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𝗜𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗶𝗲𝗿𝗲𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝗗𝗶𝘀𝘁𝗿𝗶𝗯𝘂𝘁𝗶𝗼𝗻 𝘃𝗼𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗦𝗰𝗵𝘄𝗲𝗶𝘇 Präsenzkurs in Schwerzenbach (ZH) der IMT Academy Die Schweiz hat ihre eigenen Regeln für den Import und die Distribution von Medizinprodukten – kennen Sie alle Anforderungen? Unser 1-Tageskurs zeigt Ihnen, wie Sie die Hürden der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV) geschickt meistern und die gesetzlichen Vorgaben in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen können. 👥 Für wen? Qualitäts- und Produkteverantwortliche, Importeure, Distributoren und CH Representatives, die fundierte Kenntnisse im Umgang mit der Schweizer Regulierung benötigen. 📅 Wann? Demnächst in Schwerzenbach (ZH) – sichern Sie sich Ihren Platz und bereiten Sie sich optimal vor! Was Sie erwartet: - Klarheit über die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Importeure, Distributoren und CH Representatives - Einblick in die Rollen und Verantwortungen der Swissmedic sowie deren praktische Umsetzung - Identifizierung und Unterscheidung von Medizinprodukten zu anderen Produkten - Zeit für Diskussionen von Spezialfällen und praxisorientierte Lösungen - Erhalten Sie umfassendes Wissen, das Sie sicher und souverän in Ihrer Rolle agieren lässt, und lernen Sie, regulatorische Anforderungen gekonnt mit Ihrem Geschäftsziel zu verbinden. Der Kurs wird im interaktiven Workshop-Stil durchgeführt und stellt spannendes Lernen in den Vordergrund! 📧 Anmelden und Fragen: https://lnkd.in/gm3bAHiN

𝐊𝐈-𝐛𝐚𝐬𝐢𝐞𝐫𝐭𝐞 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐳𝐢𝐧𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐤𝐭𝐞: 𝐑𝐞𝐠𝐮𝐥𝐢𝐞𝐫𝐮𝐧𝐠 𝐮𝐧𝐝 𝐙𝐮𝐥𝐚𝐬𝐬𝐮𝐧𝐠 𝐢𝐧 𝐄𝐮𝐫𝐨𝐩𝐚 In der dynamischen Welt der Medizintechnik spielen KI-basierte Systeme eine immer größere Rolle. Doch wie sieht es mit der Zulassung solcher innovativen Produkte in Europa aus? KI-Systeme mit medizinischer Zweckbestimmung unterliegen der strengen Regulierung durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Hersteller müssen die kontinuierlichen Änderungen in den technischen und regulatorischen Anforderungen genau im Blick behalten, um erfolgreich KI-basierte Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Es gelten für Medizinprodukte andere regulatorische Rahmenbedingungen, als beispielsweise für KI-Modelle und Software-Bibliotheken, die nicht speziell als Medizinprodukte entwickelt wurden. Auch rechtliche Rahmenbedingungen wie die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) müssen von den Herstellern beachtet werden. Bei kontinuierlich lernenden KI-Systemen ist die Entwicklung nach dem Prinzip des „determinierten kontinuierlichen Lernens“ entscheidend. Dies erfordert eine klare Planung und Begutachtung durch benannte Stellen, um Änderungen in der Zweckbestimmung zu vermeiden. ➡️ Mehr Informationen: https://lnkd.in/gwqgU6yJ #health #medizintechnik #ki #künstlicheintelligenz #VDEandAI DKE (German Commission for Electrical, Electronic & Information Technologies), VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH

#IVDR steht für die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und ist eine bedeutende Regelung der Europäischen Union. Sie umfasst die Untersuchung von Blutproben oder genetischen Tests, um Krankheiten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln und damit die Gesundheit zu fördern. Die IVDR legt verschiedene Vorschriften fest, die von Herstellern von In-vitro-Diagnostika (IVDs) eingehalten werden müssen, darunter klinische Bewertungen, Leistungsstudien und die Einreichung technischer Unterlagen zur Konformitätsbewertung bei zertifizierten Stellen. Mit der Einführung der IVDR werden die Anforderungen an die Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Überwachung von IVDs verschärft, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Dadurch wird das Vertrauen der Verbraucher:innen gestärkt und die Qualität der medizinischen Versorgung verbessert. Bilden Sie sich jetzt zum Thema Medizintechnik und IVDR weiter: https://lnkd.in/dNkHbhj9 #Medizintechnik #invitrodiagnostic #tuvsud

🔜 Heute gehts in unserem Beitrag um ein sehr wesentliches und wichtiges Thema im Bereich der Medizintechnik. ❗❗❗ Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Die Voraussetzungen für die Aufgabe der Verantwortlichen Person sind hier genau definiert: https://lnkd.in/diRZ3j7Y 🔎 Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungs-bereichen und erhalten Sie neben den regulatorischen Rahmenbedingungen viele praxisorientierten Tipps direkt von unserem Spezialisten - So erfahren Sie, wie Sie die Anforderungen am besten umsetzen können. TEILNEHMER:INNEN ➡ Dieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse NICHT geeignet. ➡ Grundkenntnisse zur MDR und / oder IVDR sind empfehlenswert. 🎫 INFO & ANMELDUNG: https://lnkd.in/dguR-YZH 🤑 Seien Sie schnell, sichern Sie sich rasch einen Platz und erhalten Sie bei Buchung bis 26.09.2024 5% Frühbucher-Rabatt! #mdr #ivdr #medizintechnik #PRRC #medizinprodukte #weiterbildung #startups

MDR-Konformität erfolgreich erreicht - Wie eine methodisch fundierte klinische Bewertung den Unterschied für ein diagnostisches Software-Produkt machte: Die regulatorischen Anforderungen im Medizinproduktebereich verschärfen sich stetig, insbesondere durch die MDR. Selbst etablierte Produkte müssen ihre klinische Bewertung erneuern. In einem aktuellen Projekt hat die MEC-ABC durch einen präzisen, methodisch fundierten Ansatz sichergestellt, dass alle Anforderungen erfüllt wurden – mit positivem Feedback von der Benannten Stelle. Unsere neue Case-Study zeigt, wie eine klare Strategie methodische Schwächen vermeidet und zu erfolgreichen regulatorischen Ergebnissen führt. Die MEC-Academy hingegen vermittelt Ihnen Werkzeuge und Wissen, um diese Anforderungen eigenständig zu meistern und Ihre Medizinprodukte erfolgreich zu zertifizieren. 1.1 Ausgangssituation Ein seit Jahrzehnten etabliertes Medizinprodukt, das in renommierten Leitlinien mit starkem Konsens empfohlen wird und unbestritten dem aktuellen Stand der Technik entspricht, musste einer erneuten klinischen Bewertung unterzogen werden. Für die initiale klinische Bewertung unter der MDR wurde ein externer Dienstleister beauftragt. Trotz professioneller Unterstützung identifizierte die Gutachterin der Benannten Stelle methodische Schwachstellen, insbesondere bei der Differenzierung von Datenquellen und der Systematik der Literaturrecherchen. Die Be-nannte Stelle forderte eine umfassende Überarbeitung gemäß den MDCG-Leitlinien und MED-DEV 2.7/1, Rev. 4. 1.2 Lösungsansatz Durch unseren bereits etablierten, methodisch fundierten Ansatz konnten wir direkt an die identifizierten Anforderungen anknüpfen. Unsere systematische Herangehensweise kombiniert klinische Daten mit einer klar strukturierten Methodik und sorgte dafür, dass potenzielle Schwachstellen bereits im Vorfeld vermieden wurden. 1.3 Feedback und Erfolg Die Benannte Stelle zeigte sich sehr zufrieden mit der überarbeiteten klinischen Bewertung. Die Gutachterin hob die Qualität der Bewertung als beispielhaft hervor, da die klare Differenzierung verschiedener Datenquellen und systematische Vorgehensweise alle kritischen Anforderungen der MDR nachvollziehbar adressierte. 1.4 Fazit Dieser Fall verdeutlicht, dass eine methodisch fundierte klinische Bewertung unerlässlich ist – selbst bei etablierten Produkten mit einer umfangreichen Datenbasis. Eine stabile, durch-dachte Strategie sorgt nicht nur für ein positives regulatorisches Feedback, sondern ermöglichtes auch, den strengen Anforderungen der MDR effizient zu begegnen und unnötige Korrekturschleifen zu vermeiden. 🔗 Sind Sie bereit, Ihre Medizinprodukte ebenfalls erfolgreich zu zertifizieren? Kontaktieren Sie uns und lassen Sie uns gemeinsam den Weg zur MDR-Konformität gestalten! Sichern Sie sich noch bis Ende des Jahres 20 % Rabatt auf unsere Schulungen und starten Sie erfolgreich durch! #mecacademy #mecabc #MDR https://bit.ly/3YFEu7g https://bit.ly/434LEDv

Die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) steigen kontinuierlich. Der Druck, gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einzuhalten, Kosten zu senken und gesetzliche Vorgaben zu erfüllen, nimmt stetig zu. In diesem Zusammenhang möchten wir Ihnen die Vorteile des Outsourcings Ihrer AEMP-Leistungen vorstellen. Warum sollten Sie die AEMP outsourcen? 1. Kosteneffizienz: Durch das Outsourcing Ihrer AEMP können Sie erhebliche Kosten einsparen. Dies umfasst nicht nur Investitionen in teure Geräte und Technologien, sondern auch die laufenden Kosten für Personal, Wartung und Schulungen. Externe Dienstleister können durch ihre Spezialisierung und Skaleneffekte diese Leistungen oft kostengünstiger anbieten. 2. Fokus auf Kernkompetenzen: Wenn Sie die AEMP outsourcen, können Sie Ihre internen Ressourcen und Kapazitäten auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren – die Patientenversorgung. Dadurch wird Ihr Personal entlastet, und Sie können Ihre Aufmerksamkeit auf die Verbesserung der Behandlungsqualität und Patientenzufriedenheit richten. 3. Sicherstellung von Qualität und Compliance: Die m-sas GmbH verfügt über umfassende Erfahrung und Expertise in der AEMP und ist stets auf dem neuesten Stand der gesetzlichen und normativen Anforderungen. Dies stellt sicher, dass alle Prozesse konform sind und höchste Qualitätsstandards eingehalten werden, was das Risiko von Non-Compliance und damit verbundenen Konsequenzen minimiert. 4. Flexibilität und Skalierbarkeit: Durch das Outsourcing sind Sie in der Lage, Ihre AEMP-Kapazitäten flexibel an die tatsächlichen Bedürfnisse anzupassen. Dies ist besonders vorteilhaft in Zeiten schwankender Auslastungen oder bei geplanten Erweiterungen und Umstrukturierungen Ihrer Einrichtung. 5. Reduzierung des Haftungsrisikos: Indem Sie die Verantwortung für die AEMP an einen externen, spezialisierten Dienstleister - an uns die Fa. m-sas GmbH - übertragen, verringern Sie auch Ihr Haftungsrisiko im Falle von Fehlern oder Nicht-Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir sind überzeugt, dass das Outsourcing der AEMP für Ihre Einrichtung eine wertvolle strategische Entscheidung sein kann, um Effizienz, Qualität und Kosteneffektivität zu steigern. Es bestünde auch die Möglichkeit ein auf Sie passendes Ausfallkonzept zu gestalten. Gerne stehen wir Ihnen für ein unverbindliches Beratungsgespräch zur Verfügung, um Ihre individuellen Anforderungen und die für Sie besten Optionen zu besprechen.

📜 Uns ist es wichtig, auch für die Zukunft zertifiziert zu sein! #XITASO entwickelt sich weiter – auch in der hochanspruchsvollen Medizintechnik Branche. 🔬 Zertifizierungen sind gerade dort ein wichtiger Part, um zu unterstreichen, dass wir unsere Kunden exzellent unterstützen können. Häufig sind sie sogar Voraussetzung zur Umsetzung von Projekten unserer Kunden.💡 Wir freuen uns daher umso mehr, dass unser MedTech-Sektor auch nach ISO13485 zertifiziert ist. 💪 Inwiefern dies das Qualitätsmanagement vereinfacht und für mehr Sicherheit für die Patient*innen sorgt, könnt ihr in den X-NOTES nachlesen: 🔗 https://lnkd.in/dsJKRhae #ISO13485 #MedTech #zertifiziert

Risikomanagement bei Medizinprodukten Falls Sie bei einem Hersteller für Medizinprodukte arbeiten und dort Berührungspunkte mit dem Risikomanagement haben, beantworten Sie doch bitte völlig anonym und unverbindlich folgende Fragen: https://lnkd.in/eGmyzjQJ Sie helfen damit unserem Studenten Patrick Fischer bei der Erstellung seiner Master-Arbeit! Herzlichen Dank vorab!

Für unsere Kunden, bieten wir regelmäßig #effiziente Schulungen an. #Kompakt, #Remote und #Wirksam mit geringen #Zeiteinsatz und aber hoher #Informationsdichte um die Umsetzung aktueller #Regularien sicherzustellen. 💡 Du hast Interesse? Buche diese Schulung NICHT 🚫 , wenn Du gemütlich 🛋 mit den Grundlagen der Thematik vertraut gemacht werden möchtest. Der Kurs richtet sich in seiner Kompaktheit an berufserfahrene #Spezialisten 👨⚕️ 👨⚖️ zur Auffrischung oder #Startups und #Gründer mit schneller Auffassung 👨🎓 👩🎓 . Die abschließende Wirksamkeitsprüfung stellt dann auch keine Hürde dar. #Medizinprodukteberater #effizient #kompakt #wirksam

Normen - warum und sie das Leben vereinfachen... Mehr dazu im Webinar von Swiss Medtech am 13. Juni 2024.