert die geplanten Maßnahmen zur Anerkennung globaler regulatorischer Entscheidungen und deren Auswirkungen auf die zukünftige Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien. 𝐇𝐚𝐮𝐩𝐭𝐩𝐮𝐧𝐤𝐭𝐞: Ziel: Schaffung eines Gleichgewichts zwischen öffentlicher Sicherheit und schnellem Marktzugang. Anerkennung und Berücksichtigung: Verschiedene Modelle zur Anerkennung und Berücksichtigung internationaler regulatorischer Entscheidungen. Strategische Überlegungen: Unternehmen sollten ihre Strategien überdenken, um den zukünftigen britischen Regelungen gerecht zu werden Großbritannien hat eine allgemeine Abstimmung für den 4. Juli angekündigt. Die endgültige Verordnung wird Ende 2024 erwartet. Qserve hat eine detailliertere Analyse erstellt, die auf unserer Überprüfung und Diskussionen mit anderen Interessenvertretern in Großbritannien basiert ➡ https://lnkd.in/e2xt3Cnw #Medizinprodukte #MHRA #MedTech #UK #MedicalDevices

𝐈𝐕𝐃𝐑-𝐕𝐞𝐫𝐨𝐫𝐝𝐧𝐮𝐧𝐠: 𝐄𝐧𝐠𝐩𝐚𝐬𝐬 (𝐯𝐨𝐫𝐞𝐫𝐬𝐭) 𝐚𝐛𝐠𝐞𝐰𝐞𝐧𝐝𝐞𝐭? 😮💨 Seit dem 26. Mai 2022 gilt die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, 𝐈𝐕𝐃𝐑) welche seitdem - und auch schon in den Jahren davor - Labore und Hersteller vor Herausforderungen stellt. 𝐖𝐚𝐬 𝐛𝐞𝐝𝐞𝐮𝐭𝐞𝐭 𝐝𝐚𝐬 𝐟ü𝐫 𝐝𝐢𝐞 𝐏𝐫𝐚𝐱𝐢𝐬? ·       Fast alle IVDs sind betroffen - was auch einfaches Labormaterial wie z.B. Probenröhrchen einschließen kann  ·       Häufig sind die Umstellungen in Herstellung und im Qualitätsmanagement anspruchsvoll ·       Die Zertifizierung ist aufwändig und es herrscht ein Mangel an Zertifizierungsstellen ·      Labore werden in der Verwendung von eigenen Diagnostika und allgemeinem Laborbedarf stark herausgefordert 𝐀𝐮𝐟𝐚𝐭𝐦𝐞𝐧 𝐝𝐚𝐧𝐤 𝐍𝐚𝐜𝐡𝐛𝐞𝐬𝐬𝐞𝐫𝐮𝐧𝐠 🫁 Um Engpässe bei der Zertifizierung zu vermeiden, hat der Gesetzgeber nun die Übergangsfristen für die nötigen Konformitätsnachweise - abhängig von der Produktklasse – bis Ende 2029 verlängert. Der Übergang zur IVDR markiert einen wichtigen Schritt hin zu höheren Sicherheits- und Leistungsstandards für In-vitro-Diagnostika. Trotz der anspruchsvollen Anforderungen ist die Einhaltung für Hersteller entscheidend, um im Markt bestehen zu können. #IVDR #Diagnostik #medinmind

🕙 📈 Zeit ist Geld! Das gilt auch für Hersteller und Inverkehrbringer von #Medizinprodukten. Nachdem Sie bereits viel Zeit in die Vorbereitung Ihrer Prozesse und Dokumente für eine erfolgreiche #Konformitätsbewertung gesteckt haben, sind die ersten Durchläufe der Prüfungen oft nicht erfolgreich. Daher ist uns wichtig, dass Sie bestmöglich verstehen, warum Ihre Dokumente den Anforderungen der #MDR noch nicht entsprechen. Je besser Sie das nachvollziehen können, desto einfacher wird es beim nächsten Mal, alles konform einzureichen. Mit diesem Anspruch verstehen wir uns als Partner auf dem Weg zu Ihrer Konformitätsbewertung. #medizintechnik #EUCompliance #mdr #mdrcompliance #iso13485 #EUMarketAccess #notifiedbodies

Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR und IVDR! Derzeit besteht ein komplexer Rechtsrahmen, der eine reibungslose Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) erschwert. Unser Policy Sheet "Medizinprodukte" zur Europawahl 2024 klärt auf: 🔍 Bestandsaufnahme: Es gibt 45 Benannte Stellen für die MDR und 12 für die IVDR, aber freie Kapazitäten für Bewertungsverfahren bleiben ungenutzt. Die Dauer der Verfahren nimmt ab, während die Nachfrage der Hersteller mit den Fristverlängerungen sinkt. 🛠️ Handlungsbedarf: Um die regulatorische Überlastung zu beenden, braucht es einen stabilen, widerspruchsfreien und verlässlichen Rechtsrahmen. Weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und europäische Koordinierung sind essenziell. 💡 Lösungsansätze: Wir setzen uns für die Beibehaltung der Zertifizierungszyklen ein, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zudem plädieren wir für die Integration aller Anforderungen an KI-Medizinprodukte in MDR/IVDR, um Rechtsunsicherheiten zu vermeiden. #MitSicherheitEuropa

🌟Unser aktuellster Blogbeitrag beleuchtet, wie die Anforderungen der ISO 17025 und ISO 15189 in die Praxis umgesetzt werden können, um die Qualität und Validität von Laborergebnissen zu sichern. Wir zeigen, dass es nicht nur darauf ankommt, was gemessen wird, sondern auch, wie und warum es gemessen wird. Hier nachlesen: https://zurl.co/Hu6E

Wer in die Welt der Medizinprodukte eintritt, sieht sich in der täglichen Arbeit mit den #Anforderungen der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (#MDR) konfrontiert. Mit dem umfassenden Regelwerk einher geht eine Vielzahl von Aufgaben und Pflichten, deren #Umsetzung entsprechende Kenntnisse erfordern: ❔Wie sieht eine Konformitätserklärung genau aus? ❔Wer ist für die Zulassung verantwortlich? ❔Wie gehen Qualitäts-, Risikomanagement und Technische Dokumentation richtig? ❔Wozu müssen PMS-Daten gesammelt werden? ❔Was muss an die Behörde gemeldet werden? ❔Welche Akteure spielen neben dem Hersteller noch eine Rolle? Timo Bohnhoff hilft, anhand von Hands-on Beispielen, Praxisfällen und (Gruppen)Übungen das große Ganze zu verstehen. 📅 03.04.06.2025 | 📍 Berlin | 🌐 www.bvmed.de/einf-ra-mp-25 #BVMedAkademie #Medizintechnik #Wissen