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#Friday_Evnia_Treats 𝘼𝙧𝙚 𝙮𝙤𝙪 𝙧𝙚𝙖𝙙𝙮? Does your agreement with your Notified Body cover your legacy devices? 𝘛𝘰𝘰 𝘰𝘧𝘵𝘦𝘯, 𝘸𝘦 𝘴𝘦𝘦 𝘮𝘢𝘯𝘶𝘧𝘢𝘤𝘵𝘶𝘳𝘦𝘳𝘴 𝘮𝘪𝘴𝘪𝘯𝘵𝘦𝘳𝘱𝘳𝘦𝘵𝘪𝘯𝘨 𝘢𝘯𝘥/𝘰𝘳 𝘰𝘷𝘦𝘳𝘴𝘪𝘮𝘱𝘭𝘪𝘧𝘺𝘪𝘯𝘨 𝘵𝘩𝘦 𝘳𝘦𝘲𝘶𝘪𝘳𝘦𝘮𝘦𝘯𝘵𝘴. 𝗙𝗼𝗿 𝗲𝘅𝗮𝗺𝗽𝗹𝗲, 𝗮𝗻 𝗮𝗽𝗽𝗹𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗶𝘀 𝗻𝗼𝘁 𝘀𝘂𝗳𝗳𝗶𝗰𝗶𝗲𝗻𝘁 𝘄𝗶𝘁𝗵𝗼𝘂𝘁 𝗮 𝗠𝗗𝗥-𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗶𝗮𝗻𝘁 #𝗤𝗠𝗦 𝗮𝗻𝗱 𝗮 𝘄𝗿𝗶𝘁𝘁𝗲𝗻 𝗮𝗴𝗿𝗲𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝗳𝗿𝗼𝗺 𝘁𝗵𝗲 𝗡𝗕.  Reach out to Evnia if you need assistance to understand the eligibility criteria! ☢️☢️By Sep 26, 2024, manufacturers of legacy devices must have entered into a written agreement with a #notifiedbody for the conformity assessment of their medical device to leverage the extended transition periods under 2023/607. 📢 To benefit from the extended transition period, the prerequisites below apply: 📍the device continues to comply with Directive 93/42/EEC 📍 there are no significant changes in the design and intended purpose 📍the device does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users, or other persons, or to other aspects of the protection of public health 📍𝘁𝗵𝗲 𝗺𝗮𝗻𝘂𝗳𝗮𝗰𝘁𝘂𝗿𝗲𝗿 𝗵𝗮𝘀 𝗽𝘂𝘁 𝗶𝗻 𝗽𝗹𝗮𝗰𝗲 𝗮 #𝗾𝘂𝗮𝗹𝗶𝘁𝘆𝗺𝗮𝗻𝗮𝗴𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 𝗶𝗻 𝗮𝗰𝗰𝗼𝗿𝗱𝗮𝗻𝗰𝗲 𝘄𝗶𝘁𝗵 #𝗠𝗗𝗥 𝗯𝘆 𝟮𝟲 𝗠𝗮𝘆 𝟮𝟬𝟮𝟰 𝗮𝘁 𝘁𝗵𝗲 𝗹𝗮𝘁𝗲𝘀𝘁 📍 the submission of a formal application to a Notified Body until 26 May 2024 at the latest and 𝘁𝗵𝗲 𝗰𝗼𝗻𝗰𝗹𝘂𝘀𝗶𝗼𝗻 𝗼𝗳 𝗮 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝗹 𝘄𝗿𝗶𝘁𝘁𝗲𝗻 𝗮𝗴𝗿𝗲𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 𝘂𝗻𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗗𝗥 𝘂𝗻𝘁𝗶𝗹 𝟮𝟲 𝗦𝗲𝗽𝘁𝗲𝗺𝗯𝗲𝗿 𝟮𝟬𝟮𝟰. This agreement should cover the legacy device, or a device intended to substitute it. ☢️☢️ During the transition period, the devices will be surveilled. 𝗔 𝗠𝗗𝗥-𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗶𝗮𝗻𝘁 #𝗽𝗼𝘀𝘁𝗺𝗮𝗿𝗸𝗲𝘁𝘀𝘂𝗿𝘃𝗲𝗶𝗹𝗹𝗮𝗻𝗰𝗲 𝘀𝘆𝘀𝘁𝗲𝗺 𝗺𝘂𝘀𝘁 𝗯𝗲 𝗶𝗻 𝗽𝗹𝗮𝗰𝗲. Starting 26 Sep. 2024, the surveillance will be carried out by the MDR-designated NB that has signed the written agreement. If this is different than the notified body that issued the #MDD certificate, a transfer agreement (‘tripartite agreement’) has to be signed to set the arrangements for the transfer of the surveillance. Read the reminder issued by BVMed - Bundesverband Medizintechnologie on the closing deadline: https://lnkd.in/gSvaA2sZ Q&A document issued by the European Commission:https://lnkd.in/dr_7cumM Transfer agreement template issued by Team-NB: https://lnkd.in/dxZ9UECt Read more: https://lnkd.in/g5xEU5Pd #medtechnews #medtech #cemark #cemarking

🌐📊 The #WHO network of collaborating centres for the system of international classifications meets once a year for a network meeting: “WHO-FIC Network annual meeting 2024“. Important decisions are also on the agenda this year, e.g. a focus is on the proposal process for the #ICD-11: On the one hand, the overall processes for proposals for the further development of ICD-11 will be discussed. On the other hand, the focus is on specific ICD-11 coding topics for the cause-of-death #statistics. 🔄 The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) has been designated as WHO Collaborating Centre for this area since 2003. Ulrich Vogel (r.) and Friedrich Heuser (l.) from the #BfArM will be there to contribute German expertise to the international discussions. More details: 👉https://lnkd.in/eDYUhUNg 👉https://lnkd.in/ejrBR3yp --- 🌐📊 Das WHO-#Netzwerk der Kooperationszentren für das System Internationaler Klassifikationen trifft sich einmal im Jahr für ein Netzwerktreffen: „WHO-FIC Netzwerk Jahrestagung 2024“. Auch in diesem Jahr stehen wichtige Entscheidungen an. Im Fokus steht u. a. das Vorschlagsverfahren für die ICD-11: Zum einen wird grundsätzlich über die Prozesse zu den Vorschlägen für die Weiterentwicklung der ICD-11 gesprochen. Zum anderen liegt ein Fokus auf spezifischen Kodierthemen für die Todesursachenstatistik.   🔄Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist seit 2003 als WHO-Kooperationszentrum für diesen Bereich nominiert. Ulrich Vogel (r.) und Friedrich Heuser (l). vom BfArM sind vor Ort dabei und bringen die deutsche Expertise in die internationalen Diskussionen ein. Mehr auf der BfArM-Webseite: 👉https://lnkd.in/ewcfqeCR #Health #Healthcare #International #Digital #Data #Gesundheit #Gesundheitswesen Bildquelle: © BfArM

Als Mitglied der TF zur Targeted Evaluation der MDR/IVDR bitte ich um Teilnahme an diesem Call for Evidence. Die Ergebnisse werden in die Evaluierung der Gesetze einfließen! bitte teilen. bitte ausfüllen #mdr #ivdr #targetedevaluation

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📢𝗪𝗶𝘀𝘀𝗲𝗻𝘀𝗹𝘂𝗻𝗰𝗵: 𝗔𝗹𝘁𝗲𝗿𝗻𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲𝗻 𝘇𝘂 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗗𝗮𝘁𝗲𝗻 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴📢 👨⚕️ Trainer: 𝗣𝗿𝗼𝗳. 𝗗𝗿. 𝗠𝗶𝗰𝗵𝗮𝗲𝗹 𝗜𝗺𝗵𝗼𝗳𝗳, Clinical Director Die MDR fordert klinische Daten als Grundlage für den Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Doch was tun, wenn passende klinische Daten fehlen oder nicht generierbar sind? Unser 𝗸𝗼𝘀𝘁𝗲𝗻𝗳𝗿𝗲𝗶𝗲𝘀 𝗪𝗲𝗯𝗶𝗻𝗮𝗿 zeigt Ihnen, wie Sie mit alternativen Ansätzen und Strategien auch 𝗼𝗵𝗻𝗲 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗗𝗮𝘁𝗲𝗻 𝗲𝗶𝗻𝗲 𝗮𝘂𝘀𝘀𝗮𝗴𝗲𝗸𝗿ä𝗳𝘁𝗶𝗴𝗲 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 erstellen können. 𝗗𝗮𝘀 𝗲𝗿𝘄𝗮𝗿𝘁𝗲𝘁 𝗦𝗶𝗲: ✅ Was sind klinische Daten – und welche Alternativen gibt es? ✅ Präklinische Daten als Basis für klinische Bewertungen ✅ Strategien zur Minimierung des Bedarfs an klinischen Daten ✅ Herausforderungen und Lösungen bei der klinischen Bewertung ohne klinische Daten 📅 Datum: 11.02.2025 ⏰ Zeit: 12:00 - 13:00 Uhr 📝 Anmeldung: https://lnkd.in/ee6YTY5D #Medizinprodukte #KlinischeBewertung #MDRCompliance #RegulatoryAffairs #MedTech #PräklinischeDaten #KlinischeDaten #SicherheitUndLeistungsfähigkeit #CEKennzeichnung #MedizintechnikInnovation

Den Aufruf zum Handeln für die Anerkennung der Vorteile der Simulation in der Ausbildung und Praxis unterstützen wir von HejSim GmbH. Die internationale Simulationsgemeinschaft positioniert sich mit einer Erklärung zur Bedeutung des Simulationslernens in der Gesundheitsversorgung. Die Erklärung hat zum Ziel, einen Konsens über die Schlüsselprioritäten für die breite Einführung einer beispielhaften Simulationspraxis zu erzielen, die die weltweite Gesundheitsversorgung positiv beeinflusst. Im Rahmen einer internationalen Zusammenarbeit wurde ein iterativer Konsultationsprozess mit 50 Gesellschaften durchgeführt, die in 67 Ländern auf sechs Kontinenten tätig sind. Diese von der Society for Simulation in Europe (SESAM) und der Society for Simulation in Healthcare (SSH) geförderte Zusammenarbeit zielt darauf ab, eine globale Perspektive auf den aktuellen Umfang der simulationsbasierten Praxis zu formulieren und einen Konsens über zukünftige Leitlinien zu erzielen. Es betont die entscheidende Rolle der Simulation bei der Verbesserung von Gesundheitspraktiken und Bildung sowie ihre weitreichenden Auswirkungen. Die wichtigsten Fakten aus der Erklärung haben wir hier zusammengefasst: https://lnkd.in/gqiNbWTt

📢 Friday Reading: Demystifying Early Meetings for Medical Device Companies 👉 Don't miss this insightful article by Celine & Maurice on behalf of AFCROs. Learn when and how to request early meetings with the 🇫🇷 French Authority (Haute Autorité de Santé), and gain valuable insights into managing these crucial interactions. Also, get a comprehensive overview of the 🇪🇺 European procedure for setting up early meetings at the European level with EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment. Key Takeaways: ▶️Understanding when to request early meetings with #HAS ▶️ Effective management strategies for early meetings ▶️ Navigating the European procedure for early meetings with EUnetHTA Celine and the entire Horiana team are eager to support you with any further questions or to help advance your clinical projects. #DMDIV #MedicalDevices #clinicalstudy #marketaccess #clinicalinnovation Stéphane OUARY Louise Baschet Sophie Larrieu Sebastien Marque, Medconsult France nexialist

🔍 In unserem vorletzten Blogbeitrag, "Von Daten zu Erkenntnissen: Trendberichte und die Anforderungen der MDR" ging es um die kritischen Aspekte der Datenanalyse und Trendberichterstattung unter der Medical Device Regulation (MDR). Dieser Beitrag beleuchtet, wie entscheidend es für die Zulassung von Medizinprodukten ist, aus Daten konkrete Erkenntnisse zu gewinnen und diese effektiv für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu nutzen. 👉 Lesen Sie den vollständigen Beitrag hier: https://lnkd.in/eUYJnhQa 💡Schon am Montag kommt eine neue Podcast-Folge zu diesem Thema online! ✨ 🔜Stay tuned! #medizinprodukte #MDR #RegulatorischeAnforderungen #TrendReporting #medxteam