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🌐📊 The #WHO network of collaborating centres for the system of international classifications meets once a year for a network meeting: “WHO-FIC Network annual meeting 2024“. Important decisions are also on the agenda this year, e.g. a focus is on the proposal process for the #ICD-11: On the one hand, the overall processes for proposals for the further development of ICD-11 will be discussed. On the other hand, the focus is on specific ICD-11 coding topics for the cause-of-death #statistics. 🔄 The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) has been designated as WHO Collaborating Centre for this area since 2003. Ulrich Vogel (r.) and Friedrich Heuser (l.) from the #BfArM will be there to contribute German expertise to the international discussions. More details: 👉https://lnkd.in/eDYUhUNg 👉https://lnkd.in/ejrBR3yp --- 🌐📊 Das WHO-#Netzwerk der Kooperationszentren für das System Internationaler Klassifikationen trifft sich einmal im Jahr für ein Netzwerktreffen: „WHO-FIC Netzwerk Jahrestagung 2024“. Auch in diesem Jahr stehen wichtige Entscheidungen an. Im Fokus steht u. a. das Vorschlagsverfahren für die ICD-11: Zum einen wird grundsätzlich über die Prozesse zu den Vorschlägen für die Weiterentwicklung der ICD-11 gesprochen. Zum anderen liegt ein Fokus auf spezifischen Kodierthemen für die Todesursachenstatistik.   🔄Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist seit 2003 als WHO-Kooperationszentrum für diesen Bereich nominiert. Ulrich Vogel (r.) und Friedrich Heuser (l). vom BfArM sind vor Ort dabei und bringen die deutsche Expertise in die internationalen Diskussionen ein. Mehr auf der BfArM-Webseite: 👉https://lnkd.in/ewcfqeCR #Health #Healthcare #International #Digital #Data #Gesundheit #Gesundheitswesen Bildquelle: © BfArM

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BSI joins forces with Melanor to Support Norway’s MedTech Industry. We are excited to announce that BSI, a trusted Notified Body for medical devices, has joined forces with Melanor, Norway's leading MedTech trade association. This partnership is designed to strengthen the Norwegian MedTech sector, focusing on regulatory compliance (MDR, IVDR, and the EU AI Act), patient safety, and sustainable growth. By collaborating with Melanor, BSI will leverage its expertise to support manufacturers in Norway, driving innovation in AI, healthcare, and sustainability. Together, we aim to foster progress in the medtech industry while ensuring the highest standards of patient safety. John Clerkin MCIPD, Global VP Commercial Operations at BSI, highlighted the importance of this partnership with Melanor: “We’re delighted to join forces with Melanor. This partnership is designed to enable us to stay informed about regional challenges and opportunities, so that we can tailor our services for manufacturers in the Nordic region and bring benefit to the wider medical community.’’ Atle Hunstad, CEO at Melanor commented: “We are excited and proud to collaborate with BSI. The knowledge and expertise BSI brings in regulatory compliance, including MDR, IVDR, and the EU AI Act, is essential for our members in the Norwegian market. We look forward to working closely with Melanor to shape the future of MedTech in Norway! For more information, please contact Magnus Olla – Business Development Manager for the Nordics. #MedTech #PatientSafety #BSI #Melanor #Norway #AI #MDR #IVDR #Healthcare

📢𝗪𝗶𝘀𝘀𝗲𝗻𝘀𝗹𝘂𝗻𝗰𝗵: 𝗔𝗹𝘁𝗲𝗿𝗻𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲𝗻 𝘇𝘂 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗗𝗮𝘁𝗲𝗻 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴📢 👨⚕️ Trainer: 𝗣𝗿𝗼𝗳. 𝗗𝗿. 𝗠𝗶𝗰𝗵𝗮𝗲𝗹 𝗜𝗺𝗵𝗼𝗳𝗳, Clinical Director Die MDR fordert klinische Daten als Grundlage für den Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Doch was tun, wenn passende klinische Daten fehlen oder nicht generierbar sind? Unser 𝗸𝗼𝘀𝘁𝗲𝗻𝗳𝗿𝗲𝗶𝗲𝘀 𝗪𝗲𝗯𝗶𝗻𝗮𝗿 zeigt Ihnen, wie Sie mit alternativen Ansätzen und Strategien auch 𝗼𝗵𝗻𝗲 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗗𝗮𝘁𝗲𝗻 𝗲𝗶𝗻𝗲 𝗮𝘂𝘀𝘀𝗮𝗴𝗲𝗸𝗿ä𝗳𝘁𝗶𝗴𝗲 𝗸𝗹𝗶𝗻𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲 𝗕𝗲𝘄𝗲𝗿𝘁𝘂𝗻𝗴 erstellen können. 𝗗𝗮𝘀 𝗲𝗿𝘄𝗮𝗿𝘁𝗲𝘁 𝗦𝗶𝗲: ✅ Was sind klinische Daten – und welche Alternativen gibt es? ✅ Präklinische Daten als Basis für klinische Bewertungen ✅ Strategien zur Minimierung des Bedarfs an klinischen Daten ✅ Herausforderungen und Lösungen bei der klinischen Bewertung ohne klinische Daten 📅 Datum: 11.02.2025 ⏰ Zeit: 12:00 - 13:00 Uhr 📝 Anmeldung: https://lnkd.in/ee6YTY5D #Medizinprodukte #KlinischeBewertung #MDRCompliance #RegulatoryAffairs #MedTech #PräklinischeDaten #KlinischeDaten #SicherheitUndLeistungsfähigkeit #CEKennzeichnung #MedizintechnikInnovation

When we changed our tagline several years ago from "Helping Physicians" to "Helping Healthcare Work" it was to reflect the reality that patient documentation is at the heart of the healthcare experience and our goal to support caregivers at every level. For patients to get timely care there must be results, referrals and authorizations, for hospitals to be paid there must be documentation to support coding, for providers to deliver exceptional care they have to have visibility to their patients clinical information. Documentation Matters for Healthcare to Work. MDabstract has the expert level team to provide expert level documentation so clinical operations can work. We would welcome the opportunity to see how we can help your organization. #inboxmanagement #chartprep #ordersmanagmenet #previsitplanning

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #klinischebewertung und lautet: In Ihrem Artikel "MDCG 2020-5: Das Ende der Äquivalenzroute bei der klinischen Bewertung? (Absatz: Besondere Anforderungen für bestimmte Produktklassen)" wird gesagt, dass für Klasse IIb und III ein vertraglich geregelter Zugriff auf die technische Dokumentation bestehen muss. Wie verhält es sich mit Klasse IIa-Produkten und wo ist der Bezug zu IIa-Produkten innerhalb der MDR? 👇 Unsere Antwort: Gemäß der Medical Device Regulation (#MDR) gibt es für Klasse I- und IIa-Produkte keine ausdrückliche gesetzliche Regelung, die einen vertraglich geregelten Zugriff auf die technische Dokumentation eines Äquivalenzprodukts vorschreibt. Diese Anforderung gilt nur für Klasse IIb- und III-Produkte, wie in der MDCG 2020-5 dargelegt. Jedoch zeigen die Erfahrungen, dass manche Benannte Stellen in der Praxis dennoch einen solchen vertraglich geregelten Zugriff auch für Klasse IIa-Produkte verlangen. Dies geschieht oft aus Unsicherheit oder einem Missverständnis der regulatorischen Anforderungen. Hersteller sollten hier gezielt auf die geltenden gesetzlichen Grundlagen verweisen, um unnötige zusätzliche Anforderungen zu vermeiden. 📝 Weiterführende Infos zur MDCG 2020-5 finden Sie in unserem Fachartikel: https://lnkd.in/ekudpifm 🤝 Benötigen Sie Hilfe bei der Erstellung Ihrer klinischen Bewertung? Unser Expertenteam unterstützt Sie gerne: https://lnkd.in/emJkuNi3 #johnerinstitut #medizinprodukte #clinicalaffairs #clinicalevaluation #äquivalenzroute #MDCG20205 #technischedokumentation

Als Mitglied der TF zur Targeted Evaluation der MDR/IVDR bitte ich um Teilnahme an diesem Call for Evidence. Die Ergebnisse werden in die Evaluierung der Gesetze einfließen! bitte teilen. bitte ausfüllen #mdr #ivdr #targetedevaluation

BREAKING: World Health Organization (WHO) and SNOMED International explore collaboration for linkage between ICD-11 and SNOMED CT For the past 18 months I have been part of the SNOMED General Assembly Executive team specifically tasked to bring about the collaboration between WHO-FIC and SNOMED International to align the two standards. Many countries use both ICD for statistical reporting and SNOMED CT for clinical recording as core standards for their national (and geo-regional) digital health infrastructures. Alignment of the two is therefore critical. Standards alignment, especially with complex terminologies and classifications like these two, is also very challenging. But the sense of urgency is very high, the willingness to work towards a sustainable solution is also very high and if we get this right, it will be a huge step forward towards global semantic interoperability. So thank you Samira Asma, Robert Jakob, Joanne Burns, Bersabel Ephrem, Andrew Roddam, Stefanie Weber, Alfhild Stokke, Alex Elias for your leadership, wisdom and enthusiasm. Now, let's get on with making this a reality! Edit: this is the link to the WHO news post too: https://lnkd.in/gwbftZKc

Eine kleine Einführung in die IVDV findet sich in der neusten 97 Ri VIEW Ausgabe auf Seite 24. #IVDV #IVDR #IVD #Medtech #MedicalDevices