Beitrag von Medizininformatik-Initiative (MII)

Das #Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) steht seit genau einem Jahr auch Forscher:innen zur Verfügung, die nicht an der MII beteiligt sind. Das #FDPG ist zentraler Anlaufpunkt für Wissenschaftler:innen, die ein Forschungsprojekt mit Routinedaten der deutschen Universitätsmedizin durchführen möchten. Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII), gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, werden in den Datenintegrationszentren der universitätsmedizinischen Standorte Patientendaten und Bioproben aus der Routineversorgung für die medizinische Forschung nutzbar gemacht und datenschutzgerecht bereitgestellt. Betrieben wird es von der TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. Innerhalb des letzten Jahres konnten folgende Erfolge erzielt werden: 👉 23 neue Projektanträge wurden gestellt 👉 329 neue Nutzer:innen wurden im FDPG registriert 👉 >10 Mio. Basisdaten von Patient:innen sind verfügbar 👉 6 Erweiterungsmodule des Kerndatensatzes werden angeboten, sodass immer mehr Forschungsprojekte möglich werden (https://bit.ly/3UZGhmP). Ausblick: Es werden weiterhin neue Ansätze entwickelt, um die Unterstützung und Beratung in der Projektvorbereitungsphase zu optimieren und den Zugang somit noch weiter zu erleichtern. ➡Zum FDPG: https://lnkd.in/ezk_yEjC

❗ Enorm wichtig für alle Sekundärdaten-Interessierten: die vier MII-Konsortien und die NUM. NB: Krebsregister-Daten werden ohne (in der 🏥 täglichen Praxis aufwändigen) Broad Consent erhoben und sind somit eine wichtige Ergänzung. - Das zitierte Paper ist eine nützliche Übersicht. 👍🏻

Was passiert mit meinen Patientendaten, wenn ich sie im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII) für die Forschung zur Verfügung stelle? 🤔 Das erklärt das Team des Datenintegrationszentrums (DIZ) an der Universitätsmedizin Rostock ganz anschaulich in einer Fotostory. 📸 Diese Demonstration hat das DIZ Rostock interessierten Bürgerinnen und Bürgern anlässlich der Langen Nacht der Wissenschaften am 18. April 2024 vorgeführt. ☝ Übrigens: Begleitend zur Demonstration hat das DIZ-Team Besucherinnen und Besucher dazu befragt, ob sie ihre Gesundheitsdaten für die Forschung bereitstellen würden. Unter den 40 Umfrage-Teilnehmenden haben 92,5 % angegeben, dass sie bereit wären, ihre Patientendaten, die z. B. während eines Krankenhausaufenthaltes gesammelt werden, in anonymisierter bzw. pseudonymisierter Form zur Verfügung zu stellen. 85% würden der Nutzung ihrer Bioproben (z.B. Blut, Gewebe) für Forschungszwecke zustimmen. Herzlichen Dank für euer Engagement, DIZ-Team in Rostock! 🙏 Bundesministerium für Bildung und Forschung Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) #smithkonsortium #medizininformatik #diz #medicaldata #healthdata #healthresearch #digitalisierung

Datenintegrationszentren Schlüssel zur datengetriebenen Gesundheitsversorgung Die Datenintegrationszentren (DIZ) sind eine zentrale Infrastruktur im Rahmen der Medizininformatik-Initiative und des Netzwerks Universitätsmedizin in Deutschland. Sie dienen der Integration und Nutzung von Versorgungsdaten für die medizinische Forschung, um Therapien, Diagnosen und Prävention zu verbessern. Die #DIZ basieren auf drei Hauptsäulen: Organisation, Technik und ethisch-rechtlicher Rahmen. Organisatorisch sind sie in die Digitalisierungsstrategie der Standorte eingebunden und arbeiten eng mit IT, Datenschutz und Ethikkommissionen zusammen. Technisch schaffen sie eine Infrastruktur zur Datenintegration und -bereitstellung, mit dem Deutschen Forschungsdatenportal für Gesundheit #FDPG als zentralem Zugriffspunkt. Ethisch-rechtlich setzen sie gemeinsame Regelungen und Strukturen wie Nutzungsordnungen, Datenschutzkonzepte und den Broad Consent als wichtige Rechtsgrundlage für die Datennutzung um. Ähnliche Initiativen gibt es international, wie das UK Health Data Research Innovation Gateway für den sicheren und effizienten Datenaustausch in Großbritannien oder das Datenintegrationszentrum des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung BIH, das Patientendaten aus der Charité und anderen Kliniken integriert. Die DIZ ermöglichen eine datengetriebene Gesundheitsversorgung und beschleunigen die Translation von Forschungsergebnissen in die Praxis. Sie sind ein wichtiger Schritt zur Digitalisierung und Vernetzung im Gesundheitswesen. Die Medizininformatik-Initiative als Wegbereiter Die Medizininformatik-Initiative (MII) des Bundesforschungsministeriums zielt darauf ab, eine vernetzte Infrastruktur für die medizinische Forschung mit Versorgungsdaten in Deutschland aufzubauen. Die MII schuf die Grundlage für die DIZ durch einheitliche Rechtsgrundlagen, Datenstandards und Governance-Strukturen für bundesweites Data Sharing von Routinedaten aus der Versorgung. Durch den modularen Aufbau, die harmonisierten Prozesse und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum hat sich Deutschland mit der MII für die vernetzte Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten fit gemacht. Die MII ist damit ein zentraler Wegbereiter für die datengetriebene Gesundheitsforschung in Deutschland. https://lnkd.in/dZt8ZuGM Die Medizininformatik-Initiative hat eine solide Basis für die vernetzte Nutzung von Gesundheitsdaten in der Forschung geschaffen. Der nächste Schritt ist die Integration der Ergebnisse und Infrastrukturen in nationale und europäische Initiativen wie den Europäischen Gesundheitsdatenraum #EHDS, wobei Datenstandards, Governance und rechtliche Rahmenbedingungen über Institutionen und Länder harmonisiert werden müssen. #meddata #realworlddata #dataethics #dataharmonization #healthcaredata https://lnkd.in/dWdK3Nxx

Der Innovationsfonds des #GBA fördert seit 2015 Projekte der Versorgungsforschung. Bis Ende 2022 wurden 211 Projekte im Bereich „Neue Versorgungsformen“ gefördert. Der Transfer erfolgreicher Projekte in die Regelversorgung stellt dabei ein zentrales Ziel dar. Zu diesem Thema veröffentliche die Ad-hoc-Kommission Innovationsfonds des #DNVF bereits im Februar 2024 ein Positionspapier: “Verbessert der Innovationsfonds die Versorgung? Eine kritische Bestandsaufnahme zum Stand der Implementierung erfolgreicher Innovationsfondsprojekte in die Versorgungspraxis“. Den Artikel können Sie nun als Publikation in der Zeitschrift Das Gesundheitswesen unter folgendem Link lesen: https://lnkd.in/ectt4bp7

Klinische Forscher warnen vor geplanter Ethikkommission auf Bundesebene Wie im Deutschen Ärzteblatt (Montagsbulletin vom 01.07.2024) zusammengefasst und kommentiert, warnen klinische Forschende vor der geplanten Einführung einer „spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren“ auf Bundesebene. Die Initiative Studienstandort Deutschland (ISD), ein Zusammenschluss von über 20 Organisationen im Bereich der klinischen Forschung, kritisiert den Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) und hier insbesondere die geplante Einrichtung einer „spezialisierten Ethikkommission für besondere Verfahren“. Die ISD befürchtet, dass diese neue Kommission zu einer unnötigen Parallelbürokratie führen und die bewährten Ethikkommissionen der Länder schwächen könnte. Die Folgen: Zeit- und Expertiseverlust sowie weitere negative Auswirkungen auf den Forschungsstandort Deutschland. Besonders kritisch sieht die ISD die Ansiedlung der Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Ernennung ihrer Mitglieder durch das Bundesgesundheitsministerium. Dies gefährde die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen im Sinne der Deklaration von Helsinki. Als Alternative schlägt die ISD vor, die Fachkompetenz für komplexe Studientypen innerhalb des bestehenden Systems der Länder-Ethikkommissionen zu bündeln. Sie plädiert für einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für spezialisierte Ethikkommissionen der Länder bis zum 1. Juli 2025. Der Bundesrat teilt die Bedenken der ISD und hat sich ebenfalls gegen die Errichtung einer spezialisierten Ethikkommission auf Bundesebene ausgesprochen. Auch wir bei MEDIACC sehen den Entwurf kritisch. Um klinische Studien in Deutschland durchführen zu können, sind effizientere Strukturen und Bürokratieabbau essentiell. Um das Vertrauen in die klinische Forschung zu erhalten, sollten Ethikkommissionen weiterhin unabhängig bleiben.

🙋♂️ 🙋♀️ Einheitliches Verfahren für Ethikvoten in multizentrischen Studien: Ein großer Schritt nach vorne Die TMF Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. begrüßt die Einrichtung eines einheitlichen Verfahrens für Ethikvoten in multizentrischen medizinischen Studien. Dies wurde von der Bundesärztekammer (BÄK) und dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) beschlossen und stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Forschung in Deutschland dar. Wichtige Vorteile: ➡ Reduzierter Aufwand: Ein einziges Ethikvotum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission wird für multizentrische Studien ausreichen. ➡ Standardisierung: Einheitliche Bewertungsmaßstäbe sorgen für Klarheit und Effizienz. ➡ Entlastung: Weniger bürokratischer Aufwand für Forschende und Ethik-Kommissionen. Prof. Dr. Rainer Röhrig, Vorstandsvorsitzender der TMF, betont die Notwendigkeit dieser Änderung: „Der Beschluss ist wegweisend und entlastet Forschende und Ethik-Kommissionen. Mehr Zeit für einzelne Anträge in Ethik-Kommissionen bedeutet, dass die Qualität und die Sicherheit der Forschung verbessert wird." "Bei großen Verbundforschungsvorhaben müssen teilweise über 50 Ethik-Kommissionen über eine Datennutzung entscheiden. Dabei werden häufig unterschiedliche Unterlagen verlangt und es kommt regelmäßig zu widersprüchlichen Voten. Dadurch wird die Forschung teilweise um mehrere Monate verzögert." 🚀 Zukunftsweisend für Innovationen Die vereinfachte Antragstellung für klinische Studien verbessert nicht nur die Patientenversorgung, sondern bildet auch die Grundlage für zukünftige pharmazeutische und medizintechnische Innovationen. 🇩🇪 Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland Sebastian Claudius Semler C. Semler, Geschäftsführer der TMF, erläutert: „Durch die Harmonisierung der Bewertungen nationaler Ethik-Kommissionen stärken wir den Forschungsstandort Deutschland erheblich und tragen zur Entbürokratisierung bei.“ Für weitere Informationen lesen Sie die TMF-Pressemitteilung hier: https://lnkd.in/dPND3YXp Zur Pressemeldung des AKEK und der BÄK: https://lnkd.in/dDfZnmsP #Forschung #Medizin #Innovation #Ethik #Deutschland © bonezboyz - stock.adobe.com

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin ist gut vertreten auf dem heutigen 1. ePA Summit von gematik GmbH und INNO3 in Essen: u.a. durch Spethmann Sebastian / Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC), der im Panel der Session „Patients First - use cases im Forum“ klar formuliert warum wir diese #ePAfürAlle brauchen: weil wir eine bessere Versorgung für die Patient:innen erreichen wollen, und das sektorenübergreifend! Insbesondere die #ePA und die darin enthaltene elektronische Medikationsliste #eML bedeuten hier einen großen Schritt in die richtige Richtung Dabei werden wir sicherlich noch eine ganze Reihe von Anlaufschwierigkeiten erleben - aber das Zuel ist und bleibt klar. Die Haltung bei den Beteiligten hier in Essen ist eindeutig: wir wollen das gemeinsam jetzt endlich hinbekommen! Mit den Worten der niedergelassenen Kollegin Susanne Rennert: „Es ist auch gut, das es jetzt endlich mal losgeht - und nicht immer nur drüber geredet wird“ Spethmann Sebastian stellt gerade das von ihm geleitete Innovationsfondsprojekt zur Evaluation der ePA vor - wir werden also am Ende auch wissen, was die ePA wirklich gebracht hat 👍🏻! Bundesministerium für Gesundheit | Susanne Ozegowski | Charly Bunar | Lena Dimde | Julia Kallenberg, PhD | Ellen Otto | Martin Blaschka | Dr. Florian Fuhrmann | Dr. Florian Hartge | Brenya Adjei

Wichtige Weichenstellung für den Pharma-Forschungsstandort Deutschland: Der Deutscher Bundestag hat den Entwurf des Bundesministerium für Gesundheit zum #Medizinforschungsgesetz (MFG) angenommen. Wir von #BMSgermany begrüßen diesen Schritt. Wir sehen darin eine Anerkennung der forschenden Pharmaindustrie als Schlüsselindustrie. Mit dem Gesetz werden die Rahmenbedingungen für Forschung und Arzneimittelentwicklung in Deutschland verbessert und damit der schnelle Zugang für Patient:innen zu innovativen Therapien gestärkt. Allerdings müssen wir in der Gesundheitspolitik konsequent am Ball bleiben, um den Gesundheitsstandort Deutschland nachhaltig in der Weltspitze zu etablieren. Die wichtigsten Aspekte des Gesetzes aus unserer Sicht: ⏩ Schnellere und unkompliziertere Durchführung von klinischen Studien: Dies kommt sowohl den Patient:innen zugute, die zusätzliche Therapiechancen erhalten, als auch dem ärztlichen Personal, das frühen Zugang zu neuen Therapien erhält. Die Maßnahmen stärken Deutschland als Forschungsstandort und erhöhen seine Wettbewerbsfähigkeit. ✅ Anerkennung für lokales Forschungsengagement: Unternehmen, die in Deutschland forschen, können von innovationshemmenden Leitplanken in Form von Zusatzrabatten und Preisdeckeln befreit werden. Das geht in die richtige Richtung, reicht aber noch nicht aus. Ungeachtet dessen sehen wir weiterhin Entwicklungspotenzial bei den gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen: ➕ Um den Pharma-Forschungsstandort weiter zu stärken, sollten die innovationsfeindlichen, mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten AMNOG-Leitplanken sowie der Kombinationsrabatt vollständig abgebaut werden. 🧪 Stellenwert von Innovationen stärken: Wir wünschen uns zudem eine adäquatere Bewertung für innovative Verfahren wie Gen- und Zelltherapien, die deren Nutzen für Patient:innen gerecht wird. Deshalb muss das ANMOG weiter überarbeitet und damit fit für die Zukunft gemacht werden. Unser Resümee: Das #MFG setzt positive Impulse für die Menschen in Deutschland und unsere Branche. Wir freuen uns auf einen weiterhin offenen und konstruktiven Dialog mit allen Beteiligten. Gemeinsam mit der Politik möchten wir dafür sorgen, dass die Pharmaforschung stetig neue Möglichkeiten für ein besseres Leben und die Heilung schwerer Erkrankungen entwickeln kann.   #ForschungistDeutschlandsbesteMedizin #StarkamStandort